Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang levetid for mikrobølgetermolyse og botulinumtoksin A for behandling av aksillær hyperhidrose

25. mai 2023 oppdatert av: Merete Haedersdal

Lang levetid for termolyse i mikrobølger og botulinumtoksin A for behandling av aksillær hyperhidrose: en randomisert intra-individuell studie

Denne studien har som mål å vurdere og sammenligne behandlingseffekt av mikrobølge-termolyse og botulinumtoksin A for aksillær hyperhidrose med fokus på lang levetid. Etterforskerne har også som mål å vurdere pasienttilfredshet og bivirkninger i forhold til behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Emnet er 18 år eller eldre
  3. En ensidig HDSS-score på 3 eller 4 for hver aksill
  4. En gravimetrisk måling på minst 50 mg/5 min for kvinner og 100 mg/5 min for menn i minst én aksill. Den kontralaterale aksillen bør ikke være under 40 mg (kvinner) og 80 mg (menn).
  5. Kvinner i fertil alder må bekreftes at de ikke er gravide med negativ u-HCG før studiebehandling og må bruke en sikker prevensjonsmetode ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med generalisert hyperhidrose
  2. Medisinsk tilstand eller medisiner som kan endre svette (f.eks. metabolske, immunologiske eller infeksjonssykdommer, antidepressiva, opioider, adrenerge/kolinerge legemidler)
  3. Daglig bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika og/eller steroider i aksiller på tidspunktet for inkludering
  4. Aktuelle behandlinger for aksillær hyperhidrose (anti-perspiranter er tillatt bortsett fra besøksdager)
  5. Unormal hud (f.eks. utslett, infeksjon, dermatitt) i aksillen på tidspunktet for inkludering
  6. Brystvev i aksillene
  7. Behandling med isotretinoin de siste 6 månedene
  8. Aksellaser eller IPL-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  9. Botulinumtoksin-injeksjoner i aksillene i løpet av de siste 12 månedene før baseline
  10. Kjente allergier mot botulinumtoksin, jod, lidokain eller adrenalin
  11. Tidligere aksillær kirurgi
  12. Begrenset bevegelse i skulderleddet eller nevrologisk underskudd i øvre lemmer
  13. Anamnese med sykdommer som resulterer i muskelsvakhet (ALS, Lou Gehrigs), dysfagi (Myasthenia Gravis eller Lambert Eatons syndrom) eller respiratorisk kompromittering
  14. Aksillær lymfeknuteforstørrelse eller -fjerning eller lymfødem i begge øvre lemmer
  15. Historie med hidradenitis suppurativa eller historie med gjentatte infeksjoner/abscesser
  16. Historie om brystkreft
  17. Elektronisk enhetsimplantat
  18. Hvis kvinnelig; ammende, gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  19. Ikke-kvalifisering etter etterforskerens skjønn (f.eks. manglende overholdelse, utilgjengelighet eller andre grunner til at forsøkspersonen ikke antas å være i stand til å overholde protokollen for klinisk utprøving)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
Én behandling med standarddosering (50-100 enheter) av botulinumtoksin A i én aksill
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Baselinebehandling med mikrobølge termolyse i en aksill og botulinumtoksin A i den kontralaterale aksillen, som allokert ved randomisering
Andre navn:
  • Botox
Aktiv komparator: Mikrobølge termolyse
Én standardbehandling (energinivå 5) med mikrobølge termolyse i en aksill
Enhet: Mikrobølge termolyse
Baselinebehandling med mikrobølge termolyse i en aksill og botulinumtoksin A i den kontralaterale aksillen, som allokert ved randomisering
Andre navn:
  • miraDry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv endring i aksillær svette
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Ensidig svetteendring fra baseline til 6 måneders oppfølging vurdert ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv endring i aksillær svette
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Ensidig svetteendring fra baseline til 6 måneders oppfølging vurdert ved gravimetrisk test
Baseline - 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Unilateral pasienttilfredshet 6 og 12 måneder etter behandlinger vurdert på en 3-punkts Likert-skala (ufornøyd - nøytral - fornøyd)
Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Ensidig evaluering av bivirkninger etter behandlinger
Baseline - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merete Haedersdal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MWT-BTXA
  • 2021-000877-10 (EudraCT-nummer)
  • H-21013548 (Annen identifikator: The Regional Health Research Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere