微波热解和肉毒杆菌毒素 A 治疗腋窝多汗症的长效性
2023年5月25日 更新者:Merete Haedersdal
微波热解和肉毒杆菌毒素 A 治疗腋窝多汗症的长寿:一项随机个体内试验
本试验旨在评估和比较微波热解和 A 型肉毒杆菌毒素对腋窝多汗症的治疗效果,重点是延长寿命。
研究人员还旨在评估患者对治疗的满意度和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者已提供书面知情同意书
- 受试者年满 18 岁
- 每个腋窝的单侧 HDSS 评分为 3 或 4
- 女性至少 50 毫克/5 分钟,男性至少 100 毫克/5 分钟的至少一个腋窝重量测量。 对侧腋窝不应低于 40 毫克(女性)和 80 毫克(男性)。
- 有生育能力的女性必须在研究治疗之前通过阴性 u-HCG 确认未怀孕,并且必须在基线时使用安全的避孕方法。
排除标准:
- 患有全身性多汗症的受试者
- 可能改变排汗的医疗状况或药物(例如 代谢、免疫或传染病、抗抑郁药、阿片类药物、肾上腺素能/胆碱能药物)
- 纳入时每天在腋窝使用全身或局部抗生素和/或类固醇
- 腋窝多汗症的局部治疗(除探视日外,允许使用止汗剂)
- 皮肤异常(例如 包含时腋窝出现皮疹、感染、皮炎)
- 腋窝内的乳腺组织
- 在过去 6 个月内接受过异维甲酸治疗
- 过去 6 个月内接受过腋窝激光或 IPL 治疗
- 基线前 12 个月内在腋窝注射过肉毒杆菌毒素
- 已知对肉毒杆菌毒素、碘、利多卡因或肾上腺素过敏
- 先前的腋窝手术
- 肩关节活动受限或上肢神经功能障碍
- 导致肌肉无力(ALS、Lou Gehrig 病)、吞咽困难(重症肌无力或兰伯特伊顿综合症)或呼吸系统疾病的病史
- 腋窝淋巴结肿大或切除或任一上肢淋巴水肿
- 化脓性汗腺炎病史或反复感染/脓肿病史
- 乳腺癌史
- 电子设备植入
- 如果是女性;在研究期间哺乳、怀孕或计划怀孕
- 研究者自行决定的不合格(例如 不合规、不可用或其他原因认为受试者不能遵守临床试验方案)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:肉毒毒素A
在一个腋窝用标准剂量(50-100 单位)A 型肉毒杆菌毒素进行一次治疗
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基线治疗,一侧腋窝微波热解,对侧腋窝 A 型肉毒杆菌素治疗,按随机化分配
其他名称:
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有源比较器:微波热解
一个腋窝微波热解的标准治疗(能量等级 5)
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基线治疗,一侧腋窝微波热解,对侧腋窝 A 型肉毒杆菌素治疗,按随机化分配
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋汗的主观变化
大体时间:基线 - 6 个月
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通过多汗症严重程度量表评估单侧出汗从基线到 6 个月随访的变化
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基线 - 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋汗的客观变化
大体时间:基线 - 6 个月
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通过重量测试评估从基线到 6 个月随访的单侧汗液变化
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基线 - 6 个月
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患者满意度
大体时间:基线 - 6 个月 - 12 个月
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治疗后 6 个月和 12 个月的单方患者满意度,根据 3 点李克特量表(不满意 - 中性 - 满意)进行评估
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基线 - 6 个月 - 12 个月
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不良反应
大体时间:基线 - 12 个月
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治疗后不良反应单方评价
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基线 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Merete Haedersdal, MD PhD DMSc、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MWT-BTXA
- 2021-000877-10 (EudraCT编号)
- H-21013548 (其他标识符:The Regional Health Research Ethics Committee)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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