겨드랑이 다한증 치료를 위한 마이크로파 열분해와 보툴리눔 독소 A의 수명
2023년 5월 25일 업데이트: Merete Haedersdal
겨드랑이 다한증 치료를 위한 마이크로파 열분해와 보툴리눔 독소 A의 수명: 무작위 개인 내 시험
본 임상시험은 겨드랑이 다한증에 대한 극초단파 열분해와 보툴리눔 독소 A의 치료 효과를 장수에 초점을 두고 평가 및 비교하는 것을 목적으로 합니다.
조사관은 또한 치료와 관련하여 환자 만족도 및 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 각 겨드랑이에 대한 일방적 HDSS 점수 3 또는 4
- 적어도 하나의 겨드랑이에서 여성의 경우 최소 50mg/5분, 남성의 경우 100mg/5분의 중량 측정. 반대쪽 겨드랑이는 40mg(여성) 및 80mg(남성) 미만이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 치료 전에 음성 u-HCG로 임신하지 않았음을 확인해야 하며 기준선에서 안전한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 다한증이 있는 피험자
- 땀을 변화시킬 수 있는 의학적 상태 또는 약물(예: 대사, 면역 또는 전염병, 항우울제, 오피오이드, 아드레날린성/콜린성 약물)
- 포함 당시 겨드랑이에 전신 또는 국소 항생제 및/또는 스테로이드의 매일 사용
- 겨드랑이 다한증의 국소 치료제(방문일 제외 발한 억제제 허용)
- 비정상적인 피부(예: 포함 당시 겨드랑이의 발진, 감염, 피부염)
- 겨드랑이의 유방 조직
- 지난 6개월 이내 이소트레티노인 치료
- 지난 6개월 이내에 겨드랑이 레이저 또는 IPL 치료
- 기준선 이전 12개월 이내에 겨드랑이에 보툴리눔 독소 주사
- 보툴리눔 독소, 요오드, 리도카인 또는 아드레날린에 대한 알려진 알레르기
- 겨드랑이 수술 전
- 어깨 관절의 움직임 제한 또는 상지의 신경학적 결손
- 근력 약화(ALS, 루게릭병), 삼킴곤란(중증 근무력증 또는 램버트 이튼 증후군) 또는 호흡 손상을 초래하는 질병의 병력
- 겨드랑이 림프절 비대 또는 상지의 제거 또는 림프부종
- 화농땀샘염의 병력 또는 재발성 감염/농양의 병력
- 유방암의 역사
- 전자 장치 임플란트
- 여성이라면; 수유 중, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 조사자의 재량에 따른 부적격성(예: 비준수, 이용 불가능 또는 피험자가 임상 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 생각되는 기타 사유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A
한쪽 겨드랑이에 표준 용량(50-100 단위)의 보툴리눔 독소 A로 1회 치료
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무작위로 할당된 한 쪽 겨드랑이에 마이크로웨이브 열분해 및 반대쪽 겨드랑이에 보툴리눔 독소 A를 사용한 기준선 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이크로파 열분해
하나의 겨드랑이에 마이크로웨이브 열분해를 이용한 표준 치료(에너지 수준 5) 1회
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무작위로 할당된 한 쪽 겨드랑이에 마이크로웨이브 열분해 및 반대쪽 겨드랑이에 보툴리눔 독소 A를 사용한 기준선 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겨드랑이 땀의 주관적인 변화
기간: 기준 - 6개월
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다한증 질병 심각도 척도에 의해 평가된 베이스라인에서 6개월 추적까지 일방적인 땀 변화
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기준 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겨드랑이 땀의 객관적인 변화
기간: 기준 - 6개월
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기준선에서 중량 측정 테스트로 평가한 6개월 추적 조사까지 일방적인 땀 변화
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기준 - 6개월
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환자 만족도
기간: 기준 - 6개월 - 12개월
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3점 리커트 척도(불만족 - 보통 - 만족)로 평가된 치료 후 6개월 및 12개월 동안 일방적인 환자 만족도
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기준 - 6개월 - 12개월
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이상 반응
기간: 기준 - 12개월
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치료 후 부작용의 일방적 평가
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기준 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MWT-BTXA
- 2021-000877-10 (EudraCT 번호)
- H-21013548 (기타 식별자: The Regional Health Research Ethics Committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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