Trwałość termolizy mikrofalowej i toksyny botulinowej A w leczeniu nadpotliwości pach
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal
Trwałość termolizy mikrofalowej i toksyny botulinowej A w leczeniu nadpotliwości pach: randomizowane badanie wewnątrzosobnicze
Ta próba ma na celu ocenę i porównanie efektów leczenia termolizy mikrofalowej i toksyny botulinowej A w przypadku nadmiernej potliwości pachowej ze szczególnym uwzględnieniem długowieczności.
Badacze mają również na celu ocenę satysfakcji pacjentów i działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Jednostronny wynik HDSS 3 lub 4 dla każdej pachy
- Pomiar grawimetryczny co najmniej 50 mg/5 min dla kobiet i 100 mg/5 min dla mężczyzn w co najmniej jednej pachie. Przeciwstronna pacha nie powinna być mniejsza niż 40 mg (kobiety) i 80 mg (mężczyźni).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego wyniku u-HCG przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą stosować bezpieczną metodę antykoncepcji na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z uogólnioną nadmierną potliwością
- Stan zdrowia lub leki, które mogą wpływać na pocenie się (np. choroby metaboliczne, immunologiczne lub zakaźne, leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki adrenergiczne/cholinergiczne)
- Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków i/lub sterydów w pachach w momencie włączenia
- Miejscowe leczenie nadpotliwości pach (antyperspiranty są dozwolone z wyjątkiem dni wizyty)
- Nieprawidłowa skóra (np. wysypka, infekcja, zapalenie skóry) w pachach w momencie włączenia
- Tkanka piersiowa w pachach
- Leczenie izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Laser pachowy lub leczenie IPL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrzyknięcia toksyny botulinowej w pachy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Znane alergie na toksynę botulinową, jod, lidokainę lub adrenalinę
- Wcześniejsza operacja pachowa
- Ograniczenie ruchu w stawie barkowym lub deficyt neurologiczny w kończynie górnej
- Historia chorób powodujących osłabienie mięśni (ALS, choroba Lou Gehriga), dysfagię (myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona) lub upośledzenie oddychania
- Powiększenie lub usunięcie węzłów chłonnych pachowych lub obrzęk limfatyczny w którejkolwiek kończynie górnej
- Historia hidradenitis suppurativa lub historia nawracających infekcji/ropni
- Historia raka piersi
- Implant urządzenia elektronicznego
- Jeśli kobieta; karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania
- Brak kwalifikowalności według uznania badacza (np. niezgodność, niedostępność lub inne powody, dla których uważa się, że uczestnik nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A
Jeden zabieg standardową dawką (50-100 jednostek) toksyny botulinowej A w jedną pachę
|
Wyjściowe leczenie za pomocą termolizy mikrofalowej w jednej pachie i toksyny botulinowej A w pachach przeciwstronnych, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Termoliza mikrofalowa
Jeden standardowy zabieg (poziom energii 5) z termolizą mikrofalową w jednej pachie
|
Wyjściowe leczenie za pomocą termolizy mikrofalowej w jednej pachie i toksyny botulinowej A w pachach przeciwstronnych, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna zmiana potu pachowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Jednostronna zmiana potu od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji oceniana za pomocą Skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna zmiana potu pachowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Jednostronna zmiana potu od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji oceniana za pomocą testu grawimetrycznego
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Jednostronna satysfakcja pacjentów 6 i 12 miesięcy po zabiegach oceniana w 3-punktowej skali Likerta (niezadowolony - neutralny - zadowolony)
|
Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Jednostronna ocena działań niepożądanych po zabiegach
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Nadmierna potliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MWT-BTXA
- 2021-000877-10 (Numer EudraCT)
- H-21013548 (Inny identyfikator: The Regional Health Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .