Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долговечность микроволнового термолиза и ботулинического токсина А для лечения подмышечного гипергидроза

25 мая 2023 г. обновлено: Merete Haedersdal

Долговечность микроволнового термолиза и ботулинического токсина А для лечения подмышечного гипергидроза: рандомизированное индивидуальное исследование

Целью этого исследования является оценка и сравнение лечебного эффекта микроволнового термолиза и ботулинического токсина А при подмышечном гипергидрозе с акцентом на долголетие. Исследователи также стремятся оценить удовлетворенность пациентов и побочные реакции в отношении лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал письменное информированное согласие
  2. Субъекту 18 лет или больше
  3. Односторонняя оценка HDSS 3 или 4 для каждой подмышечной впадины
  4. Гравиметрическое измерение не менее 50 мг/5 мин для женщин и 100 мг/5 мин для мужчин по крайней мере в одной подмышечной впадине. В контралатеральной подмышечной впадине - не ниже 40 мг (женщины) и 80 мг (мужчины).
  5. Женщины детородного возраста должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного результата теста на u-ХГЧ до начала исследуемого лечения и должны использовать безопасный метод контрацепции на исходном уровне.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с генерализованным гипергидрозом
  2. Состояние здоровья или лекарства, которые могут изменить потоотделение (например, метаболические, иммунологические или инфекционные заболевания, антидепрессанты, опиоиды, адренергические/холинергические препараты)
  3. Ежедневное применение системных или местных антибиотиков и/или стероидов в подмышечных впадинах на момент включения
  4. Местное лечение подмышечного гипергидроза (разрешены антиперспиранты, кроме дней посещения)
  5. Аномальная кожа (например, сыпь, инфекция, дерматит) в подмышечной впадине на момент включения
  6. Ткань молочной железы в подмышечных впадинах
  7. Лечение изотретиноином в течение последних 6 месяцев
  8. Лечение подмышечным лазером или IPL в течение последних 6 месяцев
  9. Инъекции ботулотоксина в подмышечные впадины в течение последних 12 месяцев до исходного уровня
  10. Известные аллергии на ботулинический токсин, йод, лидокаин или адреналин
  11. Предшествующая подмышечная хирургия
  12. Ограничение движений в плечевом суставе или неврологический дефицит в верхней конечности
  13. Заболевания в анамнезе, приводящие к мышечной слабости (БАС, болезнь Лу Герига), дисфагии (тяжелая миастения или синдром Ламберта-Итона) или нарушениям дыхания
  14. Увеличение или удаление подмышечных лимфатических узлов или лимфедема в любой из верхних конечностей
  15. Гнойный гидраденит в анамнезе или рецидивирующие инфекции/абсцессы в анамнезе
  16. История рака молочной железы
  17. Имплантат электронного устройства
  18. Если женщина; кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования
  19. Неприемлемость по усмотрению исследователя (например, несоблюдение, недоступность или другие причины, по которым субъект считается неспособным соблюдать протокол клинического исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин А
Одна процедура со стандартной дозировкой (50-100 ЕД) ботулинического токсина А в одной подмышечной впадине
Лекарство: Ботулинический токсин А
Базовое лечение с микроволновым термолизом в одной подмышечной впадине и ботулиническим токсином А в контралатеральной подмышечной впадине, согласно рандомизации
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Микроволновый термолиз
Одна стандартная процедура (уровень энергии 5) с микроволновым термолизом в одной подмышечной впадине
Устройство: Микроволновый термолиз
Базовое лечение с микроволновым термолизом в одной подмышечной впадине и ботулиническим токсином А в контралатеральной подмышечной впадине, согласно рандомизации
Другие имена:
  • miraDry

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное изменение подмышечного пота
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Одностороннее изменение потоотделения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, оцененное по шкале тяжести заболевания гипергидрозом
Базовый уровень - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное изменение подмышечного пота
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Одностороннее изменение потоотделения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, оцененное с помощью гравиметрического теста.
Базовый уровень - 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
Односторонняя удовлетворенность пациентов через 6 и 12 месяцев после лечения, оцениваемая по 3-балльной шкале Лайкерта (неудовлетворен - нейтрален - удовлетворен)
Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Односторонняя оценка побочных реакций после лечения
Базовый уровень - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merete Haedersdal

Следователи

  • Главный следователь: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MWT-BTXA
  • 2021-000877-10 (Номер EudraCT)
  • H-21013548 (Другой идентификатор: The Regional Health Research Ethics Committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться