原発性骨腫瘍を有する24～40歳の患者におけるドキソルビシン、シスプラチンおよびメトトレキサートのネオアジュバント併用
原発性骨腫瘍を有する24～40歳の患者におけるドキソルビシン、シスプラチンおよびメトトレキサートの組み合わせに基づくネオアジュバント三成分化学療法は、二成分化学療法と比較して応答率を高める
MAP プロトトックによるネオアジュバント 3 成分化学療法の 2 サイクル: ドキソルビシン 25 mg/m2 IV を 1～3 日目に、シスプラチン 120 mg/m2 IV を 1 日目に過剰水分補給を背景に。 G-CSF サポートは 4 ～ 13 日間。 メトトレキサートの各投与後、最初の 5 日間にロイコボリン 60 mg/m2 を含むメトトレキサート 12 g/m2 を 28 日目および 35 日目に IV。 サイクル間の間隔は 42 日です。
このレジメンの利点は、3 成分化学療法レジメンを使用することです。これにより、腫瘍の壊死の程度が高まり、治療に対する腫瘍の反応率が高まり、疾患の予後がさらに改善されます。 現在、成人患者（24 歳以上）に対するこのような治療の使用については議論の余地があります。 成人患者のメトトレキサートの排泄は 24 歳未満の患者よりも遅く、重篤な有害事象 (SAE) につながる可能性があると考えられているためです。 しかし、血液透析の最新の標準的な方法を使用することで、SAE を回避することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anastasia Tararykova
- 電話番号：+79175274287
- メール：anastasiatararykova@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Anastasia Tararykova
- 電話番号：89175274287
- メール：anastasiatararykova@gmail.com
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副調査官：
- Anastasia Tararykova
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副調査官：
- Andrei Konev
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主任研究者：
- Beniamin Bokhyan, PhD
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主任研究者：
- Aslan Valiev, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-原発性骨腫瘍（骨肉腫）の組織学的に確認された診断
24歳から40歳までの年齢
手術可能なプロセス、R0-R1 切除の可能性
ECOGパフォーマンススコア0または1
-正常な腎機能（推定クレアチニンクリアランスが60ml /分以上）
正常な肝機能（AST、ALT - 3基準以下）
左心室駆出率> 55%
十分な骨髄機能（ヘモグロビン値9g/dL以上、好中球数1.5千/μl以上、血小板数10万/μl以上）
署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
子供、妊娠中の女性、出産、授乳中の女性
精神障害者
HIV、ウイルス性B型およびC型肝炎による活動的なウイルス感染の存在
手術不能腫瘍
-GIST、カポジ肉腫、肺胞または明細胞肉腫、軟骨肉腫、脊索腫、巨細胞腫、傍骨肉腫、ユーイング肉腫/ PNET、横紋筋肉腫、G1骨肉腫の形態学的に確認された診断
-登録前の過去5年以内の2番目の悪性新生物の存在、治癒以外の基底細胞または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌、前立腺癌
-過去6か月以内の臨床的に重要な心血管または脳血管疾患（急性心筋梗塞、不安定狭心症、重大な心室性不整脈、重度の心不全（NYHAクラスIV）、脳卒中または制御されていない動脈性高血圧症）
腎不全（血清クレアチニン値150μmol/L以上）、ただし腎臓のリンパ球浸潤、腫瘍崩壊症候群を除く
肝不全（白血病・リンパ臓器浸潤によるものを除く）、急性肝炎（血清ビリルビン値2ノルム以上、ALTおよびAST活性値4ノルム以上、プロトロンビン指数50％未満）
非代償性糖尿病（血糖値15mmol/L以上）
敗血症（敗血症病巣、血行動態の不安定性、効果のない抗菌薬療法）または急性感染症
脳転移
生命を脅かす状態（出血、腫瘍崩壊など）
治験薬の活性物質または補助成分のいずれかに対する過敏症またはそれらの不耐性
-治療開始前21日以内の外科的介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三成分化学療法
ドキソルビシン 25 mg / m2 IV を 1 ～ 3 日目に、シスプラチン 120 mg / m2 IV を 1 日目に過剰水分補給の背景に対して。
G-CSF サポートは 4 ～ 13 日間。
メトトレキサートの各投与後、最初の 5 日間にロイコボリン 60 mg/m2 を含むメトトレキサート 12 g/m2 を 28 日目および 35 日目に IV。
周期の間隔は42日
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Ⅳ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：二成分化学療法
ドキソルビシン 25 mg / m2 IV を 1 ～ 3 日目に、シスプラチン 120 mg / m2 IV を 1 日目に過剰水分補給の背景に対して。
G-CSF サポートは 4 ～ 13 日間。
サイクル間の間隔は28日です
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Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6ヵ月
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治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死の比較
時間枠：6ヵ月
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化学療法後の腫瘍壊死の割合
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6ヵ月
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安全性評価の比較
時間枠：6ヵ月
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CTCAE 5.0に基づく有害事象評価および重篤有害事象評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Beniamin Bokhyan, PhD、N.N. Blokhin NMRCO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMAP2021-7-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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