Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kombination af doxorubicin, cisplatin og methotrexat hos patienter i alderen 24-40 år med primære knogletumorer

29. marts 2024 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Neoadjuverende tre-komponent kemoterapi baseret på en kombination af doxorubicin, cisplatin og methotrexat hos patienter i alderen 24-40 år med primære knogletumorer for at øge responsraten sammenlignet med to-komponent kemoterapi

To cyklusser med neoadjuverende tre-komponent kemoterapi i henhold til MAP-prototoken: Doxorubicin 25 mg/m2 IV på dag 1-3, Cisplatin 120 mg/m2 IV på dag 1 på baggrund af hyperhydrering. G-CSF support fra 4 til 13 dage. Methotrexat 12 g/m2 ved 28 og 35 dage IV med leucovorin 60 mg/m2 i de første 5 dage efter hver administration af methotrexat. Intervallet mellem cyklusser er 42 dage.

Fordelen ved denne kur er at bruge tre-komponent kemoterapi kuren, som skal øge graden af ​​tumornekrose og øge hastigheden af ​​tumorrespons på behandling, hvilket vil forbedre sygdomsprognosen yderligere. I øjeblikket er brugen af ​​en sådan behandling til voksne patienter (over 24 år) kontroversiel. Da det menes, at elimineringen af ​​methotrexat hos voksne patienter er mere forsinket end hos patienter under 24 år og kan føre til alvorlige bivirkninger (SAE). Imidlertid gør brugen af ​​moderne standardmetoder til hæmodialyse det muligt at undgå SAE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methotrexats rolle i neoadjuverende kemoterapi til knogletumorer er et emne til debat. Fordelene ved methotrexat er dog blevet bekræftet i mindst ét ​​fase II-studie, der viser bedre resultater med høje doser af methotrexat i forbindelse med tripel kemoterapi. Desuden har mange undersøgelser vist en sammenhæng mellem maksimale serummethotrexatniveauer, tumorrespons på kemoterapi og behandlingsresultat. Det er således muligt, at de negative resultater af effektiviteten af ​​methotrexat er blevet kompromitteret på grund af administration af utilstrækkelige doser eller forkert administration af lægemidlet. Det optimale regime for administration af methotrexat er ikke fastlagt. Kontrolgruppen i EURAMOS-1-undersøgelsen af ​​American Osteosarcoma Research Group (AOST) betragtes dog som standarden. Det største praktiske problem ved brugen af ​​tripel kemoterapi til en gruppe patienter på 24 år og ældre er, at den langsomme clearance af methotrexat kan forsinke administrationen af ​​den næste cyklus af doxorubicin-cisplatin og derved reducere dosisintensiteten og påvirke resultatet negativt. I øjeblikket er der både isolerede kliniske tilfælde og observationer af et lille antal inkluderede patienter. Anvendelsen af ​​tre-komponent neoadjuverende kemoterapi til primære knogletumorer vil forbedre hastigheden af ​​respons på behandlingen, reducere hyppigheden af ​​recurses og sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anastasia Tararykova
        • Underforsker:
          • Andrei Konev
        • Ledende efterforsker:
          • Beniamin Bokhyan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Aslan Valiev, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet diagnose af primær knogletumor (osteosarkom)

Alder fra 24 til 40 år

Operativ proces, mulighed for at udføre resektion R0-R1

ECOG præstationsscore 0 eller 1

Normal nyrefunktion (estimeret kreatininclearance mere end 60 ml/min)

Normal leverfunktion (AST, ALAT - ikke mere end 3 normer)

Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 55 %

Tilstrækkelig marvfunktion (hæmoglobinniveau mere end 9 g / dL, neutrofiltal mere end 1,5 tusind / μl, blodpladeantal mere end 100 tusind / μl)

Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Børn, kvinder under graviditet, fødsel, kvinder under amning

Personer med psykiske lidelser

Tilstedeværelsen af ​​en aktiv virusinfektion med HIV, viral hepatitis B og C

Inoperabel tumor

Morfologisk bekræftet diagnose af GIST, Kaposis sarkom, alveolær eller klarcellet sarkom, chondrosarkom, chordoma, kæmpecelletumor, paraosal osteosarkom, Ewings sarkom/PNET, rhabdomyosarkom, G1 osteosarkom

Tilstedeværelsen af ​​en anden malign neoplasma inden for de sidste 5 år før indskrivning, bortset fra helbredt basalcelle- eller pladecellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ, prostatacancer

Klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for de sidste 6 måneder (akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, signifikante ventrikulære arytmier, alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV), slagtilfælde eller ukontrolleret arteriel hypertension)

Nyresvigt (serumkreatininniveau mere end 150 μmol/L), undtagen tilfælde forårsaget af lymfoid infiltration af nyrerne og tumordisintegrationssyndrom

Leversvigt (undtagen tilfælde forårsaget af leukæmi / lymfoid organinfiltration), akut hepatitis (serumbilirubinniveau mere end 2 normer, ALAT- og AST-aktivitet mere end 4 normer, protrombinindeks mindre end 50 %)

Dekompenseret diabetes mellitus (blodserumglukose over 15 mmol/L)

Sepsis (septikopyemiske foci, hæmodynamisk ustabilitet; ineffektiv antimikrobiel terapi) eller akutte infektionssygdomme

Hjernemetastaser

Livstruende tilstande (blødning, tumorforfald osv.)

Overfølsomhed over for det aktive stof i forsøgslægemidlerne eller nogen af ​​hjælpekomponenterne eller deres intolerance

Kirurgiske indgreb mindre end 21 dage før start af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tre-komponent kemoterapi
Doxorubicin 25 mg / m2 IV på dag 1-3, Cisplatin 120 mg / m2 IV på dag 1 på baggrund af hyperhydrering. G-CSF support fra 4 til 13 dage. Methotrexat 12 g/m2 ved 28 og 35 dage IV med leucovorin 60 mg/m2 i de første 5 dage efter hver administration af methotrexat. Intervallet mellem cyklusser er 42 dage
Medicin: Doxorubicin, Cisplatin, Methotrexat
IV
Andre navne:
  • KORT
Aktiv komparator: To-komponent kemoterapi
Doxorubicin 25 mg / m2 IV på dag 1-3, Cisplatin 120 mg / m2 IV på dag 1 på baggrund af hyperhydrering. G-CSF support fra 4 til 13 dage. Intervallet mellem cyklusser er 28 dage
Medicin: Doxorubicin, Cisplatin
IV
Andre navne:
  • AP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på terapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tumornekrose
Tidsramme: 6 måneder
Andel af tumornekrose efter kemoterapi
6 måneder
Sammenligning af sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af uønskede hændelser og vurdering af alvorlige hændelser i henhold til CTCAE 5.0
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beniamin Bokhyan, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMAP2021-7-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner