Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kombinasjon av doksorubicin, cisplatin og metotreksat hos pasienter i alderen 24-40 år med primære beinsvulster

29. mars 2024 oppdatert av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Neoadjuvant tre-komponent kjemoterapi basert på en kombinasjon av doksorubicin, cisplatin og metotreksat hos pasienter i alderen 24-40 år med primære beinsvulster for å øke responsraten sammenlignet med to-komponent kjemoterapi

To sykluser med neoadjuvant tre-komponent kjemoterapi i henhold til MAP-prototoken: Doxorubicin 25 mg / m2 IV på dag 1-3, Cisplatin 120 mg / m2 IV på dag 1 mot bakgrunn av hyperhydrering. G-CSF-støtte fra 4 til 13 dager. Metotreksat 12 g/m2 ved 28 og 35 dager IV med leukovorin 60 mg/m2 i de første 5 dagene etter hver administrering av metotreksat. Intervallet mellom syklusene er 42 dager.

Fordelen med dette kuren er å bruke tre-komponent kjemoterapi kuren, som skal øke graden av tumornekrose og øke frekvensen av tumorrespons på behandling, noe som vil forbedre sykdomsprognosen ytterligere. For tiden er bruken av slik behandling for voksne pasienter (over 24 år) kontroversiell. Siden det antas at eliminering av metotreksat hos voksne pasienter er mer forsinket enn hos pasienter under 24 år, og kan føre til alvorlige bivirkninger (SAE). Imidlertid gjør bruken av moderne standardmetoder for hemodialyse det mulig å unngå SAE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til metotreksat i neoadjuvant kjemoterapi for beinsvulster er et tema for debatt. Imidlertid har fordelene med metotreksat blitt bekreftet i minst én fase II-studie som viser bedre resultater med høye doser metotreksat i sammenheng med trippel kjemoterapi. Dessuten har mange studier vist en sammenheng mellom topp serummetotreksatnivåer, tumorrespons på kjemoterapi og behandlingsresultat. Dermed er det mulig at de negative resultatene av effektiviteten til metotreksat har blitt kompromittert på grunn av administrering av utilstrekkelige doser eller feil administrering av legemidlet. Det optimale regimet for administrering av metotreksat er ikke fastslått. Imidlertid anses kontrollgruppen i EURAMOS-1-studien til American Osteosarcoma Research Group (AOST) som standard. Det viktigste praktiske problemet med bruk av trippel kjemoterapi hos en gruppe pasienter i alderen 24 år og eldre er at den langsomme clearance av metotreksat kan forsinke administreringen av neste syklus med doksorubicin-cisplatin, og dermed redusere doseintensiteten og påvirke resultatet negativt. Foreløpig er det både isolerte kliniske tilfeller og observasjoner av et lite antall inkluderte pasienter. Bruk av tre-komponent neoadjuvant kjemoterapi for primære bentumorer vil forbedre responshastigheten på behandlingen, redusere hyppigheten av tilbakefall og sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anastasia Tararykova
        • Underetterforsker:
          • Andrei Konev
        • Hovedetterforsker:
          • Beniamin Bokhyan, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Aslan Valiev, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av primær beinsvulst (osteosarkom)

Alder fra 24 til 40 år

Operativ prosess, mulighet for å utføre reseksjon R0-R1

ECOG ytelsesscore 0 eller 1

Normal nyrefunksjon (estimert kreatininclearance mer enn 60 ml/min)

Normal leverfunksjon (AST, ALAT - ikke mer enn 3 normer)

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 55 %

Tilstrekkelig margfunksjon (hemoglobinnivå mer enn 9 g / dL, nøytrofiltall mer enn 1,5 tusen / μl, antall blodplater mer enn 100 tusen / μl)

Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Barn, kvinner under graviditet, fødsel, kvinner under amming

Personer med psykiske lidelser

Tilstedeværelsen av en aktiv virusinfeksjon med HIV, viral hepatitt B og C

Inoperabel svulst

Morfologisk bekreftet diagnose av GIST, Kaposis sarkom, alveolar eller klarcellet sarkom, kondrosarkom, chordoma, kjempecelletumor, paraosalt osteosarkom, Ewings sarkom/PNET, rabdomyosarkom, G1 osteosarkom

Tilstedeværelsen av en andre ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene før registrering, annet enn helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft in situ, prostatakreft

Klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer i løpet av de siste 6 månedene (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, signifikante ventrikulære arytmier, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV), slag eller ukontrollert arteriell hypertensjon)

Nyresvikt (serumkreatininnivå mer enn 150 μmol / L), bortsett fra tilfeller forårsaket av lymfoid infiltrasjon av nyrene og tumordesintegrasjonssyndrom

Leversvikt (unntatt tilfeller forårsaket av leukemi / lymfoid organinfiltrasjon), akutt hepatitt (serumbilirubinnivå mer enn 2 normer, ALAT- og AST-aktivitet mer enn 4 normer, protrombinindeks mindre enn 50%)

Dekompensert diabetes mellitus (blodserumglukose over 15 mmol/L)

Sepsis (septikopyemiske foci, hemodynamisk ustabilitet; ineffektiv antimikrobiell terapi) eller akutte infeksjonssykdommer

Hjernemetastaser

Livstruende tilstander (blødning, svulstforfall, etc.)

Overfølsomhet overfor det aktive stoffet i undersøkelsesmedisinene eller noen av hjelpekomponentene eller deres intoleranse

Kirurgiske inngrep mindre enn 21 dager før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tre-komponent kjemoterapi
Doxorubicin 25 mg / m2 IV på dag 1-3, Cisplatin 120 mg / m2 IV på dag 1 mot bakgrunn av hyperhydrering. G-CSF-støtte fra 4 til 13 dager. Metotreksat 12 g/m2 ved 28 og 35 dager IV med leukovorin 60 mg/m2 i de første 5 dagene etter hver administrering av metotreksat. Intervallet mellom syklusene er 42 dager
Legemiddel: Doxorubicin, Cisplatin, Metotreksat
IV
Andre navn:
  • KART
Aktiv komparator: To-komponent kjemoterapi
Doxorubicin 25 mg / m2 IV på dag 1-3, Cisplatin 120 mg / m2 IV på dag 1 mot bakgrunn av hyperhydrering. G-CSF-støtte fra 4 til 13 dager. Intervallet mellom syklusene er 28 dager
Legemiddel: Doxorubicin, Cisplatin
IV
Andre navn:
  • AP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på terapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tumornekrose
Tidsramme: 6 måneder
Andel tumornekrose etter kjemoterapi
6 måneder
Sammenligning av sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av uønskede hendelser og vurdering av alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beniamin Bokhyan, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMAP2021-7-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxorubicin, Cisplatin, Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere