Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante combinatie van doxorubicine, cisplatine en methotrexaat bij patiënten van 24-40 jaar met primaire bottumoren

29 maart 2024 bijgewerkt door: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Neoadjuvante driecomponentenchemotherapie op basis van een combinatie van doxorubicine, cisplatine en methotrexaat bij patiënten van 24-40 jaar met primaire bottumoren om het responspercentage te verhogen in vergelijking met tweecomponentenchemotherapie

Twee cycli van neoadjuvante driecomponentenchemotherapie volgens de MAP prototoc: Doxorubicine 25 mg / m2 IV op dag 1-3, cisplatine 120 mg / m2 IV op dag 1 tegen de achtergrond van hyperhydratie. G-CSF-ondersteuning van 4 tot 13 dagen. Methotrexaat 12 g/m2 op 28 en 35 dagen IV met leucovorine 60 mg/m2 in de eerste 5 dagen na elke toediening van methotrexaat. Het interval tussen cycli is 42 dagen.

Het voordeel van dit regime is om het driecomponenten chemotherapieregime te gebruiken, dat de mate van tumornecrose zou moeten verhogen en de snelheid van tumorrespons op behandeling zou moeten verhogen, wat de ziekteprognose verder zal verbeteren. Momenteel is het gebruik van een dergelijke behandeling voor volwassen patiënten (ouder dan 24 jaar) controversieel. Aangezien wordt aangenomen dat de eliminatie van methotrexaat bij volwassen patiënten meer vertraagd is dan bij patiënten jonger dan 24 jaar, en kan leiden tot ernstige bijwerkingen (SAE). Het gebruik van moderne standaardmethoden voor hemodialyse maakt het echter mogelijk om SAE te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van methotrexaat bij neoadjuvante chemotherapie voor bottumoren is een onderwerp van discussie. De voordelen van methotrexaat zijn echter bevestigd in ten minste één fase II-studie die betere resultaten liet zien met hoge doses methotrexaat in de context van drievoudige chemotherapie. Bovendien hebben veel onderzoeken een correlatie aangetoond tussen piekserum methotrexaatspiegels, tumorrespons op chemotherapie en behandelresultaat. Het is dus mogelijk dat de negatieve resultaten van de effectiviteit van methotrexaat zijn aangetast door de toediening van onvoldoende doses of onjuiste toediening van het geneesmiddel. Het optimale regime van methotrexaattoediening is niet vastgesteld. De controlegroep in de EURAMOS-1-studie van de American Osteosarcoma Research Group (AOST) wordt echter als standaard beschouwd. Het belangrijkste praktische probleem bij het gebruik van drievoudige chemotherapie bij een groep patiënten van 24 jaar en ouder is dat de langzame klaring van methotrexaat de toediening van de volgende kuur doxorubicine-cisplatine kan vertragen, waardoor de dosisintensiteit afneemt en het resultaat nadelig wordt beïnvloed. Momenteel zijn er zowel geïsoleerde klinische gevallen als observaties van een klein aantal geïncludeerde patiënten. Het gebruik van neoadjuvante chemotherapie met drie componenten voor primaire bottumoren zal de respons op de behandeling verbeteren, de frequentie van recidieven en ziekteprogressie verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anastasia Tararykova
        • Onderonderzoeker:
          • Andrei Konev
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beniamin Bokhyan, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aslan Valiev, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde diagnose van primaire bottumor (osteosarcoom)

Leeftijd van 24 tot 40 jaar

Bedienbaar proces, mogelijkheid om resectie R0-R1 uit te voeren

ECOG prestatiescore 0 of 1

Normale nierfunctie (geschatte creatinineklaring meer dan 60 ml/min)

Normale leverfunctie (AST, ALT - niet meer dan 3 normen)

Linkerventrikelejectiefractie > 55%

Adequate beenmergfunctie (hemoglobinegehalte meer dan 9 g / dL, aantal neutrofielen meer dan 1,5 duizend / μl, aantal bloedplaatjes meer dan 100 duizend / μl)

Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Kinderen, vrouwen tijdens zwangerschap, bevalling, vrouwen tijdens borstvoeding

Personen met psychische stoornissen

De aanwezigheid van een actieve virale infectie met HIV, virale hepatitis B en C

Inoperabele tumor

Morfologisch bevestigde diagnose van GIST, Kaposi-sarcoom, alveolair of clearcell-sarcoom, chondrosarcoom, chordoom, reuzenceltumor, paraosaal osteosarcoom, Ewing-sarcoom / PNET, rabdomyosarcoom, G1-osteosarcoom

De aanwezigheid van een tweede maligne neoplasma in de laatste 5 jaar vóór inschrijving, anders dan genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ, prostaatkanker

Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden (acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, significante ventriculaire aritmieën, ernstig hartfalen (NYHA klasse IV), beroerte of ongecontroleerde arteriële hypertensie)

Nierfalen (serumcreatininegehalte hoger dan 150 μmol / L), behalve gevallen veroorzaakt door lymfoïde infiltratie van de nieren en tumordesintegratiesyndroom

Leverfalen (behalve gevallen veroorzaakt door leukemie / lymfoïde orgaaninfiltratie), acute hepatitis (serumbilirubinespiegel meer dan 2 normen, ALT- en AST-activiteit meer dan 4 normen, protrombine-index minder dan 50%)

Gedecompenseerde diabetes mellitus (bloedserumglucose hoger dan 15 mmol/L)

Sepsis (septicopyemische foci, hemodynamische instabiliteit; ineffectieve antimicrobiële therapie) of acute infectieziekten

Hersenmetastasen

Levensbedreigende aandoeningen (bloedingen, tumorbederf, enz.)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpcomponenten of hun intolerantie

Chirurgische ingrepen minder dan 21 dagen voor aanvang van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Driecomponentenchemotherapie
Doxorubicine 25 mg/m2 IV op dag 1-3, cisplatine 120 mg/m2 IV op dag 1 tegen de achtergrond van hyperhydratie. G-CSF-ondersteuning van 4 tot 13 dagen. Methotrexaat 12 g/m2 op 28 en 35 dagen IV met leucovorine 60 mg/m2 in de eerste 5 dagen na elke toediening van methotrexaat. Het interval tussen cycli is 42 dagen
Geneesmiddel: Doxorubicine, cisplatine, methotrexaat
IV
Andere namen:
  • KAART
Actieve vergelijker: Chemotherapie met twee componenten
Doxorubicine 25 mg/m2 IV op dag 1-3, cisplatine 120 mg/m2 IV op dag 1 tegen de achtergrond van hyperhydratie. G-CSF-ondersteuning van 4 tot 13 dagen. Het interval tussen cycli is 28 dagen
Geneesmiddel: Doxorubicine, cisplatine
IV
Andere namen:
  • AP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tumornecrose
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage tumornecrose na chemotherapie
6 maanden
Vergelijking van veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van bijwerkingen en beoordeling van ernstige bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beniamin Bokhyan, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMAP2021-7-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren