阿霉素、顺铂和甲氨蝶呤的新辅助联合治疗 24-40 岁原发性骨肿瘤患者
基于多柔比星、顺铂和甲氨蝶呤联合的新辅助三组分化疗在 24-40 岁原发性骨肿瘤患者中与双组分化疗相比提高反应率
根据 MAP prototoc 的两个新辅助三组分化疗周期：第 1-3 天阿霉素 25 mg / m2 IV，第 1 天顺铂 120 mg / m2 IV，在过度水化的背景下。 G-CSF 支持 4 至 13 天。 在第 28 天和第 35 天静脉注射甲氨蝶呤 12 g/m2，每次给药后前 5 天静脉注射亚叶酸 60 mg/m2。 周期之间的间隔是42天。
该方案的优点是采用三元化疗方案，应能增加肿瘤坏死程度，提高肿瘤对治疗的反应率，进一步改善疾病预后。 目前，对成年患者（24 岁以上）使用此类治疗存在争议。 由于认为成年患者的甲氨蝶呤消除比 24 岁以下的患者更延迟，并且可能导致严重不良事件 (SAE)。 然而，使用现代标准血液透析方法可以避免 SAE。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anastasia Tararykova
- 电话号码：+79175274287
- 邮箱：anastasiatararykova@gmail.com
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 招聘中
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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接触：
- Anastasia Tararykova
- 电话号码：89175274287
- 邮箱：anastasiatararykova@gmail.com
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副研究员：
- Anastasia Tararykova
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副研究员：
- Andrei Konev
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首席研究员：
- Beniamin Bokhyan, PhD
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首席研究员：
- Aslan Valiev, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
原发性骨肿瘤（骨肉瘤）的组织学确诊
年龄从24岁到40岁
可操作过程，执行切除 R0-R1 的可能性
ECOG 表现评分 0 或 1
肾功能正常（估计肌酐清除率超过 60 毫升/分钟）
肝功能正常（AST、ALT - 不超过 3 个标准）
左心室射血分数>55%
足够的骨髓功能（血红蛋白水平超过 9 g / dL，中性粒细胞计数超过 1500 / μl，血小板数量超过 10 万 / μl）
签署知情同意书
排除标准：
儿童、孕期妇女、分娩期妇女、哺乳期妇女
精神障碍者
存在 HIV、乙型和丙型病毒性肝炎的活动性病毒感染
无法手术的肿瘤
GIST、卡波西肉瘤、肺泡或透明细胞肉瘤、软骨肉瘤、脊索瘤、巨细胞瘤、骨旁骨肉瘤、尤文氏肉瘤/PNET、横纹肌肉瘤、G1 骨肉瘤的形态学确诊
在入组前的最后 5 年内存在第二种恶性肿瘤，但治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌、前列腺癌除外
最近 6 个月内有临床意义的心血管或脑血管疾病（急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重室性心律失常、严重心力衰竭（NYHA IV 级）、中风或不受控制的动脉高血压）
肾功能衰竭（血清肌酐水平超过150μmol/L），肾脏淋巴浸润和肿瘤崩解综合征引起的病例除外
肝功能衰竭（白血病/淋巴器官浸润引起的病例除外）、急性肝炎（血清胆红素水平超过2个标准、ALT和AST活性超过4个标准、凝血酶原指数低于50%）
失代偿性糖尿病（血糖高于 15 毫摩尔/升）
脓毒症（脓毒症病灶、血流动力学不稳定；抗菌治疗无效）或急性传染病
脑转移
危及生命的情况（出血、肿瘤腐烂等）
对研究药物的活性物质或任何辅助成分过敏或不耐受
开始治疗前不到 21 天的手术干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三元化疗
在第 1-3 天静脉注射阿霉素 25 mg / m2，在水合过多的背景下，第 1 天静脉注射顺铂 120 mg / m2。
G-CSF 支持 4 至 13 天。
在第 28 天和第 35 天静脉注射甲氨蝶呤 12 g/m2，每次给药后前 5 天静脉注射亚叶酸 60 mg/m2。
周期间隔42天
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四、
其他名称：
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有源比较器：双组分化疗
在第 1-3 天静脉注射阿霉素 25 mg / m2，在水合过多的背景下，第 1 天静脉注射顺铂 120 mg / m2。
G-CSF 支持 4 至 13 天。
周期间隔28天
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四、
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：6个月
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对治疗有部分或完全反应的患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤坏死比较
大体时间：6个月
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化疗后肿瘤坏死比例
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6个月
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安全评估比较
大体时间：6个月
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根据 CTCAE 5.0 的不良事件评估和严重不良事件评估
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beniamin Bokhyan, PhD、N.N. Blokhin NMRCO
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMAP2021-7-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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