원발성 골종양이 있는 24-40세 환자에서 독소루비신, 시스플라틴 및 메토트렉세이트의 신보조제 조합
원발성 골종양이 있는 24-40세 환자의 독소루비신, 시스플라틴 및 메토트렉세이트 조합에 기초한 신보강 3성분 화학요법은 2성분 화학요법에 비해 반응률을 높입니다
MAP prototoc에 따른 선행 3성분 화학요법의 2주기: 과수화의 배경에 대해 1-3일째 Doxorubicin 25 mg/m2 IV, 1일째 Cisplatin 120 mg/m2 IV. 4일에서 13일까지 G-CSF 지원. 매 메토트렉세이트 투여 후 처음 5일 동안 메토트렉세이트 12g/m2를 28일 및 35일 IV와 함께 류코보린 60mg/m2. 주기 사이의 간격은 42일입니다.
이 요법의 장점은 3성분 화학 요법을 사용하여 종양 괴사 정도를 높이고 치료에 대한 종양 반응률을 높여 질병 예후를 더욱 향상시킬 수 있다는 것입니다. 현재 이러한 치료법을 성인 환자(24세 이상)에게 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다. 성인 환자에서 메토트렉세이트 제거가 24세 미만 환자보다 더 지연되고 심각한 부작용(SAE)을 유발할 수 있다고 믿기 때문입니다. 그러나 현대 표준 혈액 투석 방법을 사용하면 SAE를 피할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anastasia Tararykova
- 전화번호: +79175274287
- 이메일: anastasiatararykova@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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연락하다:
- Anastasia Tararykova
- 전화번호: 89175274287
- 이메일: anastasiatararykova@gmail.com
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부수사관:
- Anastasia Tararykova
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부수사관:
- Andrei Konev
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수석 연구원:
- Beniamin Bokhyan, PhD
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수석 연구원:
- Aslan Valiev, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
원발성 골종양(골육종)의 조직학적으로 확인된 진단
24세부터 40세까지의 연령
수술 가능한 과정, 절제 R0-R1 수행 가능성
ECOG 수행 점수 0 또는 1
정상적인 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 60ml/분 이상)
정상 간 기능(AST, ALT - 3개 이하)
좌심실 박출률 > 55%
적절한 골수 기능(헤모글로빈 수치 9g/dL 이상, 호중구 수 150,000/μl 이상, 혈소판 수 100,000/μl 이상)
서명된 동의서
제외 기준:
어린이, 임신 중 여성, 출산 중, 모유 수유 중 여성
정신 장애가 있는 사람
HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염에 의한 활동성 바이러스 감염의 존재
수술 불가능한 종양
GIST, 카포시 육종, 폐포 또는 투명 세포 육종, 연골 육종, 척색종, 거대 세포 종양, paraosal osteosarcoma, Ewing 육종 / PNET, 횡문근 육종, G1 골육종의 형태 학적으로 확인 된 진단
등록 전 지난 5년 이내에 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부암, 전립선암 이외의 두 번째 악성 신생물의 존재
지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(급성 심근 경색, 불안정 협심증, 유의한 심실 부정맥, 중증 심부전(NYHA 클래스 IV), 뇌졸중 또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압)
신부전(혈청 크레아티닌 수치가 150 μmol/L 이상), 신장 림프구 침윤 및 종양 붕괴 증후군으로 인한 경우 제외
간부전(백혈병/림프기관 침윤에 의한 경우 제외), 급성 간염(혈청 빌리루빈 수치가 2norm 이상, ALT 및 AST 활성도가 4norm 이상, 프로트롬빈 지수가 50% 미만)
보상되지 않은 진성 당뇨병(혈청 포도당 15mmol/L 이상)
패혈증(패혈증 병소, 혈역학적 불안정성, 비효과적인 항균 요법) 또는 급성 전염병
뇌 전이
생명을 위협하는 상태(출혈, 종양 붕괴 등)
시험약의 주성분 또는 보조성분에 대한 과민증 또는 이들의 불내성
치료 시작 전 21일 미만의 외과적 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3성분 화학요법
1-3일에 독소루비신 25 mg/m2 IV, 과수화의 배경에 대해 1일에 시스플라틴 120 mg/m2 IV.
4일에서 13일까지 G-CSF 지원.
매 메토트렉세이트 투여 후 처음 5일 동안 메토트렉세이트 12g/m2를 28일 및 35일 IV와 함께 류코보린 60mg/m2.
주기 사이의 간격은 42일입니다.
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IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 2액형 화학요법
1-3일에 독소루비신 25 mg/m2 IV, 과수화의 배경에 대해 1일에 시스플라틴 120 mg/m2 IV.
4일에서 13일까지 G-CSF 지원.
주기 사이의 간격은 28일입니다.
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IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6 개월
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치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사의 비교
기간: 6 개월
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화학 요법 후 종양 괴사의 비율
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6 개월
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안전성 평가 비교
기간: 6 개월
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CTCAE 5.0에 따른 이상 반응 평가 및 심각한 이상 반응 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beniamin Bokhyan, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMAP2021-7-2
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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