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Neoadjuvante Kombination von Doxorubicin, Cisplatin und Methotrexat bei Patienten im Alter von 24-40 Jahren mit primären Knochentumoren

29. März 2024 aktualisiert von: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Neoadjuvante Dreikomponenten-Chemotherapie basierend auf einer Kombination von Doxorubicin, Cisplatin und Methotrexat bei Patienten im Alter von 24-40 Jahren mit primären Knochentumoren zur Erhöhung der Ansprechrate im Vergleich zu einer Zweikomponenten-Chemotherapie

Zwei Zyklen einer neoadjuvanten Drei-Komponenten-Chemotherapie gemäß dem MAP-Protokoll: Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. an Tag 1-3, Cisplatin 120 mg/m2 i.v. an Tag 1 vor dem Hintergrund einer Hyperhydratation. G-CSF-Support von 4 bis 13 Tagen. Methotrexat 12 g/m2 an 28 und 35 Tagen i.v. mit Leucovorin 60 mg/m2 in den ersten 5 Tagen nach jeder Gabe von Methotrexat. Das Intervall zwischen den Zyklen beträgt 42 Tage.

Der Vorteil dieses Regimes besteht darin, das Dreikomponenten-Chemotherapie-Regime zu verwenden, das den Grad der Tumornekrose erhöhen und die Rate des Tumoransprechens auf die Behandlung erhöhen sollte, was die Krankheitsprognose weiter verbessern wird. Derzeit ist die Anwendung einer solchen Behandlung bei erwachsenen Patienten (über 24 Jahre) umstritten. Da angenommen wird, dass die Elimination von Methotrexat bei erwachsenen Patienten stärker verzögert ist als bei Patienten unter 24 Jahren, und zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) führen kann. Der Einsatz moderner Standardmethoden der Hämodialyse ermöglicht es jedoch, SAE zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von Methotrexat in der neoadjuvanten Chemotherapie von Knochentumoren ist umstritten. Der Nutzen von Methotrexat wurde jedoch in mindestens einer Phase-II-Studie bestätigt, die bessere Ergebnisse mit hohen Dosen von Methotrexat im Zusammenhang mit einer dreifachen Chemotherapie zeigte. Darüber hinaus haben viele Studien eine Korrelation zwischen den maximalen Methotrexatspiegeln im Serum, dem Ansprechen des Tumors auf die Chemotherapie und dem Behandlungsergebnis gezeigt. Daher ist es möglich, dass die negativen Ergebnisse der Wirksamkeit von Methotrexat aufgrund der Verabreichung unzureichender Dosen oder einer falschen Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt wurden. Das optimale Schema der Methotrexat-Verabreichung wurde nicht festgelegt. Als Standard gilt jedoch die Kontrollgruppe in der EURAMOS-1-Studie der American Osteosarcoma Research Group (AOST). Das praktische Hauptproblem bei der Anwendung einer Dreifach-Chemotherapie bei einer Gruppe von Patienten ab 24 Jahren besteht darin, dass die langsame Clearance von Methotrexat die Verabreichung des nächsten Doxorubicin-Cisplatin-Zyklus verzögern kann, wodurch die Dosisintensität verringert und das Ergebnis negativ beeinflusst wird. Derzeit gibt es sowohl klinische Einzelfälle als auch Beobachtungen einer kleinen Anzahl eingeschlossener Patienten. Der Einsatz einer neoadjuvanten Dreikomponenten-Chemotherapie bei primären Knochentumoren wird die Ansprechrate auf die Behandlung verbessern, die Häufigkeit von Rezidiven und das Fortschreiten der Krankheit verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anastasia Tararykova
        • Unterermittler:
          • Andrei Konev
        • Hauptermittler:
          • Beniamin Bokhyan, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aslan Valiev, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigte Diagnose eines primären Knochentumors (Osteosarkom)

Alter von 24 bis 40 Jahren

Operierbarer Prozess, Möglichkeit der Durchführung der Resektion R0-R1

ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1

Normale Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance über 60 ml/min)

Normale Leberfunktion (AST, ALT - nicht mehr als 3 Normen)

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 55 %

Angemessene Markfunktion (Hämoglobinspiegel über 9 g / dl, Neutrophilenzahl über 1,5 Tausend / μl, Blutplättchenzahl über 100 Tausend / μl)

Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Kinder, Frauen während der Schwangerschaft, Geburt, Frauen während der Stillzeit

Menschen mit psychischen Störungen

Das Vorhandensein einer aktiven Virusinfektion mit HIV, Virushepatitis B und C

Inoperabler Tumor

Morphologisch bestätigte Diagnose von GIST, Kaposi-Sarkom, alveoläres oder klarzelliges Sarkom, Chondrosarkom, Chordom, Riesenzelltumor, paraosales Osteosarkom, Ewing-Sarkom / PNET, Rhabdomyosarkom, G1-Osteosarkom

Das Vorhandensein einer zweiten bösartigen Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung, außer geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ, Prostatakrebs

Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, signifikante ventrikuläre Arrhythmien, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), Schlaganfall oder unkontrollierte arterielle Hypertonie)

Nierenversagen (Serum-Kreatininspiegel über 150 μmol / l), außer in Fällen, die durch lymphoide Infiltration der Nieren und Tumorzerfallssyndrom verursacht wurden

Leberversagen (ausgenommen Fälle, die durch leukämische / lymphoide Organinfiltration verursacht wurden), akute Hepatitis (Serumbilirubinspiegel über 2 Normen, ALT- und AST-Aktivität über 4 Normen, Prothrombinindex unter 50 %)

Dekompensierter Diabetes mellitus (Blutserumglukose über 15 mmol / L)

Sepsis (septikopiämische Herde, hämodynamische Instabilität; unwirksame antimikrobielle Therapie) oder akute Infektionskrankheiten

Hirnmetastasen

Lebensbedrohliche Zustände (Blutungen, Tumorzerfall etc.)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff der Prüfpräparate oder einen der Hilfsstoffe oder deren Unverträglichkeit

Chirurgische Eingriffe weniger als 21 Tage vor Therapiebeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreikomponenten-Chemotherapie
Doxorubicin 25 mg/m2 IV an den Tagen 1-3, Cisplatin 120 mg/m2 IV an Tag 1 vor dem Hintergrund einer Hyperhydratation. G-CSF-Support von 4 bis 13 Tagen. Methotrexat 12 g/m2 an 28 und 35 Tagen i.v. mit Leucovorin 60 mg/m2 in den ersten 5 Tagen nach jeder Gabe von Methotrexat. Das Intervall zwischen den Zyklen beträgt 42 Tage
Arzneimittel: Doxorubicin, Cisplatin, Methotrexat
IV
Andere Namen:
  • KARTE
Aktiver Komparator: Zweikomponenten-Chemotherapie
Doxorubicin 25 mg/m2 IV an den Tagen 1-3, Cisplatin 120 mg/m2 IV an Tag 1 vor dem Hintergrund einer Hyperhydratation. G-CSF-Support von 4 bis 13 Tagen. Das Intervall zwischen den Zyklen beträgt 28 Tage
Arzneimittel: Doxorubicin, Cisplatin
IV
Andere Namen:
  • AP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Tumornekrose
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Tumornekrose nach Chemotherapie
6 Monate
Vergleich der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Adverse Event Assessment und Serious Adverse Event Assessment gemäß CTCAE 5.0
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Beniamin Bokhyan, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAP2021-7-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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