Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinin, sisplatiinin ja metotreksaatin neoadjuvanttiyhdistelmä 24–40-vuotiailla potilailla, joilla on primaarisia luukasvareita

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Neoadjuvanttikolmikomponenttinen kemoterapia, joka perustuu doksorubisiinin, sisplatiinin ja metotreksaatin yhdistelmään 24–40-vuotiailla potilailla, joilla on primaarisia luukasvaimia, lisäämään vasteprosenttia verrattuna kaksikomponenttiseen kemoterapiaan

Kaksi sykliä neoadjuvanttikolmikomponenttista kemoterapiaa MAP-protokokin mukaisesti: Doksorubisiini 25 mg/m2 IV päivinä 1-3, sisplatiini 120 mg/m2 IV päivänä 1 hyperhydraation taustalla. G-CSF-tuki 4–13 päivää. Metotreksaatti 12 g/m2 28 ja 35 vuorokauden kohdalla IV leukovoriinilla 60 mg/m2 ensimmäisten 5 päivän aikana jokaisen metotreksaatin annon jälkeen. Jaksojen välinen aika on 42 päivää.

Tämän ohjelman etuna on käyttää kolmikomponenttista kemoterapia-ohjelmaa, jonka pitäisi lisätä kasvaimen nekroosin astetta ja lisätä kasvaimen vastenopeutta hoitoon, mikä parantaa entisestään sairauden ennustetta. Tällä hetkellä tällaisen hoidon käyttö aikuispotilailla (yli 24-vuotiailla) on kiistanalainen. Koska uskotaan, että metotreksaatin eliminoituminen aikuisilla potilailla on hitaampaa kuin alle 24-vuotiailla potilailla, ja se voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin (SAE). Nykyaikaisten hemodialyysimenetelmien käyttö mahdollistaa kuitenkin SAE:n välttämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metotreksaatin rooli luukasvainten neoadjuvanttikemoterapiassa on keskustelunaihe. Metotreksaatin hyödyt on kuitenkin vahvistettu ainakin yhdessä vaiheen II tutkimuksessa, joka osoittaa parempia tuloksia suurilla metotreksaattiannoksilla kolminkertaisen kemoterapian yhteydessä. Lisäksi monet tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation seerumin metotreksaatin huippupitoisuuden, kasvainvasteen kemoterapiaan ja hoidon tuloksen välillä. Näin ollen on mahdollista, että metotreksaatin tehon negatiiviset tulokset ovat vaarantuneet riittämättömien annosten tai lääkkeen virheellisen annon vuoksi. Optimaalista metotreksaatin annosteluohjelmaa ei ole vahvistettu. Standardina pidetään kuitenkin American Osteosarcoma Research Groupin (AOST) EURAMOS-1-tutkimuksen kontrolliryhmää. Suurin käytännön ongelma kolminkertaisen kemoterapian käytössä 24-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä on se, että metotreksaatin hidas puhdistuma voi viivyttää seuraavan doksorubisiini-sisplatiinisyklin antamista, mikä vähentää annosintensiteettiä ja vaikuttaa haitallisesti lopputulokseen. Tällä hetkellä on sekä yksittäisiä kliinisiä tapauksia että havaintoja pienestä määrästä mukana olevista potilaista. Kolmikomponenttisen neoadjuvanttikemoterapian käyttö primaarisiin luukasvainten hoitoon parantaa vastetta hoitoon, vähentää uusiutumisten määrää ja taudin etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anastasia Tararykova
        • Alatutkija:
          • Andrei Konev
        • Päätutkija:
          • Beniamin Bokhyan, PhD
        • Päätutkija:
          • Aslan Valiev, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu primaarisen luukasvaimen diagnoosi (osteosarkooma)

Ikä 24-40 vuotta

Toimiva prosessi, mahdollisuus suorittaa resektio R0-R1

ECOG-suorituskyky 0 tai 1

Normaali munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min)

Normaali maksan toiminta (AST, ALT - enintään 3 normia)

Vasemman kammion ejektiofraktio > 55 %

Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiinitaso yli 9 g / dl, neutrofiilien määrä yli 1,5 tuhatta / μl, verihiutaleiden määrä yli 100 tuhatta / μl)

Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Lapset, naiset raskauden, synnytyksen aikana, naiset imetyksen aikana

Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia

Aktiivinen HIV-virusinfektio, virushepatiitti B ja C

Käyttökelvoton kasvain

Morfologisesti vahvistettu diagnoosi: GIST, Kaposin sarkooma, alveolaarinen tai kirkassolusarkooma, kondrosarkooma, chordooma, jättisolukasvain, paraosaalinen osteosarkooma, Ewingin sarkooma / PNET, rabdomyosarkooma, G1-osteosarkooma

Toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi parannettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, eturauhassyöpä

Kliinisesti merkittävät sydän- tai aivoverisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana (akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, merkittävät kammiorytmihäiriöt, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV), aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti)

Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol / L), paitsi tapaukset, jotka johtuvat munuaisten lymfoidista infiltraatiosta ja kasvaimen hajoamisoireyhtymästä

Maksan vajaatoiminta (lukuun ottamatta tapauksia, jotka johtuvat leukeemisesta/lymfoidisesta elinten infiltraatiosta), akuutti hepatiitti (seerumin bilirubiinitaso yli 2 normia, ALAT- ja AST-aktiivisuus yli 4 normia, protrombiiniindeksi alle 50 %)

Dekompensoitunut diabetes mellitus (veren seerumin glukoosi yli 15 mmol/l)

Sepsis (septikopyeemiset pesäkkeet, hemodynaaminen epävakaus; tehoton antimikrobinen hoito) tai akuutit infektiotaudit

Aivojen metastaasit

Henkeä uhkaavat tilat (verenvuoto, kasvaimen rappeutuminen jne.)

Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai niiden intoleranssi

Kirurgiset toimenpiteet alle 21 päivää ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmikomponenttinen kemoterapia
Doksorubisiini 25 mg/m2 IV päivinä 1-3, sisplatiini 120 mg/m2 IV päivänä 1 hyperhydraation taustalla. G-CSF-tuki 4–13 päivää. Metotreksaatti 12 g/m2 28 ja 35 vuorokauden kohdalla IV leukovoriinilla 60 mg/m2 ensimmäisten 5 päivän aikana jokaisen metotreksaatin annon jälkeen. Jaksojen välinen aika on 42 päivää
Lääke: Doksorubisiini, sisplatiini, metotreksaatti
IV
Muut nimet:
  • KARTTA
Active Comparator: Kaksikomponenttinen kemoterapia
Doksorubisiini 25 mg/m2 IV päivinä 1-3, sisplatiini 120 mg/m2 IV päivänä 1 hyperhydraation taustalla. G-CSF-tuki 4–13 päivää. Jaksojen välinen aika on 28 päivää
Lääke: Doksorubisiini, sisplatiini
IV
Muut nimet:
  • AP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinekroosin vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvainnekroosin osuus kemoterapian jälkeen
6 kuukautta
Turvallisuusarvioinnin vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten arviointi ja vakavien haittavaikutusten arviointi CTCAE 5.0:n mukaisesti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Beniamin Bokhyan, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMAP2021-7-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa