Precision Oncology がん治療における証拠の開発 - 液体 (PREDiCTl)
癌治療における Precision Oncology の証拠開発 - Liquid 別名、ブリティッシュコロンビア州の進行癌患者に対する意思決定と精密治療へのアクセスのための ctDNA 分析の現実世界の臨床的有用性: RAPTor サブ研究
調査の概要
詳細な説明
パート A - 同時 - 標準ベースの組織ベースの次世代シーケンシング (NGS) パネル検査の要求の開始時に、患者は 1:1 で FoundationOne 液体 CDx に無作為に割り付けられるか、追加の検査は行われません。 パート A の目的は、進行性結腸直腸がん、消化管間質腫瘍 (GIST)、黒色腫、非小細胞肺がん (NSCLC) の第一選択の分子特性評価における液体 ctDNA 生検技術、FoundationOne 液体 CDx の費用対効果を評価することです。組織ベースの NGS パネルによる同時の分子特性評価による卵巣がんの解析
パート B - 連続 - 患者は標準的な組織ベースの NGS パネル検査を受け、強い臨床的意義のある体細胞 Tier 1 変異体が特定されなかった場合、患者は FoundationOne 液体 CDx の対象となります。 パート B の目的は、ブリティッシュ コロンビア州全土で、有効な組織ベースの発癌要因を持たない患者に対して、組織ベースの NGS パネル検査による分子特性評価とその後の液体ベースの FoundationOne 液体 CDx による連続アプローチの利点を判断することです。
腫瘍組織と血液に対する次世代シーケンシング (NGS) 技術の開発と利用により、妥当な所要時間とコスト内で腫瘍のゲノム状況をプロファイリングできるようになります。 高精度腫瘍学の約束は、「適切な薬剤を適切な患者に適切なタイミングで適合させる」能力です。 腫瘍学的転帰を改善するためのゲノム情報に基づいた治療の見通しには大きな興奮があるにもかかわらず、人口全体の観点から見たその利点と、「現実世界」のシナリオにおけるがん治療の提供に対するその真の影響についての実証的評価はほとんど行われていない。
リキッドバイオプシーに対する熱意は高まっていますが、コストへの影響についての理解は遅れています。 私たちは、現実世界のシナリオにおける転移性固形腫瘍のctDNA分析を通じて、個々の患者と集団ベースの精密腫瘍学の両方に対する真の臨床的影響を評価することを提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- BC Cancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 転移性悪性腫瘍のある患者
- 組織ベースのNGSパネルによる組織ベースの分子特性評価を受けている患者
パート A - 同時
- 登録後 4 週間以内に組織ベースの NGS パネルが要求または報告された
- BC Cancer で治療を受けている患者さん
パート B - シーケンシャル
- 組織ベースの NGS オンコパネルは、強い臨床的意義のある体細胞 Tier 1 バリアントを特定しない、または組織が不十分なために失敗する/実行不可能
- BCがん - 州立（バンクーバーセンターを除く）
除外基準:
- 患者はフォローアップできません
- 全身治療の選択肢を検討することに消極的な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時 - FoundationOne 液体 CDx
組織ベースのNGSパネルが進行中、または登録後4週間以内に報告されている間にFoundationOne液体CDxを受けている患者
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FoundationOne 液体 CDx テスト
生活の質に関するアンケート - EQ5D
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実験的：同時 - 追加のテストなし
組織ベースのNGSパネルの進行中または登録後4週間以内に報告されている間に追加の検査を受けていない患者
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生活の質に関するアンケート - EQ5D
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実験的：シーケンシャル - FoundationOne リキッド CDx
標準的な組織ベースの NGS オンコパネル検査で、強い臨床的意義のある体細胞 Tier 1 バリアントが特定されなかった場合に、FoundationOne 液体 CDx を受けている患者
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FoundationOne 液体 CDx テスト
生活の質に関するアンケート - EQ5D
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時: 12 か月間の医療リソースの使用量
時間枠：12ヶ月
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カナダドルで測定した、組織ベースの NGS パネル単独と NGS パネルおよび FoundationOne 液体 CDx の医療資源利用を比較します。
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12ヶ月
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Sequential: バンクーバーセンター郊外のBC Cancerで治療された、有益ではない標準治療のオンコパネル結果後に実用的なシーケンス結果が得られた患者の割合。
時間枠：24ヶ月
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組織ベースの NGS オンコパネルでは特定されなかった実用的な突然変異を検出する FoundationOne 液体 CDx の能力を評価する。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時: 18 か月および 24 か月の医療リソースの使用率
時間枠：24ヶ月
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組織ベースの NGS パネル単独と、パネルおよび FoundationOne 液体 CDx の医療資源利用率をカナダドルで評価します。
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24ヶ月
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同時: 臨床的有用性
時間枠：24ヶ月
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組織ベースの NGS オンコパネル +/- FoundationOne 液体 CDx の臨床的有用性を、所見とその後の治療の一致/不一致によって評価する
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24ヶ月
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同時: 診断経路への影響
時間枠：24ヶ月
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分子特性評価のために繰り返し生検を必要とする患者の数を比較することにより、FoundationOne 液体 CDx が患者の診断経路に与える影響を評価する。
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24ヶ月
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同時: 生活の質
時間枠：24ヶ月
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検証済みの機器である EuroQol 5 Dimension (EQ5D) を使用して、FoundationOne 液体 CDx の生活の質への影響を比較します (0 ～ 100 のスケール。0 は最悪の健康状態、100 は最良の健康状態)
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24ヶ月
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逐次: 臨床的有用性
時間枠：24ヶ月
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組織ベースの NGS オンコパネルとそれに続く FoundationOne 液体 CDx の臨床的有用性を、所見とその後の治療の一致/不一致によって評価すること
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24ヶ月
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逐次: 分子特性を解析するには組織が不十分な患者の割合
時間枠：24ヶ月
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組織が不十分なために結果が得られない、完了した組織ベースの NGS オンコパネルの割合を決定します。
分子的特徴付けを行うのに不十分な組織を有する患者の数を、分子的特徴付けを実施した患者の数よりも評価することによって計算される
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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