PRecision Oncology Evidence Development nel trattamento del cancro - Liquido (PREDiCTl)
PRecision Oncology Evidence Development in Cancer Treatment - Liquid AKA the Real World Clinical Utility of ctDNA Analysis for Decision Making and Access to Precision Therapy for Advanced Cancer Patients in BC: The RAPTor Sub-study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte A - Simultaneo - I pazienti saranno randomizzati 1:1 a FoundationOne CDx liquido o nessun test aggiuntivo contemporaneamente all'inizio della richiesta per il test del pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) basato su tessuto standard. L'obiettivo della Parte A è valutare il costo-conseguenza della tecnologia di biopsia del ctDNA liquido, FoundationOne liquid CDx, per la caratterizzazione molecolare di prima linea del carcinoma colorettale avanzato, del tumore stromale gastrointestinale (GIST), del melanoma, del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma ovarico con caratterizzazione molecolare simultanea mediante pannello NGS basato su tessuto
Parte B - Sequenziale - I pazienti saranno sottoposti a test del pannello NGS standard basato su tessuto e se non sono state identificate varianti somatiche di livello 1 di forte significato clinico, i pazienti saranno quindi idonei per FoundationOne CDx liquido. L'obiettivo della Parte B è determinare il vantaggio di un approccio sequenziale con caratterizzazione molecolare mediante panel test NGS basato su tessuto seguito da FoundationOne liquid CDx a base liquida per i pazienti che non hanno un driver oncogenico basato su tessuto utilizzabile, in tutta la Columbia Britannica.
Lo sviluppo e l'accesso alle tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS) su tessuto tumorale e sangue consente la capacità di profilare il panorama genomico del tumore entro tempi e costi ragionevoli. La promessa dell'oncologia di precisione è la capacità di "abbinare il farmaco giusto al paziente giusto al momento giusto". Nonostante il notevole entusiasmo per la prospettiva di una terapia basata sul genoma per migliorare i risultati oncologici, c'è stata una scarsa valutazione empirica del suo beneficio da una prospettiva della popolazione complessiva e del suo vero impatto sulla fornitura di cure oncologiche negli scenari del "mondo reale".
Mentre l'entusiasmo per le biopsie liquide è aumentato, la comprensione delle implicazioni in termini di costi è in ritardo. Proponiamo di valutare il vero impatto clinico sia sui singoli pazienti che su un sistema oncologico di precisione basato sulla popolazione tramite analisi del ctDNA nei tumori solidi metastatici in uno scenario reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Pazienti con neoplasia metastatica
- Pazienti sottoposti a caratterizzazione molecolare tissutale mediante pannello NGS tissutale
Parte A - Simultanea
- Pannello NGS su base tissutale richiesto o riportato entro 4 settimane dall'arruolamento
- Pazienti in trattamento presso BC Cancer
Parte B - Sequenziale
- NGS oncopanel basato su tessuto NON identifica una variante somatica di livello 1 di forte significato clinico O fallisce/non è fattibile a causa di tessuto insufficiente
- BC Cancer - Provinciale (escluso il Vancouver Centre)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disponibili per il follow-up
- Pazienti che non sono disposti a prendere in considerazione opzioni di trattamento sistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simultaneo - FoundationOne CDx liquido
Pazienti sottoposti a CDx liquido FoundationOne mentre il pannello NGS su base tissutale è in corso o segnalato entro 4 settimane dall'arruolamento
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Test FoundationOne CDx liquido
Questionario sulla qualità della vita - EQ5D
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Sperimentale: Simultaneo - nessun test aggiuntivo
Pazienti non sottoposti a ulteriori test mentre il pannello NGS basato su tessuti è in corso o segnalato entro 4 settimane dall'arruolamento
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Questionario sulla qualità della vita - EQ5D
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Sperimentale: Sequenziale - FoundationOne liquido CDx
Pazienti sottoposti a CDx liquido FoundationOne se il test su copanel NGS basato su tessuto standard non identifica alcuna variante somatica di livello 1 di forte significato clinico
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Test FoundationOne CDx liquido
Questionario sulla qualità della vita - EQ5D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simultaneo: utilizzo delle risorse sanitarie per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie del solo pannello NGS basato su tessuto, rispetto al pannello NGS e al CDx liquido FoundationOne misurato in dollari canadesi
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12 mesi
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Sequenziale: percentuale di pazienti con un risultato di sequenziamento attuabile a seguito di risultati non informativi di cure standard oncopanel, trattati presso BC Cancer, fuori dal Vancouver Centre.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la capacità di FoundationOne CDx liquido di rilevare mutazioni attuabili che non sono state identificate sul copanel NGS basato su tessuto.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simultaneo: utilizzo delle risorse sanitarie per 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie del solo pannello NGS basato su tessuto, rispetto al pannello e al CDx liquido FoundationOne misurato in dollari canadesi
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24 mesi
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Simultaneo: utilità clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'utilità clinica di NGS oncopanel su base tissutale +/- FoundationOne liquid CDx misurata in base alla concordanza/discordanza dei risultati e al successivo trattamento
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24 mesi
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Simultaneo: Impatto del percorso diagnostico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'impatto di FoundationOne CDx liquido sul percorso diagnostico del paziente confrontando il numero di pazienti che richiedono biopsie ripetute per la caratterizzazione molecolare.
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24 mesi
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Simultaneo: Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare l'impatto sulla qualità della vita di FoundationOne CDx liquido utilizzando lo strumento convalidato, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (scala da 0 a 100 dove 0 è la peggiore salute e 100 è la migliore salute)
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24 mesi
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Sequenziale: utilità clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'utilità clinica dell'oncopanel NGS basato su tessuto seguito da FoundationOne CDx liquido come misurato dalla concordanza/discordanza dei risultati e dal successivo trattamento
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24 mesi
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Sequenziale: percentuale di pazienti con tessuto insufficiente per la caratterizzazione molecolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare la percentuale di NGS oncopanel basato su tessuto completata per la quale non sono disponibili risultati a causa di tessuto insufficiente.
Da calcolare valutando il numero di pazienti con tessuto insufficiente per la caratterizzazione molecolare rispetto al numero di pazienti per i quali è stata eseguita la caratterizzazione molecolare
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDiCTl
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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