Precision Onkologi Evidensutveckling vid cancerbehandling - vätska (PREDiCTl)
Precision Oncology Evidence Development in Cancer Treatment - Liquid AKA the Real World Clinical Utility of ctDNA Analysis for Beslutsmaking and Access to Precision Therapy for Advanced Cancer Patients in BC: The RAPTor Sub-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del A - Samtidigt - Patienter kommer att randomiseras 1:1 till FoundationOne flytande CDx eller inga ytterligare tester samtidigt vid initiering av begäran om standardbaserad vävnadsbaserad nästa generations sekvensering (NGS) paneltestning. Syftet med del A är att utvärdera kostnadskonsekvensen av den flytande ctDNA-biopsiteknologin, FoundationOne liquid CDx, för första linjens molekylär karakterisering av avancerad kolorektal cancer, gastrointestinal stromal tumör (GIST), melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och äggstockscancer med samtidig molekylär karakterisering av vävnadsbaserad NGS-panel
Del B - Sekventiell - Patienter kommer att genomgå standardvävnadsbaserad NGS-paneltestning och om det inte finns någon somatisk nivå 1-variant av stark klinisk signifikans identifieras patienterna då berättigade till FoundationOne flytande CDx. Syftet med del B är att fastställa fördelarna med en sekventiell metod med molekylär karakterisering genom vävnadsbaserad NGS-paneltestning följt av vätskebaserad FoundationOne flytande CDx för patienter som inte har en handlingsbar vävnadsbaserad onkogen drivkraft, över British Columbia.
Utvecklingen och tillgången till nästa generations sekvenseringsteknik (NGS) på tumörvävnad och blod gör det möjligt att profilera tumörens genomiska landskap inom rimliga omloppstider och kostnader. Löftet om precision onkologi är förmågan att "matcha rätt läkemedel till rätt patient vid rätt tidpunkt". Trots avsevärd spänning över möjligheten till genominformerad terapi för att förbättra onkologiska resultat, har det gjorts få empiriska bedömningar av dess nytta ur ett övergripande befolkningsperspektiv och dess verkliga inverkan på cancervård i "verkliga" scenarier.
Medan entusiasmen för flytande biopsier har ökat, släpar förståelsen för kostnadskonsekvenserna efter. Vi föreslår att bedöma den verkliga kliniska effekten på både enskilda patienter och på ett populationsbaserat cancersystem av precision onkologi via ctDNA-analyser i metastaserande solida tumörer i ett verkligt scenario.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheryl Ho, MD
- Telefonnummer: 604-877-6000
- E-post: cho@bccancer.bc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shira Sabag, PhD
- Telefonnummer: 604-877-6000
- E-post: ssabag@bcgsc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrytering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Jason Koleong, RN
- Telefonnummer: 604-877-6000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Patienter med metastaserande malignitet
- Patienter som genomgår vävnadsbaserad molekylär karakterisering av vävnadsbaserad NGS-panel
Del A - Samtidigt
- Vävnadsbaserad NGS-panel begärdes eller rapporterades inom 4 veckor efter registreringen
- Patienter som får behandling på BC Cancer
Del B - Sekvensiell
- Vävnadsbaserad NGS-oncopanel identifierar INTE en somatisk nivå 1-variant med stark klinisk betydelse ELLER misslyckas/inte genomförbart på grund av otillräcklig vävnad
- BC Cancer - Provincial (exklusive Vancouver Centre)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är tillgängliga för uppföljning
- Patienter som inte är villiga att överväga systemiska behandlingsalternativ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig - FoundationOne flytande CDx
Patienter som genomgår FoundationOne flytande CDx medan vävnadsbaserad NGS-panel pågår eller rapporteras inom 4 veckor efter inskrivning
|
FoundationOne flytande CDx-testning
Enkät om livskvalitet - EQ5D
|
|
Experimentell: Samtidigt - ingen ytterligare testning
Patienter som inte genomgår några ytterligare tester medan vävnadsbaserad NGS-panel pågår eller rapporteras inom 4 veckor efter inskrivning
|
Enkät om livskvalitet - EQ5D
|
|
Experimentell: Sekventiell - FoundationOne flytande CDx
Patienter som genomgår FoundationOne flytande CDx om standardvävnadsbaserad NGS oncopanel-testning inte identifierar någon somatisk nivå 1-variant av stark klinisk betydelse
|
FoundationOne flytande CDx-testning
Enkät om livskvalitet - EQ5D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidigt: 12 månaders hälsoresursutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
För att jämföra hälsoresursutnyttjandet av enbart vävnadsbaserad NGS-panel, jämfört med NGS-panelen och FoundationOne flytande CDx mätt i kanadensiska dollar
|
12 månader
|
|
Sekventiell: Andel patienter med ett handlingsbart sekvenseringsresultat efter oinformativa resultat på onkopaneler från standardvård, behandlade vid BC Cancer, utanför Vancouver Centre.
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera förmågan hos FoundationOne flytande CDx att detektera handlingsbara mutationer som inte identifierades på den vävnadsbaserade NGS-onkopanelen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidigt: 18 och 24 månaders hälsoresursutnyttjande
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera hälsoresursutnyttjandet av enbart vävnadsbaserad NGS-panel, kontra panel och FoundationOne flytande CDx mätt i kanadensiska dollar
|
24 månader
|
|
Samtidig: Klinisk nytta
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera den kliniska användbarheten av vävnadsbaserad NGS oncopanel +/- FoundationOne flytande CDx mätt genom överensstämmelse/diskordans av fynd och efterföljande behandling
|
24 månader
|
|
Samtidigt: Diagnostisk vägpåverkan
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma effekten av FoundationOne flytande CDx på den diagnostiska patientvägen genom att jämföra antalet patienter som behöver upprepade biopsier för molekylär karakterisering.
|
24 månader
|
|
Samtidigt: Livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
För att jämföra livskvalitetseffekten av FoundationOne flytande CDx med det validerade instrumentet, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (skala från 0-100 där 0 är sämst hälsa och 100 är bästa hälsa)
|
24 månader
|
|
Sekventiell: Klinisk nytta
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera den kliniska användbarheten av vävnadsbaserad NGS-onkopanel följt av FoundationOne flytande CDx mätt med överensstämmelse/diskordans av fynd och efterföljande behandling
|
24 månader
|
|
Sekventiell: Andel patienter med otillräcklig vävnad för molekylär karakterisering
Tidsram: 24 månader
|
För att bestämma andelen vävnadsbaserad NGS-oncopanel fullbordad för vilken resultat inte är tillgängliga på grund av otillräcklig vävnad.
Ska beräknas genom att bedöma antalet patienter med otillräcklig vävnad för molekylär karakterisering över antalet patienter som har utfört molekylär karakterisering
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PREDiCTl
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FoundationOne flytande CDx
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekryteringKolangiokarcinom | Cancer av okänd primär plats | Sällsynta cancerFörenta staterna
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringEwing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Perifer primitiv neuroektodermal tumör | Perifer primitiv neuroektodermal bentumör | Höggradigt osteosarkom | Ewing sarkom av mjuk vävnad | Perifer primitiv neuroektodermal tumör i mjukvävnadFörenta staterna
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekrytering
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekryteringMetastaserande lungcancer | Metastaserande mag-tarmcancerSpanien, Frankrike, Italien, Tyskland, Nederländerna
-
Medical University of GrazRekryteringMetastaserande cancer | Lokalt avancerad karcinomÖsterrike
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AGRekryteringMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallblåscancer | Hepatocellulär cancer | MatstrupscancerTyskland
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadBukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | Cancer i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
West China HospitalAktiv, inte rekryterandeKarcinom, icke-småcellig lunga | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Celldex TherapeuticsAvslutad