Presisjon onkologisk bevisutvikling i kreftbehandling - væske (PREDiCTl)
PRecision Oncology Evidence Development in Cancer Treatment - Liquid AKA the Real World Clinical Utility of ctDNA-analyse for beslutningstaking og tilgang til presisjonsterapi for avanserte kreftpasienter i BC: The RAPTor Sub-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del A - Samtidig - Pasienter vil bli randomisert 1:1 til FoundationOne flytende CDx eller ingen tilleggstesting samtidig ved initiering av forespørsel om standardbasert vevsbasert neste generasjons sekvensering (NGS) paneltesting. Målet med del A er å evaluere kostnadskonsekvensen av den flytende ctDNA-biopsiteknologien, FoundationOne liquid CDx, for første linje molekylær karakterisering av avansert kolorektal kreft, gastrointestinal stromal tumor (GIST), melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og eggstokkreft med samtidig molekylær karakterisering av vevsbasert NGS-panel
Del B - Sekvensiell - Pasienter vil gjennomgå standard vevsbasert NGS-paneltesting, og hvis det ikke er identifisert noen somatisk nivå 1-variant med sterk klinisk betydning, vil pasientene være kvalifisert for FoundationOne flytende CDx. Målet med del B er å bestemme fordelen med en sekvensiell tilnærming med molekylær karakterisering ved vevsbasert NGS-paneltesting etterfulgt av væskebasert FoundationOne flytende CDx for pasienter som ikke har en handlingsbar vevsbasert onkogen driver, over hele British Columbia.
Utviklingen og tilgangen til neste generasjons sekvenseringsteknologi (NGS) på tumorvev og blod gjør det mulig å profilere det genomiske landskapet til svulsten innenfor rimelige omløpstider og kostnader. Løftet om presisjon onkologi er evnen til å "matche rett legemiddel til riktig pasient til rett tid". Til tross for betydelig begeistring for utsiktene til genom-informert terapi for å forbedre onkologiske utfall, har det vært lite empirisk vurdering av fordelen fra et samlet befolkningsperspektiv og dens sanne innvirkning på kreftbehandling i "virkelige" scenarier.
Mens entusiasmen for flytende biopsier har økt, henger forståelsen for kostnadsimplikasjonene etter. Vi foreslår å vurdere den sanne kliniske effekten på både individuelle pasienter og på et populasjonsbasert kreftsystem med presisjonsonkologi via ctDNA-analyser i metastatiske solide svulster i et virkelighetsscenario.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasienter med metastatisk malignitet
- Pasienter som gjennomgår vevsbasert molekylær karakterisering av vevsbasert NGS-panel
Del A - Samtidig
- Vevsbasert NGS-panel forespurt eller rapportert innen 4 uker etter påmelding
- Pasienter som mottar behandling ved BC Cancer
Del B - Sekvensiell
- Vevsbasert NGS oncopanel identifiserer IKKE en somatisk nivå 1-variant med sterk klinisk betydning ELLER svikter/ikke mulig på grunn av utilstrekkelig vev
- BC Cancer - Provincial (ikke inkludert Vancouver Centre)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke tilgjengelige for oppfølging
- Pasienter som ikke er villige til å vurdere systemiske behandlingsalternativer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig - FoundationOne flytende CDx
Pasienter som gjennomgår FoundationOne flytende CDx mens vevsbasert NGS-panel pågår eller rapporteres innen 4 uker etter registrering
|
FoundationOne flytende CDx-testing
Spørreskjema for livskvalitet - EQ5D
|
|
Eksperimentell: Samtidig - ingen ekstra testing
Pasienter som ikke gjennomgår ytterligere testing mens vevsbasert NGS-panel pågår eller rapporteres innen 4 uker etter registrering
|
Spørreskjema for livskvalitet - EQ5D
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell - FoundationOne flytende CDx
Pasienter som gjennomgår FoundationOne flytende CDx hvis standard vevsbasert NGS oncopanel-testing ikke identifiserer noen somatisk nivå 1-variant med sterk klinisk betydning
|
FoundationOne flytende CDx-testing
Spørreskjema for livskvalitet - EQ5D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig: 12 måneders helseressursutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne helseressursutnyttelsen av vevsbasert NGS-panel alene, versus NGS-panelet og FoundationOne flytende CDx målt i kanadiske dollar
|
12 måneder
|
|
Sekvensiell: Andel pasienter med et handlingsbart sekvenseringsresultat etter uinformative onkopanelresultater med standardbehandling, behandlet ved BC Cancer, utenfor Vancouver Centre.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere evnen til FoundationOne flytende CDx til å oppdage handlingsbare mutasjoner som ikke ble identifisert på det vevsbaserte NGS-oncopanelet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig: 18 og 24 måneders helseressursutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere helseressursutnyttelsen av vevsbasert NGS-panel alene, versus panel og FoundationOne flytende CDx målt i kanadiske dollar
|
24 måneder
|
|
Samtidig: Klinisk nytte
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere den kliniske nytten av vevsbasert NGS oncopanel +/- FoundationOne flytende CDx målt ved samsvar/diskordans av funn og påfølgende behandling
|
24 måneder
|
|
Samtidig: Diagnostisk banepåvirkning
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere virkningen av FoundationOne flytende CDx på den diagnostiske pasientveien ved å sammenligne antall pasienter som trenger gjentatte biopsier for molekylær karakterisering.
|
24 måneder
|
|
Samtidig: Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne livskvalitetseffekten av FoundationOne flytende CDx ved å bruke det validerte instrumentet, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (skala fra 0-100 der 0 er dårligst helse og 100 er best helse)
|
24 måneder
|
|
Sekvensiell: Klinisk nytte
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere den kliniske nytten av vevsbasert NGS oncopanel etterfulgt av FoundationOne flytende CDx målt ved samsvar/uoverensstemmelse mellom funn og påfølgende behandling
|
24 måneder
|
|
Sekvensiell: Andel pasienter med utilstrekkelig vev for molekylær karakterisering
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme andelen vevsbasert NGS oncopanel fullført som resultater ikke er tilgjengelige for på grunn av utilstrekkelig vev.
Skal beregnes ved å vurdere antall pasienter med utilstrekkelig vev for molekylær karakterisering over antall pasienter som har utført molekylær karakterisering
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDiCTl
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .