PRecision Rozwój dowodów onkologicznych w leczeniu raka - Płyn (PREDiCTl)
Opracowanie dowodów onkologicznych PRecision w leczeniu raka — ciecz, czyli rzeczywiste zastosowanie kliniczne analizy ctDNA do podejmowania decyzji i dostępu do precyzyjnej terapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem w BC: Badanie dodatkowe RAPTor
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A — Równoczesne — Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej FoundationOne płynne CDx lub bez dodatkowych testów jednocześnie w momencie zainicjowania prośby o standardowe badanie panelowe oparte na sekwencjonowaniu tkankowym nowej generacji (NGS). Celem Części A jest ocena kosztów i konsekwencji technologii ciekłej biopsji ctDNA, FoundationOne płynny CDx, do charakteryzacji molekularnej pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego, guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST), czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i raka jajnika z jednoczesną charakterystyką molekularną za pomocą panelu tkankowego NGS
Część B — sekwencyjne — pacjenci zostaną poddani standardowym testom panelowym NGS opartym na tkankach i jeśli nie zostanie zidentyfikowany żaden wariant somatyczny poziomu 1 o dużym znaczeniu klinicznym, pacjenci będą kwalifikować się do płynnego CDx FoundationOne. Celem części B jest określenie korzyści z podejścia sekwencyjnego z charakterystyką molekularną za pomocą testów panelowych NGS opartych na tkankach, po których następuje ciekły płyn CDx FoundationOne dla pacjentów, którzy nie mają zdolnego do działania czynnika onkogennego opartego na tkankach, w całej Kolumbii Brytyjskiej.
Rozwój i dostęp do technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w tkance nowotworowej i krwi umożliwia profilowanie krajobrazu genomowego guza w rozsądnym czasie i kosztach. Obietnicą precyzyjnej onkologii jest umiejętność „dopasowania właściwego leku do właściwego pacjenta we właściwym czasie”. Pomimo znacznego podekscytowania perspektywą terapii opartej na genomie w celu poprawy wyników onkologicznych, niewiele było empirycznych ocen jej korzyści z ogólnej perspektywy populacji i jej rzeczywistego wpływu na świadczenie opieki onkologicznej w „rzeczywistych” scenariuszach.
Podczas gdy entuzjazm dla płynnych biopsji wzrósł, zrozumienie implikacji kosztowych pozostaje w tyle. Proponujemy ocenę rzeczywistego wpływu klinicznego zarówno na poszczególnych pacjentów, jak i na populacyjny system onkologii precyzyjnej za pomocą analiz ctDNA w przerzutowych guzach litych w rzeczywistym scenariuszu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z przerzutowym nowotworem złośliwym
- Pacjenci poddawani charakterystyce molekularnej opartej na tkankach za pomocą panelu NGS opartego na tkankach
Część A - Równoczesna
- Tkankowy panel NGS wymagany lub zgłaszany w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Pacjenci leczeni w BC Cancer
Część B - Sekwencyjna
- Tkankowy NGS oncopanel NIE identyfikuje wariantu somatycznego poziomu 1 o silnym znaczeniu klinicznym LUB kończy się niepowodzeniem/niewykonalnym z powodu niewystarczającej ilości tkanki
- BC Cancer - prowincjonalny (bez Vancouver Centre)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niedostępni do obserwacji
- Pacjenci, którzy nie chcą rozważyć opcji leczenia systemowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne - FoundationOne w płynie CDx
Pacjenci poddawani płynnemu CDx FoundationOne, podczas gdy panel NGS oparty na tkankach jest w toku lub zgłoszony w ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Płynne testy CDx FoundationOne
Kwestionariusz jakości życia - EQ5D
|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne - bez dodatkowych testów
Pacjenci nie poddawani dodatkowym testom, podczas gdy panel NGS oparty na tkankach jest w toku lub zgłaszany w ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Kwestionariusz jakości życia - EQ5D
|
|
Eksperymentalny: Sequential - FoundationOne w płynie CDx
Pacjenci poddawani płynnemu CDx FoundationOne, jeśli standardowe badanie tkankowe NGS oncopanel nie wykryje wariantu somatycznego poziomu 1 o silnym znaczeniu klinicznym
|
Płynne testy CDx FoundationOne
Kwestionariusz jakości życia - EQ5D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesne: 12-miesięczne wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać wykorzystanie zasobów zdrowotnych samego panelu NGS opartego na tkankach z panelem NGS i płynnym CDx FoundationOne mierzonym w dolarach kanadyjskich
|
12 miesięcy
|
|
Sekwencyjny: Odsetek pacjentów z możliwym do zastosowania wynikiem sekwencjonowania po nieinformacyjnych wynikach standardowej opieki oncopanel, leczonych w BC Cancer, poza Vancouver Centre.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zdolności FoundationOne płynnego CDx do wykrywania dających się zastosować mutacji, które nie zostały zidentyfikowane na onkopanelu tkankowym NGS.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesne: wykorzystanie zasobów zdrowotnych przez 18 i 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić wykorzystanie zasobów zdrowotnych samego panelu NGS opartego na tkankach, w porównaniu z panelem i płynnym CDx FoundationOne mierzonym w dolarach kanadyjskich
|
24 miesiące
|
|
Jednoczesne: użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena przydatności klinicznej NGS opartego na tkankach oncopanel +/- FoundationOne płynny CDx mierzona na podstawie zgodności/niezgodności wyników i późniejszego leczenia
|
24 miesiące
|
|
Jednoczesne: wpływ ścieżki diagnostycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wpływu FoundationOne płynnego CDx na ścieżkę diagnostyczną pacjenta poprzez porównanie liczby pacjentów, którzy wymagają powtórnej biopsji w celu określenia charakterystyki molekularnej.
|
24 miesiące
|
|
Jednoczesne: jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie wpływu FoundationOne płynnego CDx na jakość życia za pomocą zatwierdzonego instrumentu EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (skala 0-100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy stan zdrowia)
|
24 miesiące
|
|
Sekwencyjny: Użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić przydatność kliniczną onkopanelu NGS opartego na tkankach, a następnie płynnego CDx FoundationOne, mierzonego na podstawie zgodności/niezgodności wyników i późniejszego leczenia
|
24 miesiące
|
|
Sekwencyjny: Odsetek pacjentów z niewystarczającą ilością tkanki do charakterystyki molekularnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie odsetka onkopanelowych NGS opartych na tkankach, dla których wyniki nie są dostępne z powodu niewystarczającej ilości tkanki.
Należy obliczyć poprzez ocenę liczby pacjentów z niewystarczającą ilością tkanki do charakterystyki molekularnej w stosunku do liczby pacjentów, u których wykonano charakterystykę molekularną
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDiCTl
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .