PRecision Oncology Evidence Development in Cancer Treatment - Liquide (PREDiCTl)
PRecision Oncology Evidence Development in Cancer Treatment - Liquid AKA the Real World Clinical Utility of ctDNA Analysis for Decision Making and Access to Precision Therapy for Advanced Cancer Patients in BC: The RAPTor Sub-study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie A - Simultanée - Les patients seront randomisés 1: 1 pour FoundationOne liquide CDx ou aucun test supplémentaire simultanément au lancement de la demande de test de panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) basé sur les tissus standard. L'objectif de la partie A est d'évaluer les coûts-conséquences de la technologie de biopsie liquide ctDNA, FoundationOne liquid CDx, pour la caractérisation moléculaire de première ligne du cancer colorectal avancé, de la tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), du mélanome, du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et cancer de l'ovaire avec caractérisation moléculaire simultanée par panel NGS tissulaire
Partie B - Séquentielle - Les patients subiront un test de panel NGS standard basé sur des tissus et s'il n'y a pas de variante somatique de niveau 1 de forte signification clinique identifiée, les patients seront alors éligibles pour FoundationOne liquid CDx. L'objectif de la partie B est de déterminer l'avantage d'une approche séquentielle avec caractérisation moléculaire par des tests de panel NGS basés sur des tissus suivis d'un CDx liquide FoundationOne liquide pour les patients qui n'ont pas de facteur oncogénique basé sur des tissus actionnable, dans toute la Colombie-Britannique.
Le développement et l'accès aux technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS) sur le tissu tumoral et le sang permettent de profiler le paysage génomique de la tumeur dans des délais et des coûts raisonnables. La promesse de l'oncologie de précision est la capacité « d'associer le bon médicament au bon patient au bon moment ». Malgré l'enthousiasme considérable suscité par la perspective d'une thérapie fondée sur le génome pour améliorer les résultats oncologiques, il y a eu peu d'évaluation empirique de ses avantages du point de vue de la population globale et de son véritable impact sur la prestation des soins contre le cancer dans des scénarios « réels ».
Alors que l'enthousiasme pour les biopsies liquides a augmenté, la compréhension des implications financières est à la traîne. Nous proposons d'évaluer le véritable impact clinique sur les patients individuels et sur un système d'oncologie de précision basé sur la population via des analyses d'ADNct dans les tumeurs solides métastatiques dans un scénario réel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Patients atteints de malignité métastatique
- Patients subissant une caractérisation moléculaire basée sur les tissus par un panel NGS basé sur les tissus
Partie A - Simultanée
- Panel NGS à base de tissus demandé ou signalé dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Patients recevant un traitement au BC Cancer
Partie B - Séquentielle
- L'oncopanel NGS basé sur les tissus n'identifie PAS une variante somatique de niveau 1 de forte signification clinique OU échoue / n'est pas réalisable en raison d'un tissu insuffisant
- BC Cancer - Provincial (n'incluant pas Vancouver Centre)
Critère d'exclusion:
- Patients non disponibles pour le suivi
- Patients qui ne sont pas disposés à envisager des options de traitement systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simultané - FoundationOne liquide CDx
Patients subissant FoundationOne liquid CDx alors qu'un panel NGS à base de tissus est en cours ou signalé dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Test de CDx liquide FoundationOne
Questionnaire de qualité de vie - EQ5D
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Expérimental: Simultané - aucun test supplémentaire
Patients ne subissant aucun test supplémentaire pendant que le panel NGS basé sur les tissus est en cours ou signalé dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Questionnaire de qualité de vie - EQ5D
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Expérimental: Séquentiel - FoundationOne liquide CDx
Patients subissant FoundationOne liquide CDx si le test oncopanel NGS standard basé sur les tissus n'identifie aucune variante somatique de niveau 1 de forte signification clinique
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Test de CDx liquide FoundationOne
Questionnaire de qualité de vie - EQ5D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Simultané : utilisation des ressources de santé sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Pour comparer l'utilisation des ressources de santé du panel NGS à base de tissus seul, par rapport au panel NGS et au CDx liquide FoundationOne mesuré en dollars canadiens
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12 mois
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Séquentiel : Proportion de patients avec un résultat de séquençage exploitable à la suite de résultats non informatifs d'oncopanel de soins standard, traités au BC Cancer, à l'extérieur de Vancouver Centre.
Délai: 24mois
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Évaluer la capacité de FoundationOne liquid CDx à détecter les mutations exploitables qui n'ont pas été identifiées sur l'oncopanel NGS basé sur les tissus.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Simultané : utilisation des ressources de santé sur 18 et 24 mois
Délai: 24mois
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Évaluer l'utilisation des ressources de santé du panel NGS à base de tissus seul, par rapport au panel et au CDx liquide FoundationOne mesuré en dollars canadiens
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24mois
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Simultané : utilité clinique
Délai: 24mois
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Évaluer l'utilité clinique de l'oncopanel NGS basé sur les tissus +/- FoundationOne liquide CDx, telle que mesurée par la concordance/discordance des résultats et le traitement ultérieur
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24mois
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Simultané : impact sur le parcours diagnostique
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact de FoundationOne liquid CDx sur le parcours diagnostique du patient en comparant le nombre de patients qui nécessitent des biopsies répétées pour la caractérisation moléculaire.
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24mois
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Simultané : Qualité de vie
Délai: 24mois
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Pour comparer l'impact sur la qualité de vie de FoundationOne liquide CDx à l'aide de l'instrument validé, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (échelle de 0 à 100 où 0 correspond à la pire santé et 100 à la meilleure santé)
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24mois
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Séquentiel : utilité clinique
Délai: 24mois
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Évaluer l'utilité clinique de l'oncopanel NGS à base de tissu suivi du CDx liquide FoundationOne, telle que mesurée par la concordance/discordance des résultats et le traitement ultérieur
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24mois
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Séquentiel : Proportion de patients dont les tissus sont insuffisants pour la caractérisation moléculaire
Délai: 24mois
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Déterminer la proportion d'oncopanel NGS à base de tissus pour lesquels les résultats ne sont pas disponibles en raison d'un tissu insuffisant.
À calculer en évaluant le nombre de patients dont le tissu est insuffisant pour la caractérisation moléculaire par rapport au nombre de patients pour lesquels une caractérisation moléculaire a été effectuée
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDiCTl
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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