Evidenzentwicklung in der Krebsbehandlung von Precision Oncology – Liquid (PREDiCTl)
Präzisionsonkologische Evidenzentwicklung in der Krebsbehandlung – Liquid, auch bekannt als der reale klinische Nutzen der ctDNA-Analyse für die Entscheidungsfindung und den Zugang zu Präzisionstherapie für fortgeschrittene Krebspatienten in British Columbia: Die RAPTor-Teilstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A – Gleichzeitig – Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder FoundationOne Liquid CDx oder keinen zusätzlichen Tests gleichzeitig zugeteilt, wenn die Anfrage für standardbasierte gewebebasierte Next-Generation-Sequencing-Panel-Tests (NGS) gestellt wird. Das Ziel von Teil A besteht darin, die Kosten-Konsequenzen der flüssigen ctDNA-Biopsietechnologie FoundationOne liquid CDx für die molekulare Erstliniencharakterisierung von fortgeschrittenem Darmkrebs, gastrointestinalem Stromatumor (GIST), Melanom und nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten. und Eierstockkrebs mit gleichzeitiger molekularer Charakterisierung durch ein gewebebasiertes NGS-Panel
Teil B – Sequentiell – Die Patienten werden standardmäßigen gewebebasierten NGS-Panel-Tests unterzogen. Wenn keine somatische Tier-1-Variante mit starker klinischer Bedeutung identifiziert wird, haben die Patienten Anspruch auf FoundationOne Liquid CDx. Das Ziel von Teil B besteht darin, den Nutzen eines sequentiellen Ansatzes mit molekularer Charakterisierung durch gewebebasierte NGS-Panel-Tests, gefolgt von flüssigkeitsbasiertem FoundationOne-Flüssigkeits-CDx, für Patienten in ganz British Columbia zu bestimmen, die keinen umsetzbaren gewebebasierten onkogenen Treiber haben.
Die Entwicklung und der Zugang zu NGS-Technologien (Next Generation Sequencing) für Tumorgewebe und Blut ermöglichen die Erstellung eines Profils der Genomlandschaft des Tumors innerhalb angemessener Durchlaufzeiten und Kosten. Das Versprechen der Präzisionsonkologie ist die Fähigkeit, „dem richtigen Patienten zur richtigen Zeit das richtige Medikament zuzuordnen“. Trotz großer Aufregung über die Aussicht auf eine genombasierte Therapie zur Verbesserung onkologischer Ergebnisse gibt es kaum empirische Untersuchungen zu ihrem Nutzen aus Sicht der Gesamtbevölkerung und ihren tatsächlichen Auswirkungen auf die Krebsversorgung in „realen“ Szenarien.
Während die Begeisterung für Flüssigbiopsien zugenommen hat, ist das Verständnis der Kostenauswirkungen noch unzureichend. Wir schlagen vor, die tatsächlichen klinischen Auswirkungen sowohl auf einzelne Patienten als auch auf ein bevölkerungsbasiertes Krebssystem der Präzisionsonkologie mittels ctDNA-Analysen in metastasierten soliden Tumoren in einem realen Szenario zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Patienten mit metastasiertem Malignom
- Patienten, die sich einer gewebebasierten molekularen Charakterisierung durch ein gewebebasiertes NGS-Panel unterziehen
Teil A – Gleichzeitig
- Ein gewebebasiertes NGS-Panel wurde innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung angefordert oder gemeldet
- Patienten, die bei BC Cancer behandelt werden
Teil B – Sequentiell
- Das gewebebasierte NGS-Oncopanel identifiziert KEINE somatische Tier-1-Variante mit starker klinischer Bedeutung ODER scheitert bzw. ist aufgrund unzureichenden Gewebes nicht durchführbar
- BC Cancer – Provinzial (ohne Vancouver Centre)
Ausschlusskriterien:
- Patienten stehen für die Nachsorge nicht zur Verfügung
- Patienten, die nicht bereit sind, systemische Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichzeitig - FoundationOne flüssige CDx
Patienten, die FoundationOne Liquid CDx erhalten, während ein gewebebasiertes NGS-Panel durchgeführt wird oder innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung gemeldet wird
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FoundationOne-Liquid-CDx-Test
Fragebogen zur Lebensqualität – EQ5D
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Experimental: Gleichzeitig – keine zusätzlichen Tests
Patienten, die sich keinen zusätzlichen Tests unterziehen, während das gewebebasierte NGS-Panel läuft oder innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung gemeldet wird
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Fragebogen zur Lebensqualität – EQ5D
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Experimental: Sequentiell - FoundationOne flüssige CDx
Patienten, die sich einer FoundationOne-Flüssigkeits-CDx unterziehen, wenn standardmäßige gewebebasierte NGS-Oncopanel-Tests keine somatische Tier-1-Variante mit starker klinischer Bedeutung identifizieren
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FoundationOne-Liquid-CDx-Test
Fragebogen zur Lebensqualität – EQ5D
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichzeitig: 12-monatige Nutzung der Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Gesundheitsressourcennutzung des gewebebasierten NGS-Panels allein mit dem NGS-Panel und FoundationOne Liquid CDx, gemessen in kanadischen Dollar
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12 Monate
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Sequentiell: Anteil der Patienten mit einem umsetzbaren Sequenzierungsergebnis nach nicht aussagekräftigen Oncopanel-Ergebnissen für die Standardversorgung, behandelt bei BC Cancer außerhalb des Vancouver Centre.
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die Fähigkeit von FoundationOne Liquid CDx zu bewerten, umsetzbare Mutationen zu erkennen, die auf dem gewebebasierten NGS-Oncopanel nicht identifiziert wurden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichzeitig: 18- und 24-monatige Nutzung der Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Gesundheitsressourcennutzung des gewebebasierten NGS-Panels allein im Vergleich zum Panel und FoundationOne-Flüssig-CDx, gemessen in kanadischen Dollar
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24 Monate
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Gleichzeitig: Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des klinischen Nutzens von gewebebasiertem NGS-Oncopanel +/- FoundationOne flüssigem CDx, gemessen anhand der Übereinstimmung/Diskordanz der Ergebnisse und der anschließenden Behandlung
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24 Monate
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Gleichzeitig: Auswirkungen auf den Diagnosepfad
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von FoundationOne Liquid CDx auf den diagnostischen Patientenweg durch Vergleich der Anzahl der Patienten, die wiederholte Biopsien zur molekularen Charakterisierung benötigen.
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24 Monate
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Gleichzeitig: Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die Auswirkungen von FoundationOne Liquid CDx auf die Lebensqualität mit dem validierten Instrument EuroQol 5 Dimension (EQ5D) zu vergleichen (Skala von 0-100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit und 100 die beste Gesundheit bedeutet)
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24 Monate
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Sequentiell: Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des klinischen Nutzens von gewebebasiertem NGS-Oncopanel, gefolgt von FoundationOne flüssigem CDx, gemessen anhand der Übereinstimmung/Diskordanz der Ergebnisse und der anschließenden Behandlung
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24 Monate
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Sequentiell: Anteil der Patienten mit unzureichendem Gewebe für die molekulare Charakterisierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung des Anteils des gewebebasierten NGS-Oncopanels, für das aufgrund unzureichenden Gewebes keine Ergebnisse verfügbar sind.
Wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit unzureichendem Gewebe für eine molekulare Charakterisierung im Vergleich zur Anzahl der Patienten, bei denen eine molekulare Charakterisierung durchgeführt wurde, bewertet wird
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDiCTl
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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