PRecision Oncology Evidence Development in Cancer Treatment - Liquid (PREDiCTl)
Desenvolvimento de evidências de oncologia de precisão no tratamento do câncer - Liquid também conhecido como a utilidade clínica do mundo real da análise de ctDNA para tomada de decisão e acesso à terapia de precisão para pacientes com câncer avançado em BC: o subestudo RAPTor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte A - Simultâneo - Os pacientes serão randomizados 1:1 para FoundationOne liquid CDx ou nenhum teste adicional simultaneamente no início da solicitação de teste de painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) baseado em tecido padrão. O objetivo da Parte A é avaliar a relação custo-benefício da tecnologia de biópsia líquida de ctDNA, FoundationOne liquid CDx, para caracterização molecular de primeira linha de câncer colorretal avançado, tumor estromal gastrointestinal (GIST), melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de ovário com caracterização molecular simultânea por painel NGS baseado em tecido
Parte B - Sequencial - Os pacientes serão submetidos a testes de painel NGS baseados em tecido padrão e, se não houver variante somática de nível 1 de forte significado clínico identificada, os pacientes serão elegíveis para FoundationOne liquid CDx. O objetivo da Parte B é determinar o benefício de uma abordagem sequencial com caracterização molecular por teste de painel NGS baseado em tecido seguido por CDx líquido FoundationOne baseado em líquido para pacientes que não possuem um driver oncogênico baseado em tecido acionável, em toda a Colúmbia Britânica.
O desenvolvimento e o acesso às tecnologias de sequenciamento de próxima geração (NGS) em tecido tumoral e sangue permitem a capacidade de traçar o perfil da paisagem genômica do tumor dentro de prazos e custos razoáveis. A promessa da oncologia de precisão é a capacidade de “combinar o medicamento certo com o paciente certo no momento certo”. Apesar da empolgação considerável com a perspectiva da terapia informada pelo genoma para melhorar os resultados oncológicos, tem havido pouca avaliação empírica de seu benefício de uma perspectiva geral da população e seu verdadeiro impacto na prestação de cuidados de câncer em cenários do 'mundo real'.
Embora o entusiasmo pelas biópsias líquidas tenha aumentado, a compreensão das implicações de custo ficou para trás. Propomos avaliar o verdadeiro impacto clínico em pacientes individuais e em um sistema de câncer de base populacional de oncologia de precisão por meio de análises de ctDNA em tumores sólidos metastáticos em um cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes com neoplasia metastática
- Pacientes submetidos à caracterização molecular baseada em tecido por painel NGS baseado em tecido
Parte A - Simultâneo
- Painel NGS baseado em tecido solicitado ou relatado dentro de 4 semanas após a inscrição
- Pacientes em tratamento no BC Cancer
Parte B - Sequencial
- O oncopanel NGS baseado em tecido NÃO identifica uma variante somática de nível 1 de forte significado clínico OU falha/não é viável devido a tecido insuficiente
- BC Cancer - Provincial (não incluindo Vancouver Centre)
Critério de exclusão:
- Pacientes não disponíveis para acompanhamento
- Pacientes que não estão dispostos a considerar opções de tratamento sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simultâneo - FoundationOne liquid CDx
Pacientes submetidos a CDx líquido FoundationOne enquanto o painel NGS baseado em tecido está em andamento ou relatado dentro de 4 semanas após a inscrição
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Teste de CDx líquido FoundationOne
Questionário de qualidade de vida - EQ5D
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Experimental: Simultâneo - sem testes adicionais
Pacientes submetidos a nenhum teste adicional enquanto o painel NGS baseado em tecido está em andamento ou relatado dentro de 4 semanas após a inscrição
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Questionário de qualidade de vida - EQ5D
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Experimental: Sequencial - FoundationOne liquid CDx
Pacientes submetidos a FoundationOne liquid CDx se o teste oncopanel NGS baseado em tecido padrão não identificar nenhuma variante somática de nível 1 de forte significado clínico
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Teste de CDx líquido FoundationOne
Questionário de qualidade de vida - EQ5D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simultâneo: 12 meses de utilização de recursos de saúde
Prazo: 12 meses
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Comparar a utilização de recursos de saúde do painel NGS baseado em tecido sozinho, versus painel NGS e CDx líquido FoundationOne medido em dólares canadenses
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12 meses
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Sequencial: Proporção de pacientes com um resultado de sequenciamento acionável após resultados oncopanel de tratamento padrão não informativos, tratados no BC Cancer, fora do Vancouver Centre.
Prazo: 24 meses
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Avaliar a capacidade do FoundationOne liquid CDx para detectar mutações acionáveis que não foram identificadas no oncopanel NGS baseado em tecido.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simultâneo: utilização de recursos de saúde em 18 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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Avaliar a utilização de recursos de saúde do painel NGS baseado em tecido sozinho, versus painel e CDx líquido FoundationOne medido em dólares canadenses
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24 meses
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Simultâneo: utilidade clínica
Prazo: 24 meses
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Avaliar a utilidade clínica de NGS baseado em tecido oncopanel +/- FoundationOne liquid CDx conforme medido pela concordância/discordância de achados e tratamento subsequente
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24 meses
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Simultâneo: impacto da via diagnóstica
Prazo: 24 meses
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Avaliar o impacto do CDx líquido FoundationOne na via de diagnóstico do paciente, comparando o número de pacientes que requerem biópsias repetidas para caracterização molecular.
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24 meses
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Simultâneo: Qualidade de Vida
Prazo: 24 meses
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Para comparar o impacto na qualidade de vida do FoundationOne liquid CDx usando o instrumento validado, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (escala de 0-100 onde 0 é a pior saúde e 100 é a melhor saúde)
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24 meses
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Sequencial: utilidade clínica
Prazo: 24 meses
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Avaliar a utilidade clínica de oncopanel NGS baseado em tecido seguido por FoundationOne liquid CDx conforme medido pela concordância/discordância de achados e tratamento subsequente
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24 meses
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Sequencial: Proporção de pacientes com tecido insuficiente para caracterização molecular
Prazo: 24 meses
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Determinar a proporção de oncopanel NGS baseado em tecido para o qual os resultados não estão disponíveis devido a tecido insuficiente.
A ser calculado avaliando o número de pacientes com tecido insuficiente para caracterização molecular em relação ao número de pacientes com caracterização molecular realizada
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDiCTl
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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