암 치료에서의 PREcision 종양학 증거 개발 - 액체 (PREDiCTl)
암 치료에서의 PRecision 종양학 증거 개발 - 액체 BC의 고급 암 환자를 위한 의사 결정 및 정밀 치료에 대한 액세스를 위한 ctDNA 분석의 실제 임상적 유용성: The RAPTor 하위 연구
연구 개요
상세 설명
파트 A - 동시 - 환자는 FoundationOne 액상 CDx에 1:1로 무작위 배정되거나 표준 기반 조직 기반 차세대 시퀀싱(NGS) 패널 테스트 요청 시 동시에 추가 테스트 없이 진행됩니다. 파트 A의 목적은 진행성 결장직장암, 위장관 간질 종양(GIST), 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC)의 1차 분자 특성 규명을 위한 액체 ctDNA 생검 기술인 FoundationOne 액체 CDx의 비용 결과를 평가하는 것입니다. 조직 기반 NGS 패널에 의한 동시 분자 특성화를 통한 난소암 및 난소암
파트 B - 순차적 - 환자는 표준 조직 기반 NGS 패널 테스트를 받게 되며, 확인된 강력한 임상적 중요성의 체세포 계층 1 변형이 없는 경우 환자는 FoundationOne 액체 CDx를 받을 수 있습니다. 파트 B의 목적은 브리티시 컬럼비아 전역에서 실행 가능한 조직 기반 발암 동인이 없는 환자를 대상으로 조직 기반 NGS 패널 테스트에 이어 액체 기반 FoundationOne 액체 CDx에 의한 분자 특성화를 통한 순차적 접근 방식의 이점을 결정하는 것입니다.
종양 조직 및 혈액에 대한 NGS(Next Generation sequencing) 기술의 개발 및 접근을 통해 합리적인 처리 시간과 비용 내에서 종양의 게놈 환경을 프로파일링할 수 있습니다. 정밀 종양학의 약속은 '적시에 올바른 환자에게 올바른 약물을 맞추는 것'입니다. 종양학적 결과를 개선하기 위한 게놈 정보 요법의 전망에 대한 상당한 흥분에도 불구하고, 전체 인구 관점에서의 이점과 '실제' 시나리오에서 암 치료 전달에 대한 진정한 영향에 대한 실증적 평가는 거의 없었습니다.
액체 생검에 대한 열정은 높아졌지만 비용 영향에 대한 이해는 뒤쳐져 있습니다. 우리는 실제 시나리오에서 전이성 고형 종양의 ctDNA 분석을 통해 개별 환자와 정밀 종양학의 인구 기반 암 시스템 모두에 대한 진정한 임상적 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- BC Cancer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 전이성 악성종양 환자
- 조직 기반 NGS 패널에 의해 조직 기반 분자 특성 분석을 받는 환자
파트 A - 동시
- 등록 후 4주 이내에 요청 또는 보고된 조직 기반 NGS 패널
- BC Cancer에서 치료를 받는 환자
파트 B - 순차적
- 조직 기반 NGS oncopanel은 강력한 임상적 중요성의 체세포 계층 1 변형을 식별하지 않거나 조직 부족으로 인해 실패/실행 불가능
- BC Cancer - Provincial(밴쿠버 센터 제외)
제외 기준:
- 후속 조치가 불가능한 환자
- 전신 치료 옵션을 고려하지 않으려는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 - FoundationOne 액체 CDx
조직 기반 NGS 패널이 진행 중이거나 등록 후 4주 이내에 보고되는 동안 FoundationOne 액체 CDx를 받는 환자
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FoundationOne 액체 CDx 테스트
삶의 질 설문지 - EQ5D
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실험적: 동시 - 추가 테스트 없음
조직 기반 NGS 패널이 진행 중이거나 등록 후 4주 이내에 보고되는 동안 추가 검사를 받지 않는 환자
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삶의 질 설문지 - EQ5D
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실험적: 순차 - FoundationOne 액체 CDx
표준 조직 기반 NGS oncopanel 테스트에서 강력한 임상적 중요성을 지닌 체세포 계층 1 변형이 확인되지 않는 경우 FoundationOne 액체 CDx를 받는 환자
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FoundationOne 액체 CDx 테스트
삶의 질 설문지 - EQ5D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시: 12개월 건강 자원 활용
기간: 12 개월
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캐나다 달러로 측정한 조직 기반 NGS 패널 단독과 NGS 패널 및 FoundationOne 액체 CDx의 건강 자원 활용을 비교하기 위해
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12 개월
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순차: 밴쿠버 센터 외부의 BC 암에서 치료받은 비정보적 표준 치료 oncopanel 결과에 따라 실행 가능한 시퀀싱 결과가 있는 환자의 비율.
기간: 24개월
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조직 기반 NGS oncopanel에서 확인되지 않은 실행 가능한 돌연변이를 탐지하는 FoundationOne 액체 CDx의 능력을 평가합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동시: 18개월 및 24개월 건강 자원 활용
기간: 24개월
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캐나다 달러로 측정된 패널 및 FoundationOne 액체 CDx와 비교하여 조직 기반 NGS 패널 단독의 건강 자원 활용도를 평가하기 위해
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24개월
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동시: 임상적 유용성
기간: 24개월
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조직 기반 NGS oncopanel +/- FoundationOne 액체 CDx의 임상적 유용성을 결과의 일치/부조화 및 후속 치료로 측정하여 평가하기 위해
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24개월
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동시: 진단 경로 영향
기간: 24개월
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분자 특성화를 위해 반복 생검이 필요한 환자 수를 비교하여 FoundationOne 액체 CDx가 진단 환자 경로에 미치는 영향을 평가합니다.
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24개월
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동시: 삶의 질
기간: 24개월
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검증된 기기인 EuroQol 5 Dimension(EQ5D)을 사용하여 FoundationOne 액체 CDx가 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해(0은 건강 상태가 최악이고 100은 최고 건강 상태인 0-100의 척도)
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24개월
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순차적: 임상적 유용성
기간: 24개월
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조직 기반 NGS 온코패널에 이어 파운데이션원 액상 CDx의 임상적 유용성을 결과의 일치/부조화 및 후속 치료로 평가하기 위해
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24개월
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순차적: 분자 특성화를 위한 조직이 불충분한 환자의 비율
기간: 24개월
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조직이 부족하여 결과를 사용할 수 없는 조직 기반 NGS oncopanel의 비율을 결정합니다.
분자 특성 분석을 수행한 환자 수에 비해 분자 특성 분석을 위한 조직이 불충분한 환자 수를 평가하여 계산합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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