Precision onkologian todisteiden kehitys syövänhoidossa – nestemäinen (PREDiCTl)
Precision-onkologian todisteiden kehitys syövänhoidossa - Liquid AKA, ctDNA-analyysin todellisen maailman kliininen hyöty päätöksentekoon ja tarkkuushoitoon pääsyä edistyneille syöpäpotilaille BC:ssä: RAPTor-alatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A – Samanaikainen – Potilaat satunnaistetaan 1:1 FoundationOne nestemäiseen CDx:ään tai ilman lisätestausta samanaikaisesti, kun standardipohjaista kudospohjaista seuraavan sukupolven sekvensointipaneelitestausta (NGS) pyydetään. Osan A tavoitteena on arvioida nestemäisen ctDNA-biopsiateknologian, FoundationOne nestemäisen CDx:n kustannusseuraus edenneen paksusuolensyövän, maha-suolikanavan stroomakasvaimen (GIST), melanooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensimmäisen linjan molekyylien karakterisoinnissa. ja munasarjasyöpä, jossa on samanaikainen molekyylien karakterisointi kudospohjaisella NGS-paneelilla
Osa B – Peräkkäinen – Potilaille tehdään standardi kudospohjainen NGS-paneelitestaus, ja jos ei ole tunnistettu somaattisen tason 1 varianttia, jolla on vahva kliininen merkitys, potilaat voivat saada FoundationOne nestemäisen CDx:n. Osan B tavoitteena on määrittää peräkkäisen lähestymistavan hyöty molekyylien karakterisoinnilla kudospohjaisella NGS-paneelitestillä ja sen jälkeen nestepohjaisella FoundationOne nestemäisellä CDx:llä potilaille, joilla ei ole toimivaa kudospohjaista onkogeenista tekijää, kaikkialla British Columbiassa.
Kasvainkudoksen ja veren seuraavan sukupolven sekvensointiteknologioiden (NGS) kehittäminen ja käyttö mahdollistavat kasvaimen genomimaiseman profiloinnin kohtuullisissa läpimenoajoissa ja kustannuksissa. Täsmällisen onkologian lupaus on kyky "sovittaa oikea lääke oikeaan potilaaseen oikeaan aikaan". Huolimatta huomattavasta jännityksestä genomitietoisen hoidon mahdollisuudesta parantaa onkologisia tuloksia, sen hyödystä väestön kokonaisperspektiivistä ja sen todellisesta vaikutuksesta syövänhoitoon "todellisissa" skenaarioissa on tehty vain vähän empiiristä arviota.
Vaikka innostus nestemäisten biopsioiden suhteen on lisääntynyt, kustannusvaikutusten ymmärtäminen jää jälkeen. Ehdotamme, että arvioimme todellisen kliinisen vaikutuksen sekä yksittäisiin potilaisiin että populaatiopohjaiseen täsmäonkologian syöpäjärjestelmään ctDNA-analyysien avulla metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa todellisessa skenaariossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Potilaat, joilla on metastaattinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joille tehdään kudospohjainen molekyylikarakterisointi kudospohjaisella NGS-paneelilla
Osa A - Samanaikainen
- Kudospohjainen NGS-paneeli pyydetty tai raportoitu 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka saavat hoitoa BC Cancerissa
Osa B - Peräkkäinen
- Kudospohjainen NGS-oncopanel EI tunnista somaattista tason 1 varianttia, jolla on vahva kliininen merkitys TAI epäonnistuu/ei toteutettavissa riittämättömän kudoksen vuoksi
- BC Cancer - Provincial (ei sisällä Vancouver Centreä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita harkitsemaan systeemisiä hoitovaihtoehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen - FoundationOne nestemäinen CDx
Potilaat, joille tehdään FoundationOne nestemäinen CDx, kun kudospohjainen NGS-paneeli on käynnissä tai raportoitu 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
FoundationOne nestemäinen CDx-testaus
Elämänlaatukysely - EQ5D
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen - ei lisätestejä
Potilaat, joille ei tehdä lisätestejä kudospohjaisen NGS-paneelin ollessa käynnissä tai raportoitu 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Elämänlaatukysely - EQ5D
|
|
Kokeellinen: Sequential - FoundationOne nestemäinen CDx
Potilaat, joille tehdään FoundationOne nestemäinen CDx, jos tavallinen kudospohjainen NGS-oncopanel-testi ei tunnista somaattisen tason 1 varianttia, jolla olisi vahva kliininen merkitys
|
FoundationOne nestemäinen CDx-testaus
Elämänlaatukysely - EQ5D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen: 12 kuukauden terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pelkän kudospohjaisen NGS-paneelin terveysresurssien käytön vertaaminen NGS-paneeliin ja FoundationOne nestemäiseen CDx:ään Kanadan dollareissa mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Peräkkäinen: Niiden potilaiden osuus, joiden sekvensointitulos on toteutettavissa epätietoisten standardihoidon onkopanel-tulosten jälkeen, hoidettu BC Cancerissa Vancouver Centren ulkopuolella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida FoundationOne nestemäisen CDx:n kykyä havaita toimintakelpoisia mutaatioita, joita ei tunnistettu kudospohjaisessa NGS-oncopaneelissa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisesti: 18 ja 24 kuukauden terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pelkän kudospohjaisen NGS-paneelin terveysresurssien käytön arvioiminen verrattuna paneeliin ja FoundationOne nestemäiseen CDx:ään Kanadan dollareissa mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Samanaikainen: Kliininen apu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kudospohjaisen NGS-oncopanel +/- FoundationOne nestemäisen CDx:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi mitattuna löydösten ja myöhemmän hoidon yhteensopivuudella/epäsopivuudella.
|
24 kuukautta
|
|
Samanaikainen: Diagnostisen reitin vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida FoundationOne nestemäisen CDx:n vaikutusta diagnostiseen potilasreittiin vertaamalla niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat toistuvia biopsioita molekyylien karakterisointia varten.
|
24 kuukautta
|
|
Samanaikainen: elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FoundationOne nestemäisen CDx:n elämänlaatuvaikutuksen vertaaminen validoidulla instrumentilla EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (asteikko 0-100, jossa 0 on huonoin terveys ja 100 paras terveys)
|
24 kuukautta
|
|
Peräkkäinen: Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kudospohjaisen NGS-oncopaneelin ja sen jälkeen FoundationOne nestemäisen CDx:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi mitattuna löydösten yhteensopivuudella/ristiriidalla ja myöhemmällä hoidolla
|
24 kuukautta
|
|
Peräkkäinen: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole riittävästi kudosta molekyylien karakterisointiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrittää kudospohjaisen NGS-oncopaneelin osuuden, josta ei ole saatavilla tuloksia riittämättömän kudoksen vuoksi.
Lasketaan arvioimalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on riittämätön kudos molekyylien karakterisointiin verrattuna niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty molekyylien karakterisointi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDiCTl
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .