Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Precision onkologian todisteiden kehitys syövänhoidossa – nestemäinen (PREDiCTl)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Precision-onkologian todisteiden kehitys syövänhoidossa - Liquid AKA, ctDNA-analyysin todellisen maailman kliininen hyöty päätöksentekoon ja tarkkuushoitoon pääsyä edistyneille syöpäpotilaille BC:ssä: RAPTor-alatutkimus

Nykyinen hoitostandardi kasvainten molekyylien karakterisoinnissa on kudospohjainen seuraavan sukupolven sekvensointipaneeli (NGS). Nestemäiset biopsiat (eli veri) ovat yhä kiinnostavampia, ja niitä on otettu käyttöön diagnostisena työkaluna joissakin maissa. Tässä tutkimuksessa verrataan kudospohjaisia ​​ja nestepohjaisia ​​testauksia, jotta voidaan arvioida tämän uuden työkalun käytön havaitsemisnopeutta ja kustannusvaikutuksia BC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A – Samanaikainen – Potilaat satunnaistetaan 1:1 FoundationOne nestemäiseen CDx:ään tai ilman lisätestausta samanaikaisesti, kun standardipohjaista kudospohjaista seuraavan sukupolven sekvensointipaneelitestausta (NGS) pyydetään. Osan A tavoitteena on arvioida nestemäisen ctDNA-biopsiateknologian, FoundationOne nestemäisen CDx:n kustannusseuraus edenneen paksusuolensyövän, maha-suolikanavan stroomakasvaimen (GIST), melanooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensimmäisen linjan molekyylien karakterisoinnissa. ja munasarjasyöpä, jossa on samanaikainen molekyylien karakterisointi kudospohjaisella NGS-paneelilla

Osa B – Peräkkäinen – Potilaille tehdään standardi kudospohjainen NGS-paneelitestaus, ja jos ei ole tunnistettu somaattisen tason 1 varianttia, jolla on vahva kliininen merkitys, potilaat voivat saada FoundationOne nestemäisen CDx:n. Osan B tavoitteena on määrittää peräkkäisen lähestymistavan hyöty molekyylien karakterisoinnilla kudospohjaisella NGS-paneelitestillä ja sen jälkeen nestepohjaisella FoundationOne nestemäisellä CDx:llä potilaille, joilla ei ole toimivaa kudospohjaista onkogeenista tekijää, kaikkialla British Columbiassa.

Kasvainkudoksen ja veren seuraavan sukupolven sekvensointiteknologioiden (NGS) kehittäminen ja käyttö mahdollistavat kasvaimen genomimaiseman profiloinnin kohtuullisissa läpimenoajoissa ja kustannuksissa. Täsmällisen onkologian lupaus on kyky "sovittaa oikea lääke oikeaan potilaaseen oikeaan aikaan". Huolimatta huomattavasta jännityksestä genomitietoisen hoidon mahdollisuudesta parantaa onkologisia tuloksia, sen hyödystä väestön kokonaisperspektiivistä ja sen todellisesta vaikutuksesta syövänhoitoon "todellisissa" skenaarioissa on tehty vain vähän empiiristä arviota.

Vaikka innostus nestemäisten biopsioiden suhteen on lisääntynyt, kustannusvaikutusten ymmärtäminen jää jälkeen. Ehdotamme, että arvioimme todellisen kliinisen vaikutuksen sekä yksittäisiin potilaisiin että populaatiopohjaiseen täsmäonkologian syöpäjärjestelmään ctDNA-analyysien avulla metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa todellisessa skenaariossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shira Sabag, PhD
  • Puhelinnumero: 604-877-6000
  • Sähköposti: ssabag@bcgsc.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Koleong, RN
          • Puhelinnumero: 604-877-6000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Potilaat, joilla on metastaattinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joille tehdään kudospohjainen molekyylikarakterisointi kudospohjaisella NGS-paneelilla

Osa A - Samanaikainen

  • Kudospohjainen NGS-paneeli pyydetty tai raportoitu 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa BC Cancerissa

Osa B - Peräkkäinen

  • Kudospohjainen NGS-oncopanel EI tunnista somaattista tason 1 varianttia, jolla on vahva kliininen merkitys TAI epäonnistuu/ei toteutettavissa riittämättömän kudoksen vuoksi
  • BC Cancer - Provincial (ei sisällä Vancouver Centreä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita harkitsemaan systeemisiä hoitovaihtoehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen - FoundationOne nestemäinen CDx
Potilaat, joille tehdään FoundationOne nestemäinen CDx, kun kudospohjainen NGS-paneeli on käynnissä tai raportoitu 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Diagnostinen testi: FoundationOne nestemäinen CDx
FoundationOne nestemäinen CDx-testaus
Käyttäytyminen: Elämänlaatukyselyt
Elämänlaatukysely - EQ5D
Kokeellinen: Samanaikainen - ei lisätestejä
Potilaat, joille ei tehdä lisätestejä kudospohjaisen NGS-paneelin ollessa käynnissä tai raportoitu 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Käyttäytyminen: Elämänlaatukyselyt
Elämänlaatukysely - EQ5D
Kokeellinen: Sequential - FoundationOne nestemäinen CDx
Potilaat, joille tehdään FoundationOne nestemäinen CDx, jos tavallinen kudospohjainen NGS-oncopanel-testi ei tunnista somaattisen tason 1 varianttia, jolla olisi vahva kliininen merkitys
Diagnostinen testi: FoundationOne nestemäinen CDx
FoundationOne nestemäinen CDx-testaus
Käyttäytyminen: Elämänlaatukyselyt
Elämänlaatukysely - EQ5D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikainen: 12 kuukauden terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pelkän kudospohjaisen NGS-paneelin terveysresurssien käytön vertaaminen NGS-paneeliin ja FoundationOne nestemäiseen CDx:ään Kanadan dollareissa mitattuna
12 kuukautta
Peräkkäinen: Niiden potilaiden osuus, joiden sekvensointitulos on toteutettavissa epätietoisten standardihoidon onkopanel-tulosten jälkeen, hoidettu BC Cancerissa Vancouver Centren ulkopuolella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida FoundationOne nestemäisen CDx:n kykyä havaita toimintakelpoisia mutaatioita, joita ei tunnistettu kudospohjaisessa NGS-oncopaneelissa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisesti: 18 ja 24 kuukauden terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pelkän kudospohjaisen NGS-paneelin terveysresurssien käytön arvioiminen verrattuna paneeliin ja FoundationOne nestemäiseen CDx:ään Kanadan dollareissa mitattuna
24 kuukautta
Samanaikainen: Kliininen apu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kudospohjaisen NGS-oncopanel +/- FoundationOne nestemäisen CDx:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi mitattuna löydösten ja myöhemmän hoidon yhteensopivuudella/epäsopivuudella.
24 kuukautta
Samanaikainen: Diagnostisen reitin vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida FoundationOne nestemäisen CDx:n vaikutusta diagnostiseen potilasreittiin vertaamalla niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat toistuvia biopsioita molekyylien karakterisointia varten.
24 kuukautta
Samanaikainen: elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
FoundationOne nestemäisen CDx:n elämänlaatuvaikutuksen vertaaminen validoidulla instrumentilla EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (asteikko 0-100, jossa 0 on huonoin terveys ja 100 paras terveys)
24 kuukautta
Peräkkäinen: Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kudospohjaisen NGS-oncopaneelin ja sen jälkeen FoundationOne nestemäisen CDx:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi mitattuna löydösten yhteensopivuudella/ristiriidalla ja myöhemmällä hoidolla
24 kuukautta
Peräkkäinen: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole riittävästi kudosta molekyylien karakterisointiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määrittää kudospohjaisen NGS-oncopaneelin osuuden, josta ei ole saatavilla tuloksia riittämättömän kudoksen vuoksi. Lasketaan arvioimalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on riittämätön kudos molekyylien karakterisointiin verrattuna niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty molekyylien karakterisointi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDiCTl

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset FoundationOne nestemäinen CDx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa