Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precision Oncology Evidence Development in Cancer Treatment - Liquid (PREDiCTl)

2024. január 22. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A precíziós onkológiai bizonyítékok fejlődése a rákkezelésben – Liquid AKA, a ctDNS-elemzés valós világbeli klinikai hasznossága a döntéshozatalhoz és a precíziós terápiához való hozzáférés előrehaladott rákbetegek számára a BC-ben: A RAPTor-alvizsgálat

A daganatok molekuláris jellemzésének jelenlegi standardja a szövetalapú következő generációs szekvenálás (NGS) panel. A folyékony biopszia (azaz a vér) egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, és egyes országokban diagnosztikai eszközként alkalmazzák. Ez a tanulmány összehasonlítja a szövetalapú és a folyadék alapú tesztelést, hogy értékelje ennek az új eszköznek a BC-ben való használatának kimutatási arányát és költségkövetelményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. rész – Egyidejű – A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a FoundationOne folyékony CDx-re, vagy nem végeznek további vizsgálatot egyidejűleg a standard alapú szövetalapú következő generációs szekvenálási (NGS) paneltesztre vonatkozó kérelem benyújtásakor. Az A rész célja a folyékony ctDNS biopsziás technológia, a FoundationOne folyékony CDx költség-következményének értékelése előrehaladott vastagbélrák, gastrointestinalis stroma tumor (GIST), melanoma, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli molekuláris jellemzésére. és petefészekrák egyidejű molekuláris jellemzéssel szövet alapú NGS panellel

B rész – Szekvenciális – A betegek standard szövetalapú NGS-panelvizsgálaton esnek át, és ha nem azonosítottak erős klinikai jelentőségű szomatikus Tier 1-es változatot, a betegek jogosultak FoundationOne folyékony CDx-re. A B. rész célja, hogy meghatározza a szekvenciális megközelítés előnyeit a molekuláris jellemzéssel szövetalapú NGS panelteszttel, majd folyadék alapú FoundationOne folyékony CDx-szel azon betegek számára, akik nem rendelkeznek hatásos szövetalapú onkogén hajtóerővel, British Columbia területén.

A daganatszöveten és a véren a következő generációs szekvenálási (NGS) technológiák fejlesztése és hozzáférése lehetővé teszi a daganat genomiális tájképének ésszerű átfutási időn és költségen belüli profilozását. A precíziós onkológia ígérete abban rejlik, hogy a „megfelelő gyógyszert a megfelelő beteghez a megfelelő időben, a megfelelő időben hozzá lehet rendelni”. Annak ellenére, hogy nagy izgalom van a genom-informált terápia kilátásaival kapcsolatban, hogy javítsa az onkológiai kimeneteleket, kevés empirikus értékelés született a populáció általános perspektívájából származó előnyeiről és a rákellátásra gyakorolt ​​valódi hatásáról a „valós” forgatókönyvekben.

Míg a folyékony biopsziák iránti lelkesedés nőtt, a költségvonzatok megértése elmarad. Javasoljuk, hogy értékeljük a valódi klinikai hatást mind az egyes betegekre, mind a precíziós onkológiai populáció alapú rákos rendszerre metasztatikus szolid tumorok ctDNS-elemzésével, valós forgatókönyv szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shira Sabag, PhD
  • Telefonszám: 604-877-6000
  • E-mail: ssabag@bcgsc.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason Koleong, RN
          • Telefonszám: 604-877-6000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Áttétes rosszindulatú daganatos betegek
  • A szövet alapú NGS panel segítségével szövetalapú molekuláris jellemzésben részesülő betegek

A rész – Egyidejű

  • A szövetalapú NGS panel a felvételt követő 4 héten belül kért vagy jelentett
  • A BC Cancer kezelésében részesülő betegek

B rész – Szekvenciális

  • A szövet alapú NGS onkopanel NEM azonosít erős klinikai jelentőségű szomatikus Tier 1 variánst VAGY sikertelen/nem kivitelezhető az elégtelen szövet miatt
  • BC Cancer – Tartományi (a Vancouver Központ kivételével)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem állnak nyomon követésre
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók mérlegelni a szisztémás kezelési lehetőségeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Simultán - FoundationOne folyékony CDx
A FoundationOne folyékony CDx-kezelésen átesett betegek, miközben a szövetalapú NGS panel folyamatban van, vagy a felvételt követő 4 héten belül jelentették
Diagnosztikai vizsgálat: FoundationOne folyékony CDx
FoundationOne folyékony CDx tesztelés
Viselkedési: Életminőség kérdőívek
Életminőség kérdőív - EQ5D
Kísérleti: Egyidejű – nincs további vizsgálat
Azok a betegek, akiken nem esnek át további vizsgálaton, miközben a szövetalapú NGS panel folyamatban van, vagy a felvételt követő 4 héten belül jelentették
Viselkedési: Életminőség kérdőívek
Életminőség kérdőív - EQ5D
Kísérleti: Szekvenciális - FoundationOne folyékony CDx
FoundationOne folyékony CDx-en áteső betegek, ha a standard szövetalapú NGS onkopanel-teszt nem azonosított erős klinikai jelentőségű szomatikus Tier 1-es változatot
Diagnosztikai vizsgálat: FoundationOne folyékony CDx
FoundationOne folyékony CDx tesztelés
Viselkedési: Életminőség kérdőívek
Életminőség kérdőív - EQ5D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű: 12 hónapos egészségügyi erőforrás kihasználás
Időkeret: 12 hónap
A szövetalapú NGS-panel egészségügyi erőforrás-felhasználásának összehasonlítása az NGS-panellel és a FoundationOne folyékony CDx-szel, kanadai dollárban mérve
12 hónap
Szekvenciális: Azon betegek aránya, akiknek a szekvenálás eredménye a nem informatív standard ellátási onkopanel eredményeit követően, a BC Cancerben, a Vancouver Centeren kívül kezelt.
Időkeret: 24 hónap
Annak értékelése, hogy a FoundationOne folyékony CDx képes-e kimutatni azokat a hatásos mutációkat, amelyeket nem azonosítottak a szövetalapú NGS onkopanelen.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejűleg: 18 és 24 hónapos egészségügyi erőforrás-kihasználás
Időkeret: 24 hónap
Csak a szövetalapú NGS panel egészségügyi erőforrás-felhasználásának értékelése a panellel és a FoundationOne folyékony CDx-szel szemben, kanadai dollárban mérve.
24 hónap
Egyidejű: Klinikai hasznosság
Időkeret: 24 hónap
A szövet alapú NGS onkopanel +/- FoundationOne folyékony CDx klinikai hasznosságának értékelése a leletek egyezése/egyenetlensége és az azt követő kezelés alapján.
24 hónap
Egyidejű: Diagnosztikai útvonal hatás
Időkeret: 24 hónap
Felmérni a FoundationOne folyékony CDx hatását a diagnosztikai betegpályára, összehasonlítva azon betegek számát, akiknek molekuláris jellemzéséhez ismételt biopsziára van szükség.
24 hónap
Simultán: Életminőség
Időkeret: 24 hónap
A FoundationOne folyékony CDx életminőségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása az EuroQol 5 Dimension (EQ5D) validált műszerrel (0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapot és a 100 a legjobb egészségi állapot)
24 hónap
Szekvenciális: Klinikai hasznosság
Időkeret: 24 hónap
A szövetalapú NGS onkopanel klinikai hasznosságának értékelése, majd a FoundationOne folyékony CDx, a leletek egyezése/egyenetlensége és az azt követő kezelés alapján mérve.
24 hónap
Szekvenciális: A molekuláris jellemzéshez elégtelen szövettel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
Annak meghatározása, hogy a szövetalapú NGS onkopanel milyen arányban készült el, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre eredmények a szövet elégtelensége miatt. A molekuláris jellemzéshez elégtelen szövettel rendelkező betegek számának az elvégzett molekuláris karakterizáláson átesett betegek számához képest számítandó
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDiCTl

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a FoundationOne folyékony CDx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel