Desarrollo de evidencia de PRecision Oncology en el tratamiento del cáncer - Líquido (PREDiCTl)
Desarrollo de evidencia oncológica de precisión en el tratamiento del cáncer - Líquido, también conocido como la utilidad clínica del mundo real del análisis de ctDNA para la toma de decisiones y el acceso a la terapia de precisión para pacientes con cáncer avanzado en Columbia Británica: el subestudio RAPTor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte A - Simultánea - Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a FoundationOne líquido CDx o ninguna prueba adicional simultáneamente al inicio de la solicitud de prueba de panel de secuenciación de próxima generación (NGS) basada en tejido estándar. El objetivo de la Parte A es evaluar el costo-consecuencia de la tecnología de biopsia líquida de ctDNA, FoundationOne liquid CDx, para la caracterización molecular de primera línea del cáncer colorrectal avanzado, tumor del estroma gastrointestinal (GIST), melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de ovario con caracterización molecular simultánea mediante panel NGS basado en tejido
Parte B - Secuencial - Los pacientes se someterán a pruebas de panel de NGS estándar basadas en tejidos y, si no se identifica una variante somática de nivel 1 de gran importancia clínica, los pacientes serán elegibles para FoundationOne líquido CDx. El objetivo de la Parte B es determinar el beneficio de un enfoque secuencial con caracterización molecular mediante pruebas de panel NGS basadas en tejidos seguidas de CDx líquido FoundationOne basado en líquido para pacientes que no tienen un conductor oncogénico basado en tejido procesable, en toda la Columbia Británica.
El desarrollo y el acceso a las tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS) en tejido tumoral y sangre permite la capacidad de perfilar el panorama genómico del tumor dentro de plazos y costos razonables. La promesa de la oncología de precisión es la capacidad de "asociar el fármaco adecuado al paciente adecuado en el momento adecuado". A pesar del considerable entusiasmo ante la perspectiva de una terapia informada por el genoma para mejorar los resultados oncológicos, ha habido poca evaluación empírica de su beneficio desde una perspectiva de la población general y su verdadero impacto en la prestación de atención del cáncer en escenarios del "mundo real".
Si bien el entusiasmo por las biopsias líquidas ha aumentado, la comprensión de las implicaciones de costos está rezagada. Proponemos evaluar el verdadero impacto clínico tanto en pacientes individuales como en un sistema oncológico de precisión basado en la población a través de análisis de ctDNA en tumores sólidos metastásicos en un escenario del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Pacientes con malignidad metastásica
- Pacientes sometidos a caracterización molecular basada en tejido mediante panel NGS basado en tejido
Parte A - Simultánea
- Panel NGS basado en tejido solicitado o informado dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Pacientes que reciben tratamiento en BC Cancer
Parte B - Secuencial
- El oncopanel NGS basado en tejido NO identifica una variante somática de nivel 1 de gran importancia clínica O falla/no es factible debido a tejido insuficiente
- BC Cancer - Provincial (sin incluir el Centro de Vancouver)
Criterio de exclusión:
- Pacientes no disponibles para seguimiento
- Pacientes que no están dispuestos a considerar opciones de tratamiento sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simultáneo - FoundationOne líquido CDx
Pacientes que se someten a FoundationOne liquid CDx mientras el panel de NGS basado en tejido está en progreso o informado dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
|
Prueba de CDx líquida FoundationOne
Cuestionario de calidad de vida - EQ5D
|
|
Experimental: Simultáneo: sin pruebas adicionales
Pacientes que no se someten a pruebas adicionales mientras el panel NGS basado en tejido está en progreso o se informa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
|
Cuestionario de calidad de vida - EQ5D
|
|
Experimental: Secuencial - FoundationOne líquido CDx
Pacientes sometidos a FoundationOne liquid CDx si la prueba de oncopanel NGS basada en tejido estándar no identifica ninguna variante somática de nivel 1 de gran importancia clínica
|
Prueba de CDx líquida FoundationOne
Cuestionario de calidad de vida - EQ5D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Simultáneo: utilización de recursos de salud de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la utilización de recursos sanitarios del panel NGS basado en tejido solo, con el panel NGS y el CDx líquido de FoundationOne medido en dólares canadienses
|
12 meses
|
|
Secuencial: proporción de pacientes con un resultado de secuenciación procesable después de resultados de oncopanel de atención estándar no informativos, tratados en BC Cancer, fuera del Centro de Vancouver.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la capacidad de CDx líquido de FoundationOne para detectar mutaciones procesables que no se identificaron en el oncopanel NGS basado en tejido.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Simultáneo: utilización de recursos de salud de 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la utilización de recursos sanitarios del panel de NGS basado en tejido solo, en comparación con el panel y el CDx líquido de FoundationOne medido en dólares canadienses
|
24 meses
|
|
Simultáneo: Utilidad clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la utilidad clínica del oncopanel NGS basado en tejido +/- FoundationOne líquido CDx según lo medido por la concordancia/discordancia de los hallazgos y el tratamiento posterior
|
24 meses
|
|
Simultánea: Impacto vía diagnóstica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el impacto de FoundationOne líquido CDx en la vía de diagnóstico del paciente comparando el número de pacientes que requieren biopsias repetidas para la caracterización molecular.
|
24 meses
|
|
Simultáneo: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparar el impacto en la calidad de vida de FoundationOne liquid CDx usando el instrumento validado, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (Escala de 0-100 donde 0 es peor salud y 100 es mejor salud)
|
24 meses
|
|
Secuencial: utilidad clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la utilidad clínica del oncopanel NGS basado en tejido seguido de CDx líquido FoundationOne según lo medido por la concordancia/discordancia de los hallazgos y el tratamiento posterior
|
24 meses
|
|
Secuencial: Proporción de pacientes con tejido insuficiente para la caracterización molecular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar la proporción de oncopanel NGS basado en tejido completado para el cual no se dispone de resultados debido a tejido insuficiente.
Se calculará evaluando el número de pacientes con tejido insuficiente para la caracterización molecular sobre el número de pacientes a los que se les realizó la caracterización molecular
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDiCTl
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .