Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRecision Vývoj onkologických důkazů v léčbě rakoviny – kapalina (PREDiCTl)

22. září 2025 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Vývoj precizních onkologických důkazů v léčbě rakoviny – kapalina AKA skutečný svět Klinická užitečnost analýzy ctDNA pro rozhodování a přístup k přesné terapii pro pacienty s pokročilou rakovinou v BC: Dílčí studie RAPTor

Současným standardem péče o molekulární charakterizaci nádorů je tkáňový panel sekvenování nové generace (NGS). Tekuté biopsie (tj. krev) jsou stále předmětem zájmu a v některých zemích byly zavedeny jako diagnostický nástroj. Tato studie porovnává tkáňové a kapalinové testování, aby se vyhodnotila míra detekce a náklady spojené s používáním tohoto nového nástroje v BC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A – Simultánně – Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k tekutému CDx FoundationOne nebo k žádnému dalšímu souběžnému testování při zahájení požadavku na standardní tkáňové panelové testování nové generace (NGS). Cílem části A je vyhodnotit nákladový důsledek technologie tekuté biopsie ctDNA, FoundationOne liquid CDx, pro molekulární charakterizaci první linie pokročilého kolorektálního karcinomu, gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a rakoviny vaječníků se současnou molekulární charakterizací panelem NGS na bázi tkáně

Část B – Sekvenční – Pacienti projdou standardním tkáňovým panelovým testováním NGS a pokud nebude identifikována žádná somatická varianta úrovně 1 se silným klinickým významem, pacienti budou mít nárok na tekuté CDx FoundationOne. Cílem části B je určit přínos sekvenčního přístupu s molekulární charakterizací pomocí tkáňového NGS panelového testování následovaného tekutým FoundationOne tekutým CDx pro pacienty, kteří nemají účinný tkáňový onkogenní ovladač, napříč Britskou Kolumbií.

Vývoj a přístup k technologiím sekvenování nové generace (NGS) na nádorové tkáni a krvi umožňuje profilovat genomickou krajinu nádoru v rozumných dobách a nákladech. Příslibem precizní onkologie je schopnost „přiřadit správný lék správnému pacientovi ve správný čas“. Navzdory značnému vzrušení z vyhlídky na genomově informovanou terapii ke zlepšení onkologických výsledků bylo jen málo empiricky zhodnoceno její přínos z hlediska celkové populace a její skutečný dopad na poskytování onkologické péče ve scénářích „reálného světa“.

Zatímco nadšení pro tekuté biopsie vzrostlo, pochopení důsledků nákladů zaostává. Navrhujeme posoudit skutečný klinický dopad jak na jednotlivé pacienty, tak na populační onkologický systém precizní onkologie prostřednictvím analýz ctDNA u metastatických solidních nádorů ve scénáři reálného světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Pacienti s metastatickým maligním nádorem
  • Pacienti podstupující tkáňovou molekulární charakterizaci pomocí tkáňového NGS panelu

Část A - Simultánní

  • Tkáňový panel NGS byl vyžádán nebo hlášen do 4 týdnů od zápisu
  • Pacienti podstupující léčbu na BC Cancer

Část B - Sekvenční

  • Tkáňový NGS onkopanel NEidentifikuje somatickou variantu úrovně 1 se silným klinickým významem NEBO selhává/není možné z důvodu nedostatečné tkáně
  • BC Cancer – provinční (nezahrnuje Vancouver Centre)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou k dispozici pro sledování
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni zvažovat možnosti systémové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simultánní - FoundationOne liquid CDx
Pacienti podstupující tekuté CDx FoundationOne, zatímco panel NGS na bázi tkáně probíhá nebo je hlášen do 4 týdnů od zařazení
Diagnostický test: Kapalný CDx FoundationOne
Testování tekutých CDx FoundationOne
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Dotazník kvality života - EQ5D
Experimentální: Simultánní – žádné další testování
Pacienti, kteří nepodstupují žádné další testování, zatímco tkáňový NGS panel probíhá nebo je hlášen do 4 týdnů od zařazení
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Dotazník kvality života - EQ5D
Experimentální: Sekvenční - FoundationOne liquid CDx
Pacienti, kteří podstupují tekutý CDx FoundationOne, pokud standardní tkáňové testování NGS na onkopanelu neidentifikuje žádnou somatickou variantu úrovně 1 se silným klinickým významem
Diagnostický test: Kapalný CDx FoundationOne
Testování tekutých CDx FoundationOne
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Dotazník kvality života - EQ5D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžně: 12měsíční využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat využití zdravotních zdrojů samotného tkáňového panelu NGS oproti panelu NGS a tekutému CDx FoundationOne měřeno v kanadských dolarech
12 měsíců
Sekvenční: Podíl pacientů s žalovatelným výsledkem sekvenování po neinformativních výsledcích standardní péče onkopanel, léčených v BC Cancer, mimo centrum Vancouver.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit schopnost tekutého CDx FoundationOne detekovat použitelné mutace, které nebyly identifikovány na tkáňovém NGS onkopanelu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžně: 18 a 24měsíční využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit využití zdravotních zdrojů samotného panelu NGS na bázi tkáně oproti panelu a tekutému CDx FoundationOne měřeno v kanadských dolarech
24 měsíců
Simultánní: Klinická užitečnost
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit klinickou užitečnost tkáňového NGS onkopanel +/- FoundationOne tekutého CDx, jak bylo měřeno shodou/neshodou nálezů a následnou léčbou
24 měsíců
Simultánní: Vliv diagnostické cesty
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit dopad tekutého CDx FoundationOne na diagnostickou dráhu pacienta porovnáním počtu pacientů, kteří vyžadují opakované biopsie pro molekulární charakterizaci.
24 měsíců
Simultánní: Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat dopad na kvalitu života tekutého CDx FoundationOne pomocí ověřeného nástroje EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (škála 0-100, kde 0 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší zdraví)
24 měsíců
Sekvenční: Klinická užitečnost
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit klinickou užitečnost tkáňového NGS onkopanel následovaného FoundationOne tekutým CDx, jak bylo měřeno shodou/neshodou nálezů a následnou léčbou
24 měsíců
Sekvenční: Podíl pacientů s nedostatečnou tkání pro molekulární charakterizaci
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit podíl dokončeného onkopanel NGS na tkáňové bázi, pro který nejsou k dispozici výsledky z důvodu nedostatečné tkáně. Vypočítá se posouzením počtu pacientů s nedostatečnou tkání pro molekulární charakterizaci oproti počtu pacientů, u kterých byla provedena molekulární charakterizace
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDiCTl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapalný CDx FoundationOne

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit