Разработка данных PRecision Oncology для лечения рака - жидкость (PREDiCTl)
Разработка данных PRecision Oncology Evidence в лечении рака - жидкость, также известная как клиническая польза анализа цтДНК в реальном мире для принятия решений и доступа к прецизионной терапии для пациентов с запущенным раком в BC: дополнительное исследование RAPTor
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть A — одновременное — пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения жидкого CDx FoundationOne или без дополнительного тестирования одновременно при инициировании запроса на панельное тестирование секвенирования следующего поколения (NGS) на основе стандартных тканей. Целью части A является оценка затрат и последствий технологии жидкой биопсии ctDNA, жидкого CDx FoundationOne, для первой линии молекулярной характеристики распространенного колоректального рака, гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST), меланомы, немелкоклеточного рака легкого (NSCLC). и рак яичников с одновременной молекулярной характеристикой с помощью панели NGS на основе тканей
Часть B — последовательная — пациенты будут проходить стандартное тестирование NGS на основе тканей, и если не будет выявлен соматический вариант уровня 1 с высокой клинической значимостью, пациенты будут иметь право на жидкий CDx FoundationOne. Целью Части B является определение преимущества последовательного подхода с молекулярной характеристикой с помощью панельного тестирования NGS на основе тканей с последующим применением жидкого CDx FoundationOne на жидкой основе для пациентов, у которых нет действенного онкогенного драйвера на основе ткани, в Британской Колумбии.
Разработка и доступ к технологиям секвенирования следующего поколения (NGS) опухолевой ткани и крови позволяют составить профиль геномного ландшафта опухоли в разумные сроки и с разумными затратами. Перспектива прецизионной онкологии заключается в способности «подбирать нужное лекарство нужному пациенту в нужное время». Несмотря на значительное воодушевление в связи с перспективой геномной терапии для улучшения онкологических результатов, было проведено мало эмпирических оценок ее пользы с точки зрения населения в целом и ее истинного влияния на оказание помощи при раке в сценариях «реального мира».
В то время как энтузиазм по поводу жидкой биопсии вырос, понимание финансовых последствий отстает. Мы предлагаем оценить истинное клиническое воздействие как на отдельных пациентов, так и на популяционную онкологическую систему прецизионной онкологии с помощью анализа цДНК в метастатических солидных опухолях в реальном сценарии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Пациенты с метастатическим злокачественным новообразованием
- Пациенты, проходящие молекулярную характеристику тканей с помощью панели NGS на основе тканей
Часть А - Одновременно
- Панель NGS на основе тканей запрашивается или сообщается в течение 4 недель после зачисления
- Пациенты, получающие лечение в БК Рак
Часть B - Последовательность
- Онкопанель NGS на основе тканей НЕ идентифицирует соматический вариант уровня 1 с сильным клиническим значением ИЛИ не удается/неосуществимо из-за недостаточного количества ткани
- BC Cancer - Провинциальный (не включая Ванкуверский центр)
Критерий исключения:
- Пациенты недоступны для наблюдения
- Пациенты, которые не желают рассматривать варианты системного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одновременно - FoundationOne жидкий CDx
Пациенты, проходящие жидкий CDx FoundationOne, в то время как панель NGS на основе тканей находится в процессе или сообщается в течение 4 недель после зачисления
|
Тестирование жидкого CDx FoundationOne
Опросник качества жизни - EQ5D
|
|
Экспериментальный: Одновременно - без дополнительных испытаний
Пациенты, не проходящие дополнительное тестирование во время проведения панели NGS на основе тканей или зарегистрированные в течение 4 недель после регистрации.
|
Опросник качества жизни - EQ5D
|
|
Экспериментальный: Последовательный - FoundationOne жидкий CDx
Пациенты, которым проводят жидкий CDx FoundationOne, если онкопанельное тестирование NGS на основе стандартных тканей не выявляет соматических вариантов уровня 1, имеющих сильное клиническое значение
|
Тестирование жидкого CDx FoundationOne
Опросник качества жизни - EQ5D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одновременно: 12-месячное использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить использование ресурсов здоровья одной панелью NGS на основе тканей с панелью NGS и жидким CDx FoundationOne, измеренным в канадских долларах.
|
12 месяцев
|
|
Последовательный: доля пациентов с требующими принятия мер результатами секвенирования после неинформативных результатов онкопанели стандартного лечения, пролеченных в BC Cancer за пределами Ванкуверского центра.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить способность жидкого CDx FoundationOne обнаруживать действенные мутации, которые не были идентифицированы на онкопанели NGS на основе ткани.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одновременно: 18- и 24-месячное использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить использование ресурсов здоровья одной панелью NGS на основе ткани по сравнению с панелью и жидким CDx FoundationOne, измеренным в канадских долларах.
|
24 месяца
|
|
Одновременно: клиническая полезность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить клиническую полезность онкопанели NGS на основе ткани +/- жидкий CDx FoundationOne, измеренную по совпадению/несоответствию результатов и последующего лечения.
|
24 месяца
|
|
Одновременно: влияние на диагностический путь
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить влияние жидкого CDx FoundationOne на диагностический путь пациента путем сравнения количества пациентов, которым требуется повторная биопсия для молекулярной характеристики.
|
24 месяца
|
|
Одновременно: качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для сравнения влияния жидкого CDx FoundationOne на качество жизни с использованием проверенного инструмента EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (шкала от 0 до 100, где 0 — худшее здоровье, а 100 — лучшее здоровье).
|
24 месяца
|
|
Sequential: клиническая полезность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить клиническую полезность онкопанели NGS на тканевой основе с последующим применением жидкого CDx FoundationOne, измеренную по совпадению/несоответствию результатов и последующему лечению.
|
24 месяца
|
|
Последовательный: доля пациентов с недостаточным количеством ткани для молекулярной характеристики.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для определения доли ткани на основе NGS завершена онкопанель, для которой результаты недоступны из-за недостаточности ткани.
Подсчитывается путем оценки количества пациентов с недостаточным количеством ткани для молекулярной характеристики по сравнению с количеством пациентов, которым была выполнена молекулярная характеристика.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDiCTl
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .