Præcision Onkologi Evidensudvikling i kræftbehandling - væske (PREDiCTl)
Præcision onkologisk evidensudvikling i kræftbehandling - væske AKA den virkelige verdens kliniske nytte af ctDNA-analyse til beslutningstagning og adgang til præcisionsterapi for avancerede kræftpatienter i BC: RAPTor-understudiet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del A - Samtidig - Patienter vil blive randomiseret 1:1 til FoundationOne flydende CDx eller ingen yderligere test samtidigt ved påbegyndelse af anmodning om standardbaseret vævsbaseret næste generations sekvensering (NGS) paneltest. Formålet med del A er at evaluere omkostnings-konsekvensen af den flydende ctDNA-biopsiteknologi, FoundationOne liquid CDx, til første linje molekylær karakterisering af avanceret kolorektal cancer, gastrointestinal stromal tumor (GIST), melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og ovariecancer med samtidig molekylær karakterisering af vævsbaseret NGS-panel
Del B - Sekventiel - Patienter vil gennemgå standard vævsbaseret NGS-paneltestning, og hvis der ikke er identificeret nogen somatisk tier 1-variant af stærk klinisk betydning, vil patienterne være kvalificerede til FoundationOne flydende CDx. Formålet med del B er at bestemme fordelen ved en sekventiel tilgang med molekylær karakterisering ved vævsbaseret NGS paneltestning efterfulgt af væskebaseret FoundationOne flydende CDx for patienter, der ikke har en handlingsegnet vævsbaseret onkogen driver, på tværs af British Columbia.
Udviklingen og adgangen til næste generations sekventeringsteknologier (NGS) på tumorvæv og blod giver mulighed for at profilere tumorens genomiske landskab inden for rimelige omløbstider og omkostninger. Løftet om præcision onkologi er evnen til at 'matche det rigtige lægemiddel til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt'. På trods af betydelig begejstring over udsigten til genom-informeret terapi for at forbedre onkologiske resultater, har der været ringe empirisk vurdering af dens fordel fra et overordnet befolkningsperspektiv og dens sande indvirkning på kræftbehandling i 'virkelige' scenarier.
Mens entusiasmen for flydende biopsier er steget, halter forståelsen af omkostningsimplikationerne bagud. Vi foreslår at vurdere den sande kliniske indvirkning på både individuelle patienter og på et populationsbaseret cancersystem af præcisiononkologi via ctDNA-analyser i metastatiske solide tumorer i et virkeligt scenarie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Patienter med metastatisk malignitet
- Patienter, der gennemgår vævsbaseret molekylær karakterisering af vævsbaseret NGS-panel
Del A - Samtidig
- Vævsbaseret NGS-panel anmodet om eller rapporteret inden for 4 uger efter tilmelding
- Patienter i behandling hos BC Cancer
Del B - Sekventiel
- Vævsbaseret NGS-oncopanel identificerer IKKE en somatisk tier 1-variant med stærk klinisk betydning ELLER fejler/ikke gennemførlig på grund af utilstrækkeligt væv
- BC Cancer - Provincial (ikke inklusive Vancouver Centre)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke tilgængelige for opfølgning
- Patienter, der ikke er villige til at overveje systemiske behandlingsmuligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig - FoundationOne flydende CDx
Patienter, der gennemgår FoundationOne flydende CDx, mens vævsbaseret NGS-panel er i gang eller rapporteret inden for 4 uger efter tilmelding
|
FoundationOne flydende CDx-test
Spørgeskema om livskvalitet - EQ5D
|
|
Eksperimentel: Samtidig - ingen yderligere test
Patienter, der ikke gennemgår yderligere test, mens vævsbaseret NGS-panel er i gang eller rapporteres inden for 4 uger efter tilmelding
|
Spørgeskema om livskvalitet - EQ5D
|
|
Eksperimentel: Sekventiel - FoundationOne flydende CDx
Patienter, der gennemgår FoundationOne flydende CDx, hvis standardvævsbaseret NGS oncopanel-testning ikke identificerer nogen somatisk tier 1-variant af stærk klinisk betydning
|
FoundationOne flydende CDx-test
Spørgeskema om livskvalitet - EQ5D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig: 12 måneders sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen af vævsbaseret NGS-panel alene versus NGS-panelet og FoundationOne flydende CDx målt i canadiske dollars
|
12 måneder
|
|
Sekventiel: Andel af patienter med et handlingsegnet sekventeringsresultat efter uinformative oncopanelresultater med standardbehandling, behandlet på BC Cancer, uden for Vancouver Centre.
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere FoundationOne flydende CDx's evne til at påvise handlingsbare mutationer, der ikke blev identificeret på det vævsbaserede NGS-oncopanel.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig: 18 og 24 måneders sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere sundhedsressourceudnyttelsen af vævsbaseret NGS-panel alene, versus panel og FoundationOne flydende CDx målt i canadiske dollars
|
24 måneder
|
|
Samtidig: Klinisk nytte
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere den kliniske anvendelighed af vævsbaseret NGS oncopanel +/- FoundationOne flydende CDx målt ved overensstemmelse/uoverensstemmelse mellem fund og efterfølgende behandling
|
24 måneder
|
|
Samtidig: Diagnostisk vejpåvirkning
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere virkningen af FoundationOne flydende CDx på den diagnostiske patientvej ved at sammenligne antallet af patienter, der kræver gentagne biopsier til molekylær karakterisering.
|
24 måneder
|
|
Samtidig: Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
For at sammenligne livskvalitetspåvirkningen af FoundationOne flydende CDx ved hjælp af det validerede instrument, EuroQol 5 Dimension (EQ5D) (Skala fra 0-100, hvor 0 er det værste helbred og 100 er det bedste helbred)
|
24 måneder
|
|
Sekventiel: Klinisk nytte
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere den kliniske nytte af vævsbaseret NGS-oncopanel efterfulgt af FoundationOne flydende CDx målt ved konkordans/uoverensstemmelse mellem fund og efterfølgende behandling
|
24 måneder
|
|
Sekventiel: Andel af patienter med utilstrækkeligt væv til molekylær karakterisering
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme andelen af vævsbaseret NGS oncopanel fuldført, for hvilke resultater ikke er tilgængelige på grund af utilstrækkeligt væv.
Beregnes ved at vurdere antallet af patienter med utilstrækkeligt væv til molekylær karakterisering i forhold til antallet af patienter, der får udført molekylær karakterisering
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDiCTl
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .