中等度から重度のクローン病患者における経口 BT-11 の安全性と有効性

包含基準:

1. 18歳から75歳までの男性および女性の被験者。
2. -スクリーニング前の少なくとも6週間のCDの診断
3. -回腸結腸鏡検査、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）によって確認された右結腸および/または遠位回腸CDの病歴

4. 次のすべてによって定義される、中程度から重度にアクティブな CD:

   • 220-450 の CDAI スコア
   • PRO-2 排便回数 (SF) ≥ 4 および/または腹痛 (AP) ≥ 2
   • -盲検化された中央リーダーによって採点されたSES-CD ≥ 6（孤立性回腸炎の場合は≥ 4）
5. 参加者が以前にTNF拮抗薬療法、ウステキヌマブ、またはベドリズマブを受けたことがある場合、無作為化の前に8週間または（5半減期のいずれか長い方）のウォッシュアウト期間が必要です。
6. 参加者が次の CD 治療を受けている場合、無作為化の前に少なくとも 1 か月間安定した用量を受けている必要があります。
7. 参加者が禁止されていない CD 薬を服用している場合は、試験期間中、CD の併用薬の安定した用量を維持することに同意します。

8. 参加者は、以下のいずれかによって定義されるように、妊娠する可能性が低い:

   1. 参加者は不妊手術を受けた女性であり、
   2. 被験者は閉経後の女性で、45歳以上で閉経の臨床記録がある、または
   3. -対象が男性であるか、または対象が出産の可能性のある女性（WOCBP）であり、異性愛行為を控えること、適切なホルモン避妊薬を使用すること、または二重バリア避妊法を使用することに同意します。
9. WOCBPの場合、参加者はスクリーニング時および治験薬の初回投与前24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
10. -参加者は、この臨床試験のすべての側面に完全に準拠し、参加することができ、喜んで参加します。
11. 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります

除外基準:

1. -参加者は潰瘍性大腸炎を患っています
2. -参加者は回腸結腸切除術の差し迫ったリスクにさらされています
3. -参加者は、狭窄、狭窄、短腸症候群、または治療に対する反応の評価（CDAIおよび内視鏡評価）を排除または混乱させるその他の症状を知っているか、疑われています
4. -現在または以前の膿瘍。無作為化の少なくとも6週間前に排出および治療され、手術が必要になるとは予想されていない場合を除きます。 手術の必要性が予想されず、現在膿瘍が存在しないという条件で、活動性瘻孔のある被験者を含めることができます。
5. -スクリーニング前の6か月以内の腸切除または迂回の履歴、

6. 以下によるアダリムマブ治療：

   • スクリーニングから2週間以内の総静脈栄養
   • -TNFアンタゴニスト療法または承認された生物学的製剤（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、セルトリズマブ、ウステキヌマブ、ナタリズマブ） ≤8週間（または5半減期のいずれか長い方） 治験薬の最初の投与前（または投与前の≤ 4週間）無作為化、検出可能な薬物レベルがない場合)
   • -CDの承認された非生物学的療法（例、シクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、トファシチニブ、シロリムス） 無作為化前の4週間以内。
   • ナタリズマブ、エファリズマブ、または B 細胞または T 細胞を枯渇させる薬剤 (例: リツキシマブ、アレムツズマブ、またはビシリズマブ) スクリーニングから 6 か月以内、またはこれらの薬剤を受けた後、標的リンパ球集団の持続的枯渇のスクリーニングで証拠が得られた場合
   • -過去30日以内の治験薬、または無作為化前の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方
   • -無作為化前の3か月以内の医学的または非医学的理由によるオピオイドの定期的な毎日の使用
   • -無作為化前4週間以内の直腸5-ASA化合物、非経口または直腸コルチコステロイド
   • -経口コルチコステロイド プレドニゾン相当用量> 20 mg /日、またはブデソニド> 6 mg /日、または無作為化前の4週間以内の用量の変更。
   • -無作為化前4週間以内の経口免疫抑制剤（メトトレキサート、アザチオプリン、6-MP）。
   • -スクリーニング前の4週間以内のCDの抗生物質
7. -スクリーニングの2週間前までのアフェレシス（例：Adacolumnアフェレシス）の使用。
8. -無作為化の12週間前までの生菌またはウイルスのワクチン接種。 患者は、治験中または治験薬の最終投与後最大12か月間、生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
9. -スクリーニングから12か月以内のBacille Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種。
10. -入院、IV抗生物質、または排水を必要とする感染症を含む感染症の現在の徴候または症状、スクリーニングの2か月前
11. 慢性または再発性感染症の病歴
12. -アクティブな帯状ヘルペス感染の証拠 ≤8週間のスクリーニング
13. -クロストリジウム（クロストリジオイデス）ディフィシル毒素を含む過去4か月間の便培養またはその他の検査で腸内病原体が陽性である 再検査が陰性であり、その病原体による進行中の感染の兆候がない場合を除く
14. -スクリーニング前のヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫性感染症の病歴
15. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎の感染症
16. 重篤ではない感染症が確立されている（例： 急性上気道感染症、単純尿路感染症など）は、治験責任医師の裁量で除外する必要はありません。
17. -最近の病歴（2年以下）または結腸異形成または腺腫性結腸ポリープの現在の証拠
18. -参加者は、臨床的に重要な、不安定な、または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、または研究者の意見では、研究を混乱させる可能性のある他の医学的障害を同時に持っている参加者に結果をもたらす、または追加のリスクをもたらす
19. -心筋梗塞、不安定狭心症、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、制御されていない不整脈、心臓血行再建術、脳卒中、制御されていない高血圧、または制御されていない糖尿病の病歴 スクリーニングから6か月以内
20. -根底にある肝臓の異常、心血管の異常または感染を示唆するスクリーニングでの臨床的に意味のある検査異常。
21. 妊娠中または授乳中の女性
22. -スクリーニング前の1か月以内に全身麻酔を必要とする外科的処置、または研究中に計画された選択的手術
23. -スクリーニング前の5年以内の悪性新生物または上皮内癌の病歴

24. -アルコール依存症または違法薬物使用の現在または最近の履歴 研究者の意見では、研究手順を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があります。

    -参加者は、スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力である、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える臨床的に重大な精神障害の病歴がある 研究者によると

25. スタディビジットに参加できない、または手順を遵守できない
26. -他の介入研究への同時参加。
27. -患者は以前にオミランコール（BT-11）にさらされていました。
28. -いずれかの研究治療（オミランコール、アダリムマブ）または任意のコンポーネントに対する過敏症の病歴。
29. -現在の研究への事前登録があり、研究治療を受けていた。