中重度克罗恩病患者口服 BT-11 的安全性和有效性

纳入标准：

1. 男性和女性受试者年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
2. 筛选前至少 6 周诊断为 CD
3. 通过回肠结肠镜检查、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 确认的右结肠和/或远端回肠 CD 病史

4. 由以下所有定义的中度至重度活动性 CD：

   • CDAI 分数为 220-450
   • PRO-2 大便频率 (SF) ≥ 4 和/或腹痛 (AP) ≥ 2
   • SES-CD ≥ 6（孤立性回肠炎≥4）由盲法中央阅片员评分
5. 如果参与者之前接受过 TNF 拮抗剂治疗、ustekinumab 或 vedolizumab，则他们在随机化之前必须有 8 周或（5 个半衰期，以较长者为准）的清除期。
6. 如果参与者正在接受以下 CD 治疗，他们必须在随机分组前接受稳定剂量至少一个月：5-ASA（不超过 4.8 克/天）或皮质类固醇（不超过 20 毫克泼尼松或等效药物）
7. 如果参与者正在接受任何非禁用的 CD 药物，他们同意在试验期间维持稳定剂量的 CD 伴随药物。

8. 根据以下其中一项定义，参与者不太可能怀孕：

   1. 参与者是经过手术绝育的女性，
   2. 受试者是绝经后女性，年龄≥ 45 岁，有绝经临床记录，或
   3. 受试者是男性或受试者是有生育潜力的女性（WOCBP），并同意放弃异性恋活动，使用足够的荷尔蒙避孕药或使用双重屏障避孕药。
9. 对于 WOCBP，参与者必须在筛选时和首次服用研究药物前 24 小时内进行阴性妊娠试验
10. 参与者能够并愿意参与并完全遵守本临床试验的所有方面。
11. 必须获得并记录书面知情同意书

排除标准：

1. 参与者患有溃疡性结肠炎
2. 参与者面临回肠结肠切除术的迫在眉睫的风险
3. 参与者有已知或怀疑的狭窄、狭窄、短肠综合征或任何其他排除或混淆治疗反应评估的表现（CDAI 和内窥镜评估）
4. 任何当前或先前的脓肿，除非它们在随机分组前至少 6 周已被引流和治疗并且预计不需要手术。 如果预期不需要手术并且目前不存在脓肿，则可以包括具有活动性瘘管的受试者。
5. 筛查前 6 个月内有任何肠切除或改道史，

6. 阿达木单抗治疗：

   • 筛选后 2 周内进行全胃肠外营养
   • TNF 拮抗剂疗法或经批准的生物制剂（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗、维多珠单抗、赛妥珠单抗、优特克单抗、那他珠单抗）在研究药物首次给药前≤8 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）（或在研究药物给药前≤4 周）随机化，如果没有检测到药物水平）
   • 随机分组前 4 周内批准的 CD 非生物疗法（例如，环孢菌素、霉酚酸酯、他克莫司、托法替尼、西罗莫司）。
   • 那他珠单抗、依法珠单抗或消耗 B 或 T 细胞的药物（例如 rituximab、alemtuzumab 或 visilizumab）在筛选后 6 个月内，或者如果在接受这些药物后有证据表明在筛选时目标淋巴细胞群持续耗竭
   • 前 30 天内的任何研究药物或随机化前研究药物半衰期的 5 倍，以较长者为准
   • 随机分组前 3 个月内因医学或非医学原因每天定期使用阿片类药物
   • 随机化前 4 周内直肠 5-ASA 化合物、肠胃外或直肠皮质类固醇
   • 口服皮质类固醇泼尼松等效剂量 > 20 毫克/天，或布地奈德 > 6 毫克/天，或随机分组前 4 周内剂量发生任何变化。
   • 随机分组前 4 周内口服免疫抑制剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、6-MP）。
   • 筛选前 4 周内用于 CD 的抗生素
7. 在筛选前 ≤ 2 周使用单采术（例如，Adacolumn 单采术）。
8. 在随机分组前 ≤ 12 周内接种任何活细菌或病毒疫苗。 患者必须同意在研究期间或最后一次研究药物给药后 12 个月内不接受活病毒或细菌疫苗接种。
9. 筛选后 12 个月内接种卡介苗 (BCG)。
10. 当前的感染体征或症状，包括任何需要住院治疗、静脉注射抗生素或引流的感染，持续 2 个月才能进行筛选
11. 慢性或反复感染史
12. 活动性带状疱疹感染的证据 ≤ 8 周的筛选
13. 在过去 4 个月内，粪便培养或其他肠道病原体检查呈阳性，包括艰难梭菌 (Clostridioides) 艰难梭菌毒素，除非重复检查呈阴性且没有该病原体持续感染的迹象
14. 筛查前有潜伏或活动性肉芽肿感染史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病
15. 感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎
16. 确定的非严重感染（例如 急性上呼吸道感染、单纯性尿路感染）不需要根据研究者的判断排除。
17. 结肠发育不良或腺瘤性结肠息肉的近期病史（≤ 2 年）或当前证据
18. 参与者同时患有具有临床意义、不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给参与者带来额外的风险
19. 筛选后 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭、充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）、不受控制的心律失常、心脏血运重建、中风、不受控制的高血压或不受控制的糖尿病病史
20. 筛选时具有临床意义的实验室异常提示潜在的肝脏异常、心血管异常或感染。
21. 怀孕或哺乳期女性
22. 任何在筛选前一个月内需要全身麻醉的外科手术，或计划在研究期间进行的择期手术
23. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤或原位癌病史

24. 当前或最近的酒精依赖或非法药物使用史，研究者认为这可能会影响参与者遵守研究程序的能力。

    根据研究者的说法，参加者在筛选访问时在精神上或法律上无行为能力，或者有临床上显着的精神疾病史，这会影响参加者参加试验的能力

25. 无法参加研究访问或遵守程序
26. 同时参与任何其他干预研究。
27. 患者之前曾接触过 omilancor (BT-11)。
28. 对任何研究治疗（omilancor、阿达木单抗）或任何成分敏感的历史。
29. 之前参加当前研究并接受过研究治疗。