중등도 내지 중증 크론병 환자에서 경구용 BT-11의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 피험자.
2. 스크리닝 전 최소 6주 동안 CD 진단
3. ileo-colonoscopy, 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 확인된 우측 결장 및/또는 원위 회장 CD의 병력

4. 다음 모두에 의해 정의되는 중등도에서 중증의 활성 CD:

   • CDAI 점수 220-450
   • PRO-2 대변 빈도(SF) ≥ 4 및/또는 복통(AP) ≥ 2
   • SES-CD ≥ 6(독립성 회장염의 경우 ≥4) 맹검 중앙 판독기로 채점
5. 참가자가 이전에 TNF 길항제 요법, 우스테키누맙 또는 베돌리주맙을 받은 적이 있는 경우, 무작위화 전에 8주 또는 (5 반감기 중 더 긴 기간) 휴약 기간이 있어야 합니다.
6. 참가자가 다음과 같은 CD 치료를 받는 경우 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 받아야 합니다.
7. 참가자가 금지되지 않은 크론병 약물을 투여받는 경우 시험 기간 동안 크론병에 대한 병용 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.

8. 참가자는 다음 중 하나로 정의된 대로 임신할 가능성이 없습니다.

   1. 참가자는 수술로 불임 수술을 받은 여성이고,
   2. 피험자는 폐경의 임상 기록이 있는 45세 이상의 폐경 후 여성이거나, 또는
   3. 대상자는 남성이거나 대상자는 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이며, 이성애 활동을 삼가고 적절한 호르몬 피임법을 사용하거나 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
9. WOCBP의 경우 참가자는 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
10. 참가자는 이 임상 시험의 모든 측면을 완전히 준수하고 참여할 수 있고 의향이 있습니다.
11. 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 궤양성 대장염이 있습니다.
2. 참가자는 ileo-colectomy의 임박한 위험에 처해 있습니다.
3. 참여자가 알고 있거나 의심되는 협착, 협착, 단장 증후군 또는 치료에 대한 반응 평가(CDAI 및 내시경 평가)를 배제하거나 혼동시키는 기타 증상이 있는 경우
4. 무작위배정 최소 6주 전에 배수 및 치료를 받았고 수술이 필요할 것으로 예상되지 않는 한 현재 또는 이전의 농양. 활성 누공이 있는 피험자는 예상되는 수술의 필요성이 없고 현재 농양이 없는 경우에 포함될 수 있습니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 장 절제 또는 전환의 모든 이력,

6. 다음을 사용한 Adalimumab 치료:

   • 스크리닝 2주 이내 총 비경구 영양
   • TNF 길항제 요법 또는 승인된 생물학적 제제(예: infliximab, Adalimumab, vedolizumab, certolizumab, ustekinumab, natalizumab) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤8주(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간)(또는 ≤ 4주 전 무작위화, 검출 가능한 약물 수준이 없는 경우)
   • 무작위화 전 4주 이내에 CD에 대해 승인된 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스, 토파시티닙, 시롤리무스).
   • 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 B 또는 T 세포를 고갈시키는 제제(예: rituximab, alemtuzumab 또는 visilizumab) 스크리닝 6개월 이내 또는 이러한 제제를 받은 후 스크리닝 시 표적 림프구 집단의 지속적인 고갈에 대한 증거가 있는 경우
   • 이전 30일 이내의 모든 연구 약물 또는 무작위 배정 전 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간
   • 무작위 배정 전 3개월 이내에 의학적 또는 비의학적 이유로 아편유사제를 정기적으로 매일 사용
   • 직장 5-ASA 화합물, 무작위화 전 4주 이내의 비경구 또는 직장 코르티코스테로이드
   • 경구 코르티코스테로이드 프레드니손 등가 용량 > 20mg/일 또는 > 6mg/일의 부데소니드, 또는 무작위화 전 4주 이내에 용량 변경.
   • 무작위화 전 4주 이내에 경구용 면역억제제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-MP).
   • 스크리닝 전 4주 이내 CD에 대한 항생제
7. 스크리닝 ≤2주 전에 성분채집술(예: Adacolumn 성분채집술) 사용.
8. 임의의 생균 또는 바이러스 백신접종 ≤ 무작위화 12주 전. 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
9. 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종.
10. 스크리닝 전 2개월 동안 입원, IV 항생제 또는 배액이 필요한 감염을 포함한 감염의 현재 징후 또는 증상
11. 만성 또는 재발성 감염의 병력
12. 활동성 대상포진 감염의 증거 ≤8주 스크리닝
13. 지난 4개월 동안 클로스트리듐(클로스트리디오이데스) 디피실리 독소를 포함한 장 병원균에 대해 양성인 대변 배양 또는 기타 검사.
14. 스크리닝 이전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력
15. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염
16. 심각하지 않은 감염(예: 급성 상기도 감염, 단순 요로 감염)은 조사자의 재량에 따라 배타적인 것으로 간주할 필요는 없습니다.
17. 최근 병력(≤ 2년) 또는 결장 이형성증 또는 선종성 결장 용종의 현재 증거
18. 참가자는 동시에 임상적으로 중요하거나 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 연구를 혼동시킬 수 있습니다. 참가자에게 결과를 초래하거나 추가 위험을 초래합니다.
19. 심근 경색증, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 조절되지 않는 부정맥, 심장 혈관 재생술, 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 선별 검사 6개월 이내에 조절되지 않는 당뇨병의 병력
20. 기본 간 이상, 심혈관 이상 또는 감염을 암시하는 스크리닝 시 임상적으로 의미 있는 검사실 이상.
21. 임신 또는 수유 중인 여성
22. 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
23. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 신생물 또는 상피내 암종의 병력

24. 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 현재 또는 최근 이력.

    참가자는 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 연구자에 따라 시험에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다.

25. 연구 방문에 참석하거나 절차를 준수할 수 없음
26. 다른 중재적 연구에 동시 참여.
27. 환자는 이전에 omilancor(BT-11)에 노출되었습니다.
28. 연구 치료제(omilancor, adalimumab) 또는 구성 요소에 대한 민감성 이력.
29. 현재 연구에 사전 등록하고 연구 치료를 받았습니다.