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外傷性脳損傷患者の歩行評価中の最大容量パフォーマンスの推定

外傷および/または神経疾患による外傷性脳損傷 (TBI) は、米国における長期障害の主な原因です。 外傷性脳損傷を負った人々のバランスの喪失は、歩行能力に大きな影響を与える可能性があり、これには多くの課題が伴う可能性があります. 退院後に転倒するリスクが高くなります。 さらに、外傷性脳損傷後は座りがちになりやすく、筋力の低下につながります。

最良のケアを提供するために、臨床医は、患者が治療を開始するときだけでなく、患者が適切な進歩を遂げていることを確認するために、正確な測定を必要とします。 臨床医が現在使用している検査では、人の身体能力を示す最も正確な測定値が得られない場合があります。 あなたが参加を求められている研究は、ロボットトレッドミルデバイスを使用し、あなたにとって重要な動機付け要因を評価することにより、より正確な測定を提供することを目的としています. トレッドミル デバイスを使用すると、安全で転倒のない環境で歩行能力をより正確にテストできます。

調査の概要

詳細な説明

外傷および/または神経疾患による外傷性脳損傷は、米国における長期障害の主な原因です。 TBI 後の集団内で観察されるバランス障害は、歩行能力に大きな影響を与え、さまざまな課題を引き起こす可能性があります。 退院後は、転倒のリスクが高くなるだけでなく、身体活動の低下や座りっぱなしの行動が増え、体調不良につながります。

身体能力測定の現在の標準的な手段である現在の地上での評価方法を使用して、人ができることの範囲を決定することは困難です(つまり、 6 分間の歩行テスト、5 回の立位、10 メートルの歩行テスト)。 この母集団の歩行とバ​​ランスの結果を改善するには、現在のアプローチの再評価と新しいアプローチのテスト/実装が必要です。 これにより、リハビリテーショントレーニング中に適切な量のチャレンジを適用するために、ベースラインの歩行能力をより適切に評価できます。 この研究では、参加者の最大歩行能力を決定し、これらの能力を標準的な地上評価と比較するために、ロボットトレッドミルデバイスの使用が含まれます。 地上での歩行速度は、ロボット デバイスでの歩行速度と相関していることが示されています (特に、このプロジェクトで使用される KineAssist-MX でさえも)。 ロボット デバイスの最大容量が大きいことが判明した場合は、リハビリテーション トレーニングの目標をこれらの参加者に合わせてより適切に調整できます。

この研究プロジェクトの目的と仮説は次のとおりです。

目的 1) 同時妥当性を確立するために、地上環境と安全性が強化されたロボット環境で好ましいパフォーマンスで機能を評価します。

仮説 1) 最高の地上パフォーマンス (強さ、スピード、持久力) を持つ参加者は、KineAssist-MX で最高のパフォーマンスを発揮し、逆もまた同様です。

目的 2) コンテンツの有効性を確立するために、地上と安全性が強化されたロボット環境での参加者の最大能力を評価します。

仮説 2) 安全性が強化されたロボット環境では、地上よりも最大容量が高くなり、その逆も同様です。 したがって、人々は地上よりもロボット環境でより多くのことができるようになります。

目的 3) ユーザビリティを確立するために、さまざまなベースライン機能階層全体で個人の能力を評価します。

仮説 3) ベースライン機能の下位象限にいる個人は、安全性が強化されたロボット環境での最大能力が低くなります。

この調査は 2 日間にわたって行われ、参加者は 1 日目に地上での評価を受け、2 日目にロボットによる安全環境評価を受けます。 介入は実施されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ムーディー神経リハビリテーション研究所に現在登録されている、外傷性脳損傷後の成人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • すべての人口統計グループが参加するよう招待され、平等にアクセスできます
  • Moody Neurorehabilitation Institute に現在在籍している TBI 後の個人
  • 補助具の有無にかかわらず歩行可能
  • -必要に応じて支援を提供できる介護者の場合、表出性失語症の被験者
  • 英語のみ
  • 医学的に安定している (制御された高血圧、不整脈なし、安定した心血管状態)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 下肢を失った被験者
  • -重篤な心臓病の病歴(心筋梗塞など)
  • 制御されていない血圧 (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)
  • 受容性失語症の被験者
  • 小脳および脳幹欠損症の存在
  • 重度の認知障害
  • コントロールされていない呼吸器または代謝障害
  • 主要または急性の筋骨格系の問題
  • -12か月以内のフェノールブロック注射または4か月以内のボツリヌス毒素注射を含む痙縮管理
  • -この研究の期間中にリハビリテーション療法を受けている参加者。
  • 体重が 250 ポンドを超える (ロボット装置の重量制限のため)
  • 英語を話さない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TBI 後の参加者
18 歳以上の TBI 後の成人は 2 日間にわたり、1 日目に動機に関するアンケートを使用して地上での評価を受け、続いて 2 日目にロボットの安全環境評価を受けます。
歩行の 3 つの主要な構成要素を評価するための標準的な地上方法は、10 メートル ウォーク テスト (メートル/秒、速度を測定するために使用)、5x 座って立つ (秒、強さを測定するために使用される)、および 6 分間ウォーク テストです。 (メートル、持久力を測定するために使用)。
ロボット環境での歩行の 3 つの主な要素を評価する方法は、許容される最大歩行速度 (メートル/秒、速度を測定するため)、デッドバンド抵抗 (キログラム、強度を測定するため)、および 6 分間の歩行テスト (メートル、持久力を測定します)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地上10m歩行実験の変化
時間枠:ベースライン、介入前。
10 メートルの歩行テストでは、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
ベースライン、介入前。
5x 座位から立位への抵抗テストの変化
時間枠:ベースライン、介入前。
歩行強度を測定するために、参加者は座るか立つかのテストを行うよう求められます。 座位から始めて、参加者は立って座位に戻るように求められます。 この手順を 5 回繰り返すよう求められます。
ベースライン、介入前。
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン、介入前。
歩行持久力を測定するために、参加者は 6 分間で快適に歩ける距離まで歩くよう求められ、合計距離 (メートル単位) が結果になります。
ベースライン、介入前。
ロボット装置を使用した最高歩行速度/最大許容
時間枠:介入中。
歩行速度を測定するために、安全性が強化されたロボット トレッドミル デバイスの助けを借りて、参加者の最大歩行速度をメートル/秒で測定します。
介入中。
ロボット デバイスを使用したデッドバンド抵抗/最大許容値
時間枠:介入中。
歩行強度を測定するために、参加者は、一連の試験でできる限り速くロボット トレッドミル デバイスを歩くように求められます。 トレッドミルの抵抗は、最大値に達して記録されるまで増加します。
介入中。
ロボット装置を用いた6分間歩行試験
時間枠:介入中。
歩行持久力を測定するために、参加者は、ロボットトレッドミルデバイスを使用しながら、6分間で快適に歩くことができる限り歩くように求められます.
介入中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Brown, PhD、The University of Texas Medical Branch, Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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