Estimation de la performance de capacité la plus élevée lors de l'évaluation de la marche pour les personnes atteintes d'un traumatisme crânien
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) dues à un traumatisme et/ou à une maladie neurologique sont l'une des principales causes d'invalidité à long terme aux États-Unis. La perte d'équilibre chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien peut avoir un effet important sur leurs capacités de marche et cela peut s'accompagner d'un certain nombre de défis. Le risque de chute est plus élevé après la sortie de l'hôpital. De plus, les gens sont plus susceptibles de devenir sédentaires après un TBI, ce qui entraîne une perte de force musculaire.
Pour aider à fournir les meilleurs soins, les cliniciens ont besoin de mesures précises lorsque les gens commencent leur traitement, ainsi que tout au long pour s'assurer qu'ils font des progrès appropriés. Les tests actuellement utilisés par les cliniciens peuvent ne pas fournir les mesures les plus précises qui montrent ce qu'une personne est capable de faire physiquement. L'étude à laquelle vous êtes invité à participer vise à fournir des mesures plus précises en utilisant un tapis roulant robotisé et en évaluant les facteurs de motivation qui sont importants pour vous. Le dispositif de tapis roulant nous permettra de tester plus précisément votre capacité de marche dans un environnement sûr et sans chute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques dues à un traumatisme et/ou à une maladie neurologique sont l'une des principales causes d'invalidité à long terme aux États-Unis. Les troubles de l'équilibre observés au sein de la population post-TC peuvent avoir un impact important sur les capacités de marche et poser divers défis. Suite à la sortie de l'hôpital, il y a un risque de chute plus important ainsi qu'une diminution de l'activité physique et une augmentation des comportements sédentaires qui conduisent au déconditionnement.
Il est difficile de déterminer l'étendue de ce qu'une personne est capable de faire en utilisant les méthodes actuelles d'évaluation en surface, qui sont les moyens standard actuels de mesure des capacités physiques (c.-à-d. Test de marche de 6 minutes, 5 fois assis-debout, test de marche de 10 mètres). L'amélioration des résultats de la marche et de l'équilibre dans cette population nécessite la réévaluation des approches actuelles et le test/la mise en œuvre de nouvelles approches. Cela permettra une évaluation plus appropriée des capacités de marche de base afin d'appliquer la quantité appropriée de défi pendant l'entraînement de réadaptation. Cette étude impliquera l'utilisation d'un tapis roulant robotisé afin de déterminer les capacités de marche maximales des participants et de comparer ces capacités aux évaluations standard en surface. Il a été démontré que les vitesses de marche au sol sont corrélées avec les vitesses de marche sur un appareil robotique (et même spécifiquement sur le KineAssist-MX, qui sera utilisé pour ce projet). S'il s'avère que les capacités maximales sont supérieures sur le dispositif robotique, les objectifs de formation en réadaptation peuvent être mieux adaptés à ces participants.
Les objectifs et hypothèses de ce projet de recherche sont :
Objectif 1) Évaluer la fonction à la performance préférée dans un environnement de surface par rapport à un environnement robotique à sécurité renforcée pour établir la validité concurrente.
Hypothèse 1) Les participants avec les meilleures performances au sol (force, vitesse et endurance) auront les meilleures performances sur le KineAssist-MX et vice versa.
Objectif 2) Évaluer les capacités maximales des participants au sol par rapport à l'environnement robotique à sécurité renforcée pour établir la validité du contenu.
Hypothèse 2) La capacité maximale sera plus élevée dans l'environnement robotique à sécurité renforcée qu'en surface et vice versa. Par conséquent, les gens pourront faire plus dans l'environnement robotique qu'au-dessus du sol.
Objectif 3) Évaluer les capacités des individus à travers différentes strates fonctionnelles de base pour établir la convivialité.
Hypothèse 3) Les individus dans les quadrants inférieurs de la fonction de base auront des capacités maximales inférieures dans l'environnement robotique à sécurité renforcée.
Cette étude se déroulera sur une période de deux jours au cours de laquelle les participants subiront des évaluations en surface au cours du jour 1 et des évaluations robotiques de la sécurité et de l'environnement au cours du jour 2. Aucune intervention ne sera mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Tous les groupes démographiques seront invités à participer et auront un accès égal
- Personnes post-TC actuellement inscrites au Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulatoire avec ou sans aides techniques
- Sujets aphasiques d'expression en cas d'aidant capable d'apporter une aide en cas de besoin
- anglophone uniquement
- Médicalement stable (hypertension contrôlée, pas d'arythmie, état cardiovasculaire stable)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets avec perte du membre inférieur
- Antécédents de maladie cardiaque grave (par exemple, infarctus du myocarde)
- Pression artérielle non contrôlée (pression systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
- Sujets aphasiques réceptifs
- Présence de déficits cérébelleux et du tronc cérébral
- Trouble cognitif sévère
- Troubles respiratoires ou métaboliques non contrôlés
- Problèmes musculo-squelettiques majeurs ou aigus
- Prise en charge de la spasticité comprenant des injections de bloc de phénol dans les 12 mois ou des injections de toxine botulique dans les 4 mois suivant l'étude
- Participants suivant une thérapie de réadaptation pendant la durée de cette étude.
- Poids corporel supérieur à 250 livres (en raison des restrictions de poids des appareils robotiques)
- Individus non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants post-TCC
Sur une période de 2 jours, les adultes post-TCC âgés de 18 ans et plus subiront des évaluations sur le terrain avec un questionnaire concernant la motivation au cours du jour 1, suivi d'évaluations robotiques de la sécurité et de l'environnement au cours du jour 2.
|
Les méthodes standard au-dessus du sol pour évaluer les trois principales composantes de la marche sont le test de marche de 10 mètres (mètres/seconde, utilisé pour mesurer la vitesse), 5x assis-debout (secondes, utilisé pour mesurer la force) et le test de marche de 6 minutes. (mètres, utilisés pour mesurer l'endurance).
Les méthodes d'évaluation des trois principales composantes de la marche dans l'environnement robotique seront la vitesse de marche maximale tolérée (mètres/seconde, pour mesurer la vitesse), la résistance de la bande morte (kilogrammes, pour mesurer la force) et le test de marche de 6 minutes ( mètres, pour mesurer l'endurance).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test de marche de 10 mètres en surface
Délai: Baseline, pré-intervention.
|
Le test de marche de 10 mètres évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
|
Baseline, pré-intervention.
|
|
Changement du test de résistance 5x assis à debout
Délai: Baseline, pré-intervention.
|
Afin de mesurer la force de marche, les participants seront invités à effectuer un test assis-debout.
En partant d'une position assise, un participant est invité à se lever et à revenir en position assise.
Il leur sera demandé de répéter cette procédure 5 fois.
|
Baseline, pré-intervention.
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, pré-intervention.
|
Afin de mesurer l'endurance à la marche, les participants seront invités à marcher aussi loin qu'ils sont capables de marcher confortablement pendant une période de 6 minutes, la distance totale (en mètres) étant le résultat.
|
Baseline, pré-intervention.
|
|
Vitesse de marche maximale/maximale tolérée à l'aide d'un appareil robotique
Délai: Pendant l'intervention.
|
Afin de mesurer la vitesse de marche, et avec l'aide du tapis roulant robotique à sécurité renforcée, la vitesse de marche maximale d'un participant sera mesurée en mètres par seconde.
|
Pendant l'intervention.
|
|
Résistance de zone morte/max. toléré à l'aide d'un appareil robotique
Délai: Pendant l'intervention.
|
Afin de mesurer la force de marche, les participants seront invités à marcher sur le tapis roulant robotique aussi vite que possible au cours d'une série d'essais.
La résistance du tapis roulant sera augmentée jusqu'à ce qu'un maximum soit atteint et enregistré.
|
Pendant l'intervention.
|
|
Test de marche de 6 minutes à l'aide d'un appareil robotique
Délai: Pendant l'intervention.
|
Afin de mesurer l'endurance à la marche, les participants seront invités à marcher aussi loin qu'ils sont capables de marcher confortablement pendant une période de 6 minutes tout en utilisant le dispositif de tapis roulant robotique.
|
Pendant l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .