Estimando o desempenho da capacidade mais alta durante a avaliação da caminhada para indivíduos com lesão cerebral traumática
A lesão cerebral traumática (TCE) devido a trauma e/ou doença neurológica é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. A perda de equilíbrio para pessoas com lesão cerebral traumática pode ter um grande efeito em suas habilidades de caminhada e isso pode vir com uma série de desafios. Há maior risco de queda após a alta hospitalar. Além disso, as pessoas são mais propensas a se tornarem sedentárias após o TCE, o que leva à perda de força muscular.
Para ajudar a fornecer o melhor atendimento, os médicos precisam de medições precisas quando as pessoas iniciam a terapia, bem como durante todo o processo para garantir que estejam fazendo o progresso adequado. Os testes atualmente usados pelos médicos podem não fornecer as medições mais precisas que mostram o que uma pessoa é capaz de fazer fisicamente. O estudo do qual você está sendo convidado a participar visa fornecer medições mais precisas usando um dispositivo robótico de esteira e avaliando fatores motivadores que são importantes para você. O dispositivo de esteira nos permitirá testar com mais precisão sua capacidade de caminhar em um ambiente seguro e livre de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática devido a trauma e/ou doença neurológica é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. As deficiências de equilíbrio observadas na população pós-TCE podem afetar muito as habilidades de caminhada e apresentar uma variedade de desafios. Após a alta hospitalar, há maior risco de queda, diminuição da atividade física e aumento de comportamentos sedentários que levam ao descondicionamento.
É difícil determinar a extensão do que uma pessoa é capaz de fazer usando os métodos atuais de avaliação no solo, que são os meios padrão atuais de medições de capacidade física (ou seja, Teste de caminhada de 6 minutos, sentar e levantar 5 vezes, teste de caminhada de 10 metros). A melhoria dos resultados da marcha e do equilíbrio nesta população requer a reavaliação das abordagens atuais e o teste/implementação de novas abordagens. Isso permitirá uma avaliação mais apropriada das habilidades básicas de caminhada para aplicar a quantidade apropriada de desafio durante o treinamento de reabilitação. Este estudo envolverá o uso de um dispositivo de esteira robótica para determinar as capacidades máximas de caminhada dos participantes e comparar essas capacidades com avaliações padronizadas no solo. Foi demonstrado que as velocidades de caminhada no solo estão correlacionadas com as velocidades de caminhada em um dispositivo robótico (e mesmo especificamente no KineAssist-MX, que será usado neste projeto). Se for descoberto que as capacidades máximas são maiores no dispositivo robótico, os objetivos do treinamento de reabilitação podem ser mais adequados para esses participantes.
Os objetivos e hipóteses deste projeto de pesquisa são:
Objetivo 1) Avaliar a função no desempenho preferido em um ambiente de superfície versus um ambiente robótico com segurança aprimorada para estabelecer a validade simultânea.
Hipótese 1) Os participantes com os maiores desempenhos no solo (força, velocidade e resistência) terão os maiores desempenhos no KineAssist-MX e vice-versa.
Objetivo 2) Avaliar as capacidades máximas dos participantes no solo versus no ambiente robótico de segurança aprimorada para estabelecer a validade do conteúdo.
Hipótese 2) A capacidade máxima será maior no ambiente robótico de segurança aprimorada do que no solo e vice-versa. Portanto, as pessoas poderão fazer mais no ambiente robótico do que no solo.
Objetivo 3) Avaliar as capacidades dos indivíduos em diferentes estratos funcionais de linha de base para estabelecer a usabilidade.
Hipótese 3) Indivíduos nos quadrantes inferiores da função de linha de base terão capacidades máximas mais baixas no ambiente robótico de segurança aprimorada.
Este estudo ocorrerá durante um período de dois dias durante o qual os participantes serão submetidos a avaliações de campo durante o dia 1 e avaliações de ambiente de segurança robótica durante o dia 2. Não haverá intervenções implementadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Todos os grupos demográficos serão convidados a participar e terão acesso igual
- Indivíduos pós-TCE atualmente matriculados no Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulatório com ou sem dispositivos auxiliares
- Sujeitos com afasia expressiva no caso de um cuidador capaz de prestar assistência quando necessário
- apenas em inglês
- Clinicamente estável (hipertensão controlada, sem arritmia, estado cardiovascular estável)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com perda de membro inferior
- Histórico de doença cardíaca grave (por exemplo, infarto do miocárdio)
- Pressão arterial descontrolada (pressão sistólica >140 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg)
- Indivíduos com afasia receptiva
- Presença de déficits cerebelares e de tronco encefálico
- Distúrbio cognitivo grave
- Distúrbios respiratórios ou metabólicos descontrolados
- Problemas musculoesqueléticos graves ou agudos
- Tratamento da espasticidade que incluiu injeções de bloqueio de fenol dentro de 12 meses ou injeções de toxina botulínica dentro de 4 meses do estudo
- Participantes submetidos a qualquer terapia de reabilitação durante o período deste estudo.
- Peso corporal superior a 250 libras (devido a restrições de peso do dispositivo robótico)
- Indivíduos que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes pós-TCE
Durante um período de 2 dias, adultos pós-TCE com 18 anos ou mais serão submetidos a avaliações de campo com um questionário sobre motivação durante o dia 1, seguido por avaliações de ambiente de segurança robótica durante o dia 2.
|
Os métodos padrão de solo para avaliar três componentes principais da caminhada são o Teste de caminhada de 10 metros (metros/segundo, usado para medir a velocidade), 5x Sentar-para-Levantar (segundos, usados para medir a força) e o Teste de caminhada de 6 minutos (metros, usados para medir resistência).
Os métodos para avaliação dos três principais componentes da caminhada no ambiente robótico serão a velocidade máxima de caminhada tolerada (metros/segundo, para medir a velocidade), resistência em banda morta (quilogramas, para medir a força) e o teste de caminhada de 6 minutos ( metros, para medir a resistência).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Teste de Caminhada de 10 Metros - Sobre o Solo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção.
|
O teste de caminhada de 10 metros avalia a velocidade da caminhada em metros por segundo durante um curto período de tempo.
|
Linha de base, pré-intervenção.
|
|
Mudança no teste de resistência sentado para em pé 5x
Prazo: Linha de base, pré-intervenção.
|
Para medir a força de caminhada, os participantes serão solicitados a realizar um teste Sit-to-Stand.
A partir de uma posição sentada, o participante é solicitado a se levantar e retornar à posição sentada.
Eles serão solicitados a repetir este procedimento 5 vezes.
|
Linha de base, pré-intervenção.
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, pré-intervenção.
|
Para medir a resistência da caminhada, os participantes serão solicitados a caminhar o máximo que conseguirem caminhar confortavelmente durante um período de 6 minutos, sendo a distância total (em metros) o resultado.
|
Linha de base, pré-intervenção.
|
|
Velocidade Máxima de Caminhada/Máxima Tolerada Usando Dispositivo Robótico
Prazo: Durante a intervenção.
|
Para medir a velocidade de caminhada, e com a ajuda do dispositivo de esteira robótica de segurança aprimorada, a velocidade máxima de caminhada de um participante será medida em metros por segundo.
|
Durante a intervenção.
|
|
Resistência de banda morta/max tolerado usando dispositivo robótico
Prazo: Durante a intervenção.
|
Para medir a força de caminhada, os participantes serão solicitados a caminhar na esteira robótica o mais rápido possível durante uma série de tentativas.
A resistência da esteira será aumentada até que um máximo seja atingido e registrado.
|
Durante a intervenção.
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos usando dispositivo robótico
Prazo: Durante a intervenção.
|
Para medir a resistência da caminhada, os participantes serão solicitados a caminhar o máximo que conseguirem caminhar confortavelmente durante um período de 6 minutos enquanto usam o dispositivo de esteira robótica.
|
Durante a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .