Estimere ytelse med høyeste kapasitet under evaluering av gange for personer med traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) på grunn av traumer og/eller nevrologisk sykdom er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming i USA. Tap av balanse for personer med en traumatisk hjerneskade kan ha stor effekt på deres gangevner og dette kan medføre en rekke utfordringer. Det er større risiko for å falle etter utskrivning fra sykehus. I tillegg er det mer sannsynlig at folk blir stillesittende etter TBI, noe som fører til tap av muskelstyrke.
For å hjelpe til med å gi den beste omsorgen, trenger klinikere nøyaktige målinger når folk begynner behandlingen, så vel som hele veien for å sikre at de gjør passende fremskritt. Testene som for tiden brukes av klinikere gir kanskje ikke de mest nøyaktige målingene som viser hva en person er i stand til fysisk å gjøre. Studien du blir bedt om å delta i har som mål å gi mer nøyaktige målinger ved å bruke en tredemøllerobot og ved å vurdere motiverende faktorer som er viktige for deg. Tredemølleenheten vil tillate oss å teste gangevnen din mer nøyaktig i et trygt, fallfritt miljø.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade på grunn av traumer og/eller nevrologisk sykdom er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming i USA. Balansesvikt observert i post-TBI-populasjonen kan i stor grad påvirke gangevnen og utgjøre en rekke utfordringer. Etter utskrivning fra sykehus er det en større fallrisiko samt en reduksjon i fysisk aktivitet og økning i stillesittende atferd som fører til dekondisjonering.
Det er vanskelig å bestemme omfanget av hva en person er i stand til å gjøre ved å bruke gjeldende overjordiske vurderingsmetoder, som er gjeldende standardmetoder for fysiske kapasitetsmålinger (dvs. 6-minutters gangtest, 5 ganger sittende-å-stå, 10-meters gangtest). Forbedring av gang- og balanseresultater i denne populasjonen krever re-evaluering av gjeldende tilnærminger og testing/implementering av nye tilnærminger. Dette vil tillate mer hensiktsmessig vurdering av baseline gangevner for å bruke passende mengde utfordring under rehabiliteringstrening. Denne studien vil involvere bruk av en robottredemølle for å bestemme maksimal gangkapasitet for deltakerne og sammenligne disse kapasitetene med standard vurderinger over bakken. Det har blitt vist at ganghastigheter over bakken er korrelert med ganghastigheter på en robotenhet (og til og med spesifikt på KineAssist-MX, som skal brukes til dette prosjektet). Hvis det viser seg at maksimal kapasitet er større på robotenheten, kan rehabiliteringstreningsmålene tilpasses disse deltakerne mer hensiktsmessig.
Målene og hypotesene til dette forskningsprosjektet er:
Mål 1) Vurder funksjon ved foretrukket ytelse i et overjordisk miljø kontra et sikkerhetsforbedret robotmiljø for å etablere samtidig gyldighet.
Hypotese 1) Deltakere med de høyeste ytelsene over bakken (styrke, hastighet og utholdenhet) vil ha de høyeste ytelsene på KineAssist-MX og omvendt.
Mål 2) Vurder maksimal kapasitet til deltakere over bakken kontra i det sikkerhetsforbedrede robotmiljøet for å etablere innholdsgyldighet.
Hypotese 2) Maksimal kapasitet vil være høyere i det sikkerhetsforsterkede robotmiljøet enn over bakken og omvendt. Derfor vil folk kunne gjøre mer i robotmiljøet enn over jorden.
Mål 3) Vurdere kapasiteten til individer på tvers av ulike grunnleggende funksjonelle lag for å etablere brukervennlighet.
Hypotese 3) Individer i de nedre kvadrantene av grunnlinjefunksjonen vil ha lavere maksimal kapasitet i det sikkerhetsforbedrede robotmiljøet.
Denne studien vil foregå over en to-dagers periode hvor deltakerne vil gjennomgå overjordiske vurderinger i løpet av dag 1 og robotsikkerhets-miljøvurderinger i løpet av dag 2. Det vil ikke bli iverksatt inngrep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Alle demografiske grupper vil bli invitert til å delta og vil ha lik tilgang
- Personer etter TBI som for tiden er registrert ved Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulant med eller uten hjelpemidler
- Personer med ekspressiv afasi i tilfelle av en omsorgsperson i stand til å gi assistanse ved behov
- Kun engelsktalende
- Medisinsk stabil (kontrollert hypertensjon, ingen arytmi, stabil kardiovaskulær status)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tap av underekstremitet
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt)
- Ukontrollert blodtrykk (systolisk trykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
- Personer med reseptiv afasi
- Tilstedeværelse av cerebellar og hjernestammemangel
- Alvorlig kognitiv lidelse
- Ukontrollerte luftveis- eller metabolske forstyrrelser
- Store eller akutte muskel- og skjelettplager
- Spastisitetsbehandling som inkluderte fenolblokkinjeksjoner innen 12 måneder eller botulinumtoksininjeksjoner innen 4 måneder etter studien
- Deltakere som gjennomgår rehabiliteringsterapi i løpet av denne studiens tidsramme.
- Kroppsvekt over 250 pounds (på grunn av vektbegrensninger for robotenheter)
- Ikke-engelsktalende personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-TBI-deltakere
Over en 2-dagers periode etter TBI vil voksne i alderen 18 år og eldre gjennomgå overjordiske vurderinger med et spørreskjema angående motivasjon i løpet av dag 1, etterfulgt av robotiserte sikkerhets-miljøvurderinger i løpet av dag 2.
|
Standardmetodene over bakken for å vurdere tre hovedkomponenter ved å gå er 10 meter gangtest (meter/sekund, brukes til å måle hastighet), 5x Sit-to-Stand (sekunder, brukes til å måle styrke) og 6-minutters gangtest (meter, brukes til å måle utholdenhet).
Metodene for vurdering av de tre hovedkomponentene ved å gå i robotmiljøet vil være maksimal ganghastighet som tolereres (meter/sekund, for å måle hastighet), dødbåndsmotstand (kilogram, for å måle styrke), og 6-minutters gangtesten ( meter, for å måle utholdenhet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-meters gangtest-overjord
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon.
|
10-meters gangtesten vurderer ganghastigheten i meter per sekund over en kort varighet.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon.
|
|
Endre i 5x sittende til stående motstandstest
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon.
|
For å måle gangstyrke vil deltakerne bli bedt om å utføre en Sitte-til-stå-test.
Med utgangspunkt i en sittende stilling, blir en deltaker bedt om å stå og gå tilbake til en sittende stilling.
De vil bli bedt om å gjenta denne prosedyren 5 ganger.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon.
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon.
|
For å måle gangutholdenhet vil deltakerne bli bedt om å gå så langt de er i stand til å gå komfortabelt i løpet av en tidsperiode på 6 minutter, med den totale avstanden (i meter) som resultatet.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon.
|
|
Topp ganghastighet/maks. tolerert ved bruk av robotutstyr
Tidsramme: Under intervensjonen.
|
For å måle ganghastighet, og ved hjelp av den sikkerhetsforsterkede robottredemøllen, vil en deltakers maksimale ganghastighet bli målt i meter per sekund.
|
Under intervensjonen.
|
|
Dødbåndsmotstand/maks. tolerert ved bruk av robotenhet
Tidsramme: Under intervensjonen.
|
For å måle gangstyrken vil deltakerne bli bedt om å gå på tredemølleroboten så fort de kan over en rekke forsøk.
Motstanden til tredemøllen vil økes til et maksimum er nådd og registrert.
|
Under intervensjonen.
|
|
6-minutters gangtest med robotenhet
Tidsramme: Under intervensjonen.
|
For å måle gangutholdenhet vil deltakerne bli bedt om å gå så langt de er i stand til å gå komfortabelt i løpet av en 6-minutters tidsperiode mens de bruker robot-tredemøllen.
|
Under intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .