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评估创伤性脑损伤患者步行时的最高能力表现

外伤和/或神经系统疾病引起的外伤性脑损伤 (TBI) 是美国长期残疾的主要原因。 脑外伤患者失去平衡会对他们的行走能力产生很大影响,这可能会带来许多挑战。 出院后跌倒的风险更大。 此外,人们在 TBI 后更容易久坐,这会导致肌肉力量的丧失。

为了帮助提供最好的护理,临床医生需要在人们开始治疗时以及整个过程中进行准确测量,以确保他们取得适当的进展。 临床医生目前使用的测试可能无法提供最准确的测量值来显示一个人的身体能力。 您被要求参与的研究旨在通过使用机器人跑步机设备和评估对您很重要的激励因素来提供更准确的测量结果。 跑步机设备将使我们能够在安全、不会摔倒的环境中更准确地测试您的步行能力。

研究概览

详细说明

外伤和/或神经系统疾病导致的外伤性脑损伤是美国长期残疾的主要原因。 在 TBI 后人群中观察到的平衡障碍会极大地影响步行能力并带来各种挑战。 出院后,跌倒风险增加,体力活动减少,久坐行为增加,导致功能失调。

使用当前的地面评估方法很难确定一个人的能力范围,这些评估方法是当前物理能力测量的标准方法(即 6分钟步行测试,5次坐立,10米步行测试)。 改善这一人群的步行和平衡结果需要重新评估当前方法并测试/实施新方法。 这将允许更适当地评估基线步行能力,以便在康复训练期间应用适当的挑战量。 本研究将涉及使用机器人跑步机设备以确定参与者的最大步行能力并将这些能力与标准地面评估进行比较。 已经表明,在地面上的步行速度与机器人设备上的步行速度相关(甚至特别是在将用于该项目的 KineAssist-MX 上)。 如果发现机器人设备的最大容量更大,则康复训练目标可以更适合这些参与者。

该研究项目的目的和假设是:

目标 1) 评估地上环境与安全增强型机器人环境中首选性能的功能,以建立并发有效性。

假设 1) 具有最高地面表现(力量、速度和耐力)的参与者将在 KineAssist-MX 上获得最高表现,反之亦然。

目标 2) 评估参与者在地面与安全增强型机器人环境中的最大能力,以确定内容有效性。

假设 2)安全增强机器人环境中的最大容量将高于地面,反之亦然。 因此,人们将能够在机器人环境中比在地面上做更多的事情。

目标 3) 评估不同基线功能层的个人建立可用性的能力。

假设 3)处于基线功能下象限的个体在安全增强型机器人环境中的最大能力较低。

这项研究将在两天的时间内进行,参与者将在第 1 天接受地面评估,在第 2 天接受机器人安全环境评估。 不会实施任何干预措施。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目前就读于穆迪神经康复研究所的成人、TBI 后患者。

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的成年人
  • 所有人口群体都将被邀请参加并有平等的机会
  • 目前就读于穆迪神经康复研究所的 TBI 后个人
  • 带或不带辅助装置的门诊
  • 在护理人员能够在需要时提供帮助的情况下患有表达性失语症的受试者
  • 只说英语
  • 身体状况稳定(控制高血压、无心律失常、稳定的心血管状态)
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 失去下肢的受试者
  • 严重心脏病史(例如心肌梗塞)
  • 不受控制的血压(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg)
  • 接受性失语症受试者
  • 存在小脑和脑干缺陷
  • 严重认知障碍
  • 不受控制的呼吸或代谢紊乱
  • 严重或急性肌肉骨骼问题
  • 痉挛管理,包括研究后 12 个月内的苯酚阻滞注射或 4 个月内的肉毒杆菌毒素注射
  • 在本研究的时间范围内接受任何康复治疗的参与者。
  • 体重大于 250 磅(由于机器人设备重量限制)
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TBI 后参与者
在 TBI 后的 2 天内,年龄在 18 岁及以上的成年人将在第 1 天接受关于动机的问卷调查,然后在第 2 天进行机器人安全环境评估。
评估步行三个主要组成部分的标准地上方法是 10 米步行测试(米/秒,用于测量速度)、5x 坐立(秒,用于测量力量)和 6 分钟步行测试(米,用来衡量耐力)。
机器人环境中行走的三个主要组成部分的评估方法将是最大行走速度容忍度(米/秒,以测量速度)、死区阻力(千克,以测量强度)和 6 分钟步行测试(米,以衡量耐力)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
地上 10 米步行测试的变化
大体时间:基线,干预前。
10 米步行测试评估短时间内的步行速度(以米/秒为单位)。
基线,干预前。
5 次坐姿到站立阻力测试的变化
大体时间:基线,干预前。
为了测量步行强度,参与者将被要求进行坐站测试。 从坐姿开始,参与者被要求站立并回到坐姿。 他们将被要求重复此过程 5 次。
基线,干预前。
6 分钟步行测试
大体时间:基线,干预前。
为了测量步行耐力,参与者将被要求在 6 分钟的时间段内尽可能步行,以总距离(以米为单位)作为结果。
基线,干预前。
使用机器人设备的最高步行速度/最大容忍度
大体时间:在干预期间。
为了测量步行速度,并在安全增强型机器人跑步机设备的帮助下,参与者的最大步行速度将以米/秒为单位进行测量。
在干预期间。
使用机器人设备的死区电阻/最大容许值
大体时间:在干预期间。
为了测量步行强度,参与者将被要求在一系列试验中尽可能快地在机器人跑步机上行走。 跑步机的阻力将增加,直到达到并记录最大值。
在干预期间。
使用机器人设备进行 6 分钟步行测试
大体时间:在干预期间。
为了测量步行耐力,参与者将被要求在使用机器人跑步机设备的 6 分钟时间内尽可能步行。
在干预期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Brown, PhD、The University of Texas Medical Branch, Galveston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月22日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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