- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05057377
Het schatten van de hoogste capaciteitsprestaties tijdens evaluatie van lopen voor personen met traumatisch hersenletsel
Traumatisch hersenletsel (TBI) als gevolg van trauma en/of neurologische ziekte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Het verlies van evenwicht voor mensen met een traumatisch hersenletsel kan een groot effect hebben op hun loopvermogen en dit kan een aantal uitdagingen met zich meebrengen. Na ontslag uit het ziekenhuis is er een groter risico op vallen. Bovendien hebben mensen meer kans om sedentair te worden na TBI, wat leidt tot verlies van spierkracht.
Om de beste zorg te kunnen bieden, hebben clinici nauwkeurige metingen nodig wanneer mensen met hun therapie beginnen, en gedurende het hele proces om ervoor te zorgen dat ze de juiste vooruitgang boeken. De tests die momenteel door clinici worden gebruikt, bieden mogelijk niet de meest nauwkeurige metingen die laten zien waartoe een persoon fysiek in staat is. Het onderzoek waaraan u wordt gevraagd om deel te nemen, heeft tot doel nauwkeurigere metingen te leveren door gebruik te maken van een loopbandrobot en door motiverende factoren te beoordelen die voor u belangrijk zijn. Met het loopbandapparaat kunnen we uw loopvaardigheid nauwkeuriger testen in een veilige, valvrije omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel als gevolg van trauma en/of neurologische ziekte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Evenwichtsstoornissen die worden waargenomen bij de post-TBI-populatie kunnen een grote invloed hebben op het loopvermogen en vormen een verscheidenheid aan uitdagingen. Na ontslag uit het ziekenhuis is er een groter valrisico, evenals een afname van fysieke activiteit en toename van sedentair gedrag dat leidt tot deconditionering.
Het is moeilijk om te bepalen in hoeverre een persoon in staat is om te doen met behulp van de huidige bovengrondse beoordelingsmethoden, die de huidige standaardmethoden zijn voor fysieke capaciteitsmetingen (d.w.z. 6 minuten looptest, 5 keer gaan staan, 10 meter looptest). Verbetering van loop- en evenwichtsresultaten in deze populatie vereist de herevaluatie van huidige benaderingen en het testen/implementeren van nieuwe benaderingen. Dit zal een betere beoordeling van de basisloopvaardigheden mogelijk maken om de juiste hoeveelheid uitdaging toe te passen tijdens revalidatietraining. Deze studie zal het gebruik van een robotachtige loopband omvatten om de maximale loopcapaciteiten van deelnemers te bepalen en deze capaciteiten te vergelijken met standaard bovengrondse beoordelingen. Het is aangetoond dat loopsnelheden over de grond gecorreleerd zijn met loopsnelheden op een robotapparaat (en zelfs specifiek op de KineAssist-MX, die voor dit project zal worden gebruikt). Als blijkt dat de maximale capaciteiten van het robotapparaat groter zijn, kunnen de doelstellingen van de revalidatietraining beter op deze deelnemers worden afgestemd.
De doelstellingen en hypothesen van dit onderzoeksproject zijn:
Doel 1) Beoordeel functie op gewenste prestatie in een bovengrondse omgeving vs. een veiligheidsverbeterde robotomgeving om gelijktijdige validiteit vast te stellen.
Hypothese 1) Deelnemers met de hoogste bovengrondse prestaties (kracht, snelheid en uithoudingsvermogen) zullen de hoogste prestaties leveren op de KineAssist-MX en vice versa.
Doel 2) Beoordeel de maximale capaciteiten van deelnemers boven de grond vs. in de veiligheidsverbeterde robotomgeving om inhoudsvaliditeit vast te stellen.
Hypothese 2) De maximale capaciteit zal hoger zijn in de veiligheidsverbeterde robotomgeving dan bovengronds en vice versa. Daarom zullen mensen meer in de robotomgeving kunnen doen dan bovengronds.
Doel 3) Beoordeel de capaciteiten van individuen in verschillende functionele basislagen om bruikbaarheid vast te stellen.
Hypothese 3) Individuen in de lagere kwadranten van de basislijnfunctie zullen lagere maximale capaciteiten hebben in de veiligheidsverbeterde robotomgeving.
Deze studie zal plaatsvinden gedurende een periode van twee dagen, waarin deelnemers bovengrondse beoordelingen zullen ondergaan tijdens dag 1 en robotveiligheidsomgevingsbeoordelingen tijdens dag 2. Er zullen geen interventies worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Alle demografische groepen worden uitgenodigd om deel te nemen en hebben gelijke toegang
- Post-TBI-individuen die momenteel zijn ingeschreven bij het Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulant met of zonder hulpmiddelen
- Onderwerpen met expressieve afasie in het geval van een verzorger die hulp kan bieden wanneer dat nodig is
- Alleen Engelstalig
- Medisch stabiel (gecontroleerde hypertensie, geen aritmie, stabiele cardiovasculaire status)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met verlies van onderste ledematen
- Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen (bijv. Myocardinfarct)
- Ongecontroleerde bloeddruk (systolische druk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg)
- Proefpersonen met receptieve afasie
- Aanwezigheid van cerebellaire en hersenstamtekorten
- Ernstige cognitieve stoornis
- Ongecontroleerde ademhalings- of stofwisselingsstoornissen
- Ernstige of acute musculoskeletale problemen
- Behandeling van spasticiteit, waaronder injecties met fenolblok binnen 12 maanden of injecties met botulinetoxine binnen 4 maanden na het onderzoek
- Deelnemers die een revalidatietherapie ondergaan tijdens het tijdsbestek van deze studie.
- Lichaamsgewicht van meer dan 250 pond (vanwege gewichtsbeperkingen van het robotapparaat)
- Niet-Engels sprekende personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Post-TBI-deelnemers
Gedurende een periode van 2 dagen na TBI ondergaan volwassenen van 18 jaar en ouder bovengrondse beoordelingen met een vragenlijst over motivatie gedurende dag 1, gevolgd door robotveiligheids-omgevingsbeoordelingen gedurende dag 2.
|
De standaard bovengrondse methoden om drie hoofdcomponenten van lopen te beoordelen zijn de 10 meter looptest (meters/seconde, gebruikt om snelheid te meten), 5x Zit-naar-Stand (seconden, gebruikt om kracht te meten) en de 6 minuten looptest (meter, gebruikt om het uithoudingsvermogen te meten).
De methoden voor beoordeling van de drie belangrijkste componenten van lopen in de robotomgeving zijn de maximaal getolereerde loopsnelheid (meters/seconde, om de snelheid te meten), dodebandweerstand (kilogram, om kracht te meten) en de 6 minuten durende looptest ( meter, om het uithoudingsvermogen te meten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in 10-meter looptest-bovengronds
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie.
|
De 10-meter looptest meet de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode.
|
Baseline, pre-interventie.
|
Verandering in 5x zitten naar staan Weerstandstest
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie.
|
Om de loopkracht te meten, wordt de deelnemers gevraagd een zit-naar-stand test uit te voeren.
Beginnend vanuit een zittende positie, wordt een deelnemer gevraagd om op te staan en terug te keren naar een zittende positie.
Ze zullen worden gevraagd om deze procedure 5 keer te herhalen.
|
Baseline, pre-interventie.
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie.
|
Om het loopuithoudingsvermogen te meten, wordt de deelnemers gevraagd zo ver te lopen als ze comfortabel kunnen lopen gedurende een periode van 6 minuten, waarbij de totale afstand (in meters) de uitkomst is.
|
Baseline, pre-interventie.
|
Top loopsnelheid/max. getolereerd met behulp van een robotapparaat
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst.
|
Om de loopsnelheid te meten, en met behulp van de veiligheidsrobot-loopband, wordt de maximale loopsnelheid van een deelnemer gemeten in meters per seconde.
|
Tijdens de tussenkomst.
|
Dodebandweerstand/max. getolereerd met behulp van een robotapparaat
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst.
|
Om de loopkracht te meten, wordt de deelnemers gevraagd om zo snel mogelijk op het loopbandapparaat te lopen tijdens een reeks proeven.
De weerstand van de loopband wordt verhoogd totdat een maximum is bereikt en geregistreerd.
|
Tijdens de tussenkomst.
|
Looptest van 6 minuten met behulp van een robotapparaat
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst.
|
Om het loopuithoudingsvermogen te meten, wordt deelnemers gevraagd zo ver te lopen als ze comfortabel kunnen lopen gedurende een periode van 6 minuten terwijl ze de robotloopband gebruiken.
|
Tijdens de tussenkomst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaard bovengrondse beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Hospital Universitario La FeOnbekendKanker | Psychische nood | Erfelijke ziekten | Genetische counselingSpanje