Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af højeste kapacitet under evaluering af gang for personer med traumatisk hjerneskade

31. marts 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Traumatisk hjerneskade (TBI) på grund af traumer og/eller neurologisk sygdom er en førende årsag til langvarig invaliditet i USA. Tabet af balance for mennesker med en traumatisk hjerneskade kan have stor effekt på deres gangevner, og det kan komme med en række udfordringer. Der er større risiko for at falde efter udskrivning fra hospitalet. Derudover er folk mere tilbøjelige til at blive stillesiddende efter TBI, hvilket fører til tab af muskelstyrke.

For at hjælpe med at yde den bedste pleje har klinikere brug for nøjagtige målinger, når folk begynder deres terapi, såvel som hele vejen igennem for at sikre, at de gør passende fremskridt. De test, der i øjeblikket bruges af klinikere, giver muligvis ikke de mest nøjagtige målinger, der viser, hvad en person er i stand til fysisk at gøre. Undersøgelsen, du bliver bedt om at deltage i, har til formål at give mere nøjagtige målinger ved at bruge en løbebåndsrobot og ved at vurdere motiverende faktorer, der er vigtige for dig. Løbebåndet giver os mulighed for mere præcist at teste din gangevne i et sikkert, faldfrit miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade på grund af traumer og/eller neurologisk sygdom er en førende årsag til langvarig invaliditet i USA. Balanceforringelser observeret i post-TBI-populationen kan i høj grad påvirke gangevner og udgøre en række udfordringer. Efter hospitalsudskrivning er der en større faldrisiko samt et fald i fysisk aktivitet og stigning i stillesiddende adfærd, der fører til dekonditionering.

Det er vanskeligt at bestemme omfanget af, hvad en person er i stand til at gøre ved hjælp af nuværende overjordiske vurderingsmetoder, som er de nuværende standardmetoder til fysiske kapacitetsmålinger (dvs. 6-minutters gangtest, 5 gange stå-til-stå, 10-meter gangtest). Forbedring af gang- og balanceresultater i denne population kræver re-evaluering af nuværende tilgange og afprøvning/implementering af nye tilgange. Dette vil muliggøre en mere passende vurdering af baseline gangevner for at anvende den passende mængde udfordring under rehabiliteringstræning. Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​en robotløbebåndsenhed for at bestemme deltagernes maksimale gangkapacitet og sammenligne disse kapaciteter med standardvurderinger over jorden. Det har vist sig, at ganghastigheder over jorden er korreleret med ganghastigheder på en robot-enhed (og endda specifikt på KineAssist-MX, som vil blive brugt til dette projekt). Hvis det viser sig, at den maksimale kapacitet er større på robotenheden, kan mål for rehabiliteringstræning skræddersyes mere passende til disse deltagere.

Målene og hypoteserne for dette forskningsprojekt er:

Mål 1) Vurder funktion ved foretrukken ydeevne i et overjordisk miljø versus et sikkerhedsforbedret robotmiljø for at etablere samtidig validitet.

Hypotese 1) Deltagere med de højeste præstationer over jorden (styrke, hastighed og udholdenhed) vil have de højeste præstationer på KineAssist-MX og omvendt.

Mål 2) Vurder deltagernes maksimale kapacitet over jorden kontra i det sikkerhedsforstærkede robotmiljø for at fastslå indholdets gyldighed.

Hypotese 2) Maksimal kapacitet vil være højere i det sikkerhedsforstærkede robotmiljø end over jorden og omvendt. Derfor vil folk være i stand til at gøre mere i robotmiljøet end over jorden.

Mål 3) Vurder kapaciteten hos individer på tværs af forskellige baseline funktionelle strata for at etablere anvendelighed.

Hypotese 3) Individer i de lavere kvadranter af baseline-funktion vil have lavere maksimale kapaciteter i det sikkerhedsforstærkede robotmiljø.

Denne undersøgelse vil finde sted over en to-dages periode, hvor deltagerne vil gennemgå overjordiske vurderinger i løbet af dag 1 og robotsikkerheds-miljøvurderinger i løbet af dag 2. Der vil ikke blive gennemført indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer efter TBI, der i øjeblikket er indskrevet på Moody Neurorehabilitation Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Alle demografiske grupper vil blive inviteret til at deltage og vil have lige adgang
  • Personer efter TBI, der i øjeblikket er tilmeldt Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulant med eller uden hjælpemidler
  • Forsøgspersoner med ekspressiv afasi i tilfælde af en pårørende i stand til at yde assistance, når det er nødvendigt
  • Kun engelsktalende
  • Medicinsk stabil (kontrolleret hypertension, ingen arytmi, stabil kardiovaskulær status)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tab af underekstremiteter
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt)
  • Ukontrolleret blodtryk (systolisk tryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg)
  • Personer med receptiv afasi
  • Tilstedeværelse af cerebellar og hjernestammemangel
  • Alvorlig kognitiv lidelse
  • Ukontrollerede åndedræts- eller stofskiftesygdomme
  • Større eller akutte muskuloskeletale problemer
  • Spasticitetsbehandling, der omfattede phenolblokinjektioner inden for 12 måneder eller botulinumtoksininjektioner inden for 4 måneder efter undersøgelsen
  • Deltagere, der gennemgår enhver rehabiliteringsterapi i løbet af denne undersøgelses tidsramme.
  • Kropsvægt på mere end 250 pund (på grund af vægtbegrænsninger på robottenheder)
  • Ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post-TBI deltagere
Over en 2-dages periode post-TBI vil voksne i alderen 18 år og ældre gennemgå overjordiske vurderinger med et spørgeskema vedrørende motivation i løbet af dag 1, efterfulgt af robotsikkerheds-miljøvurderinger i løbet af dag 2.
Diagnostisk test: Standard overjordisk vurdering
De overjordiske standardmetoder til at vurdere tre hovedkomponenter af gang er 10 Meter Walk Test (meter/sekund, bruges til at måle hastighed), 5x Sit-to-Stand (sekunder, bruges til at måle styrke) og 6-Minute Walk Test (meter, bruges til at måle udholdenhed).
Diagnostisk test: Robotisk sikkerheds- og miljøvurdering
Metoderne til vurdering af de tre hovedkomponenter ved at gå i robotmiljøet vil være den maksimalt tolererede ganghastighed (meter/sekund, for at måle hastighed), dødbåndsmodstand (kilogram, for at måle styrke) og 6-minutters gangtesten ( meter, for at måle udholdenhed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-meter gangtest-overjord
Tidsramme: Baseline, præ-intervention.
10-meter gangtesten vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed.
Baseline, præ-intervention.
Skift i 5x siddende til stående modstandstest
Tidsramme: Baseline, præ-intervention.
For at måle gangstyrken vil deltagerne blive bedt om at udføre en Sit-to-Stand test. Begyndende fra en siddende stilling, bliver en deltager bedt om at rejse sig og vende tilbage til en siddende stilling. De vil blive bedt om at gentage denne procedure 5 gange.
Baseline, præ-intervention.
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, præ-intervention.
For at måle gangudholdenhed vil deltagerne blive bedt om at gå så langt, som de er i stand til at gå komfortabelt i løbet af en 6 minutters periode, hvor den samlede distance (i meter) er resultatet.
Baseline, præ-intervention.
Top ganghastighed/maks. tolereret ved hjælp af robotudstyr
Tidsramme: Under indgrebet.
For at måle ganghastigheden og ved hjælp af den sikkerhedsforbedrede robot-løbebåndsenhed vil en deltagers maksimale ganghastighed blive målt i meter per sekund.
Under indgrebet.
Dødbåndsmodstand/maks. tolereret ved hjælp af robot-enhed
Tidsramme: Under indgrebet.
For at måle gangstyrken vil deltagerne blive bedt om at gå på robotløbebåndet så hurtigt som de kan over en række forsøg. Løbebåndets modstand vil blive øget, indtil et maksimum er nået og registreret.
Under indgrebet.
6-minutters gangtest med robottenhed
Tidsramme: Under indgrebet.
For at måle gangudholdenhed vil deltagerne blive bedt om at gå så langt, som de er i stand til at gå komfortabelt i løbet af en periode på 6 minutter, mens de bruger robot-løbebåndet.
Under indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Standard overjordisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner