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Stima delle prestazioni di capacità più elevate durante la valutazione della deambulazione per individui con lesioni cerebrali traumatiche

31 marzo 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

La lesione cerebrale traumatica (TBI) dovuta a traumi e/o malattie neurologiche è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. La perdita di equilibrio per le persone con una lesione cerebrale traumatica può avere un grande effetto sulle loro capacità di deambulazione e questo può comportare una serie di sfide. C'è un rischio maggiore di cadere dopo essere stato dimesso dall'ospedale. Inoltre, è più probabile che le persone diventino sedentarie dopo un trauma cranico, il che porta alla perdita della forza muscolare.

Per aiutare a fornire la migliore assistenza, i medici hanno bisogno di misurazioni accurate quando le persone iniziano la terapia, così come per assicurarsi che stiano facendo progressi adeguati. I test attualmente utilizzati dai medici potrebbero non fornire le misurazioni più accurate che mostrano ciò che una persona è in grado di fare fisicamente. Lo studio a cui ti viene chiesto di partecipare mira a fornire misurazioni più accurate utilizzando un tapis roulant robotico e valutando i fattori motivanti che sono importanti per te. Il tapis roulant ci consentirà di testare in modo più accurato la tua capacità di camminare in un ambiente sicuro e senza cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica dovuta a traumi e/o malattie neurologiche è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Le menomazioni dell'equilibrio osservate nella popolazione post-TBI possono avere un notevole impatto sulle capacità di deambulazione e porre una serie di sfide. Dopo la dimissione dall'ospedale, c'è un maggior rischio di cadute così come una diminuzione dell'attività fisica e un aumento dei comportamenti sedentari che portano al decondizionamento.

È difficile determinare l'entità di ciò che una persona è in grado di fare utilizzando gli attuali metodi di valutazione in superficie, che sono gli attuali mezzi standard di misurazione delle capacità fisiche (ad es. Test del cammino di 6 minuti, 5 volte da seduto a in piedi, test del cammino di 10 metri). Il miglioramento dei risultati della deambulazione e dell'equilibrio in questa popolazione richiede la rivalutazione degli approcci attuali e la sperimentazione/implementazione di nuovi approcci. Ciò consentirà una valutazione più appropriata delle capacità di deambulazione di base al fine di applicare la quantità appropriata di sfida durante l'allenamento riabilitativo. Questo studio comporterà l'uso di un tapis roulant robotico al fine di determinare le capacità massime di deambulazione dei partecipanti e confrontare queste capacità con le valutazioni standard in superficie. È stato dimostrato che le velocità di camminata in superficie sono correlate con le velocità di camminata su un dispositivo robotico (e anche specificamente su KineAssist-MX, che verrà utilizzato per questo progetto). Se si riscontra che le capacità massime sono maggiori sul dispositivo robotico, gli obiettivi dell'allenamento riabilitativo possono essere adattati in modo più appropriato a questi partecipanti.

Gli obiettivi e le ipotesi di questo progetto di ricerca sono:

Obiettivo 1) Valutare la funzione alla prestazione preferita in un ambiente di superficie rispetto a un ambiente robotico con sicurezza avanzata per stabilire la validità concorrente.

Ipotesi 1) I partecipanti con le migliori prestazioni fuori terra (forza, velocità e resistenza) avranno le migliori prestazioni sul KineAssist-MX e viceversa.

Obiettivo 2) Valutare le capacità massime dei partecipanti a terra rispetto all'ambiente robotico con sicurezza migliorata per stabilire la validità del contenuto.

Ipotesi 2) La capacità massima sarà maggiore nell'ambiente robotico a sicurezza migliorata che in superficie e viceversa. Pertanto, le persone saranno in grado di fare di più nell'ambiente robotico che in superficie.

Obiettivo 3) Valutare le capacità degli individui attraverso diversi strati funzionali di base per stabilire l'usabilità.

Ipotesi 3) Gli individui nei quadranti inferiori della funzione di base avranno capacità massime inferiori nell'ambiente robotico con maggiore sicurezza.

Questo studio si svolgerà in un periodo di due giorni durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni in superficie durante il giorno 1 e valutazioni di sicurezza-ambiente robotico durante il giorno 2. Non saranno attuati interventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui adulti, post-TBI attualmente iscritti al Moody Neurorehabilitation Institute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Tutti i gruppi demografici saranno invitati a partecipare e avranno pari accesso
  • Individui post-TBI attualmente iscritti al Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulatorio con o senza ausili
  • Soggetti con afasia espressiva nel caso di un caregiver in grado di fornire assistenza quando necessario
  • Solo di lingua inglese
  • Stabili dal punto di vista medico (ipertensione controllata, nessuna aritmia, stato cardiovascolare stabile)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con perdita dell'arto inferiore
  • Storia di grave malattia cardiaca (ad esempio, infarto del miocardio)
  • Pressione arteriosa incontrollata (pressione sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
  • Soggetti con afasia ricettiva
  • Presenza di deficit cerebellari e del tronco encefalico
  • Grave disturbo cognitivo
  • Disturbi respiratori o metabolici non controllati
  • Problemi muscoloscheletrici gravi o acuti
  • Gestione della spasticità che includeva iniezioni di blocco del fenolo entro 12 mesi o iniezioni di tossina botulinica entro 4 mesi dallo studio
  • - Partecipanti sottoposti a qualsiasi terapia riabilitativa durante il periodo di questo studio.
  • Peso corporeo superiore a 250 libbre (a causa delle limitazioni di peso del dispositivo robotico)
  • Individui che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti post-TBI
Per un periodo di 2 giorni post-TBI, gli adulti di età pari o superiore a 18 anni saranno sottoposti a valutazioni in superficie con un questionario relativo alla motivazione durante il giorno 1, seguito da valutazioni robotiche di sicurezza-ambiente durante il giorno 2.
Test diagnostico: Valutazione standard in superficie
I metodi standard in superficie per valutare tre componenti principali della deambulazione sono il 10 Meter Walk Test (metri/secondo, utilizzato per misurare la velocità), 5x Sit-to-Stand (secondi, utilizzato per misurare la forza) e il 6-Minute Walk Test (metri, usati per misurare la resistenza).
Test diagnostico: Valutazione robotica sicurezza-ambiente
I metodi per la valutazione delle tre componenti principali della deambulazione nell'ambiente robotico saranno la massima velocità di deambulazione tollerata (metri/secondo, per misurare la velocità), la resistenza della banda morta (chilogrammi, per misurare la forza) e il test del cammino di 6 minuti ( metri, per misurare la resistenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di camminata di 10 metri in superficie
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento.
Il test del cammino di 10 metri valuta la velocità del cammino in metri al secondo per un breve periodo.
Linea di base, pre-intervento.
Cambia in 5x Test di resistenza da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento.
Per misurare la forza della deambulazione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test Sit-to-Stand. Partendo da una posizione seduta, a un partecipante viene chiesto di alzarsi e tornare in posizione seduta. Gli verrà chiesto di ripetere questa procedura 5 volte.
Linea di base, pre-intervento.
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento.
Per misurare la resistenza alla deambulazione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare per quanto sono in grado di camminare comodamente durante un periodo di tempo di 6 minuti, con la distanza totale (in metri) come risultato.
Linea di base, pre-intervento.
Massima velocità di camminata/massima tollerata utilizzando un dispositivo robotico
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Al fine di misurare la velocità di camminata, e con l'assistenza del dispositivo di tapis roulant robotico potenziato per la sicurezza, verrà misurata la velocità massima di camminata di un partecipante in metri al secondo.
Durante l'intervento.
Resistenza banda morta/massimo tollerato utilizzando un dispositivo robotico
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Per misurare la forza della deambulazione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant robotico il più velocemente possibile durante una serie di prove. La resistenza del tapis roulant verrà aumentata fino a raggiungere e registrare un massimo.
Durante l'intervento.
Walk test di 6 minuti utilizzando un dispositivo robotico
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Per misurare la resistenza alla deambulazione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare per quanto sono in grado di camminare comodamente durante un periodo di tempo di 6 minuti durante l'utilizzo del dispositivo di tapis roulant robotico.
Durante l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

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