- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05057377
Оценка максимальной работоспособности при оценке ходьбы у лиц с черепно-мозговой травмой
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) в результате травмы и/или неврологического заболевания является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. Потеря равновесия у людей с черепно-мозговой травмой может иметь большое влияние на их способность ходить, и это может сопровождаться рядом проблем. Существует больший риск падения после выписки из больницы. Кроме того, после ЧМТ люди чаще ведут малоподвижный образ жизни, что приводит к потере мышечной силы.
Чтобы помочь обеспечить наилучший уход, врачам необходимы точные измерения, когда люди начинают лечение, а также в течение всего времени, чтобы убедиться, что они добиваются надлежащего прогресса. Тесты, используемые в настоящее время клиницистами, могут не обеспечивать наиболее точные измерения, показывающие, на что человек способен физически. Исследование, в котором вас просят принять участие, направлено на обеспечение более точных измерений с использованием роботизированной беговой дорожки и путем оценки важных для вас мотивирующих факторов. Устройство беговой дорожки позволит нам более точно проверить вашу способность ходить в безопасной среде без падений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Черепно-мозговая травма в результате травмы и/или неврологического заболевания является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. Нарушения равновесия, наблюдаемые у людей после ЧМТ, могут сильно повлиять на способность ходить и создать множество проблем. После выписки из больницы существует повышенный риск падения, а также снижение физической активности и увеличение малоподвижного образа жизни, что приводит к ухудшению состояния.
Трудно определить степень того, на что способен человек, используя современные методы наземной оценки, которые в настоящее время являются стандартными средствами измерения физических возможностей (т. 6-минутная ходьба, 5-кратное вставание с места, 10-метровая ходьба). Улучшение показателей ходьбы и равновесия у этой популяции требует переоценки существующих подходов и тестирования/внедрения новых подходов. Это позволит более адекватно оценить базовые способности к ходьбе, чтобы применить соответствующий уровень нагрузки во время реабилитационных тренировок. Это исследование будет включать использование роботизированной беговой дорожки для определения максимальной способности участников к ходьбе и сравнения этих способностей со стандартными наземными оценками. Было показано, что скорость ходьбы над землей коррелирует со скоростью ходьбы на роботизированном устройстве (и даже, в частности, на KineAssist-MX, который будет использоваться в этом проекте). Если обнаружится, что максимальные возможности роботизированного устройства выше, цели реабилитационной подготовки могут быть более подходящими для этих участников.
Цели и гипотезы этого исследовательского проекта:
Цель 1) Оценить функцию с предпочтительной производительностью в наземной среде по сравнению с роботизированной средой с повышенной безопасностью, чтобы установить параллельную достоверность.
Гипотеза 1) Участники с самыми высокими показателями на земле (сила, скорость и выносливость) будут иметь самые высокие показатели на KineAssist-MX и наоборот.
Цель 2) Оценить максимальные возможности участников на земле по сравнению с роботизированной средой с повышенной безопасностью, чтобы установить достоверность содержания.
Гипотеза 2) Максимальная производительность будет выше в роботизированной среде с повышенной безопасностью, чем на земле, и наоборот. Следовательно, в роботизированной среде люди смогут делать больше, чем на земле.
Цель 3) Оценить возможности людей в разных базовых функциональных слоях, чтобы установить удобство использования.
Гипотеза 3) Люди в нижних квадрантах базовой функции будут иметь более низкие максимальные возможности в роботизированной среде с повышенной безопасностью.
Это исследование будет проходить в течение двух дней, в течение которых участники будут проходить наземные оценки в течение первого дня и роботизированные оценки безопасности и окружающей среды в течение второго дня. Никаких вмешательств не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Brown
- Номер телефона: 4097473001
- Электронная почта: davibrow@UTMB.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelli Faaitiiti
- Номер телефона: 2148086141
- Электронная почта: klfaaiti@UTMB.EDU
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Все демографические группы будут приглашены к участию и будут иметь равный доступ
- Лица после ЧМТ, в настоящее время зарегистрированные в Институте нейрореабилитации Муди.
- Амбулаторно со вспомогательными устройствами или без них
- Субъекты с выраженной афазией в случае, если опекун может оказать помощь в случае необходимости
- только англоязычный
- Медицински стабильный (контролируемая артериальная гипертензия, отсутствие аритмии, стабильный сердечно-сосудистый статус)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с потерей нижней конечности
- Серьезные заболевания сердца в анамнезе (например, инфаркт миокарда)
- Неконтролируемое артериальное давление (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.)
- Субъекты с рецептивной афазией
- Наличие дефицита мозжечка и ствола мозга
- Тяжелое когнитивное расстройство
- Неконтролируемые респираторные или метаболические нарушения
- Серьезные или острые проблемы с опорно-двигательным аппаратом
- Лечение спастичности, которое включало инъекции фенольных блоков в течение 12 месяцев или инъекции ботулинического токсина в течение 4 месяцев после исследования.
- Участники, проходящие любую реабилитационную терапию в течение периода этого исследования.
- Масса тела более 250 фунтов (из-за ограничений веса роботизированного устройства)
- Люди, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участники после ЧМТ
В течение 2-дневного периода после ЧМТ взрослые в возрасте 18 лет и старше будут проходить наземные оценки с помощью вопросника относительно мотивации в течение 1-го дня, после чего в течение 2-го дня будут проводиться роботизированные оценки безопасности и окружающей среды.
|
Стандартными наземными методами для оценки трех основных компонентов ходьбы являются тест на 10-метровую ходьбу (метры в секунду, используемый для измерения скорости), 5-кратный тест с сидячим положением (секунды, используемый для измерения силы) и тест на 6-минутную ходьбу. (метры, используемые для измерения выносливости).
Методами оценки трех основных компонентов ходьбы в роботизированной среде будут максимальная допустимая скорость ходьбы (в метрах в секунду для измерения скорости), сопротивление зоны нечувствительности (килограммы для измерения силы) и тест 6-минутной ходьбы ( метров для измерения выносливости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в тесте на 10-метровую ходьбу по земле
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства.
|
Тест ходьбы на 10 метров оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
|
Исходный уровень, до вмешательства.
|
Изменение 5-кратного теста сопротивления сидя на стояние
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства.
|
Чтобы измерить силу ходьбы, участникам будет предложено выполнить тест «Сесть и встать».
Начиная с сидячего положения, участника просят встать и вернуться в сидячее положение.
Им будет предложено повторить эту процедуру 5 раз.
|
Исходный уровень, до вмешательства.
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства.
|
Чтобы измерить выносливость при ходьбе, участников попросят пройти столько, сколько они могут комфортно пройти в течение 6-минутного периода времени, при этом результатом будет общее расстояние (в метрах).
|
Исходный уровень, до вмешательства.
|
Максимальная скорость ходьбы/максимальная допустимая скорость при использовании роботизированного устройства
Временное ограничение: Во время вмешательства.
|
Для измерения скорости ходьбы и с помощью роботизированной беговой дорожки повышенной безопасности максимальная скорость ходьбы участника будет измеряться в метрах в секунду.
|
Во время вмешательства.
|
Сопротивление зоны нечувствительности/макс. допустимое значение при использовании роботизированного устройства
Временное ограничение: Во время вмешательства.
|
Чтобы измерить силу ходьбы, участников попросят пройтись по роботизированной беговой дорожке как можно быстрее в течение серии испытаний.
Сопротивление беговой дорожки будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнуто и записано максимальное значение.
|
Во время вмешательства.
|
Тест 6-минутной ходьбы с использованием роботизированного устройства
Временное ограничение: Во время вмешательства.
|
Чтобы измерить выносливость при ходьбе, участников попросят пройти столько, сколько они могут комфортно пройти в течение 6-минутного периода времени с использованием беговой дорожки-робота.
|
Во время вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная наземная оценка
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты