- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057377
Korkeimman kapasiteetin arvioiminen traumaattisen aivovaurion omaavien henkilöiden kävelyn arvioinnin aikana
Traumasta ja/tai neurologisesta sairaudesta johtuva traumaattinen aivovaurio (TBI) on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Traumaattisesta aivovammasta kärsivien ihmisten tasapainon menetyksellä voi olla suuri vaikutus heidän kävelykykynsä ja tämä voi tuoda mukanaan useita haasteita. Riski kaatua sairaalasta kotiutumisen jälkeen on suurempi. Lisäksi ihmiset tulevat todennäköisemmin istumaan TBI:n jälkeen, mikä johtaa lihasvoiman menettämiseen.
Auttaakseen tarjoamaan parasta hoitoa kliinikot tarvitsevat tarkat mittaukset, kun ihmiset aloittavat hoidon, sekä koko ajan varmistaakseen, että he edistyvät asianmukaisesti. Kliinikoiden tällä hetkellä käyttämät testit eivät välttämättä tarjoa tarkimpia mittauksia, jotka osoittavat, mitä henkilö pystyy fyysisesti tekemään. Tutkimuksessa, johon sinut pyydetään osallistumaan, pyritään saamaan tarkempia mittauksia käyttämällä robottijuoksumattolaitetta ja arvioimalla sinulle tärkeitä motivoivia tekijöitä. Juoksumattolaitteen avulla voimme testata kävelykykyäsi tarkemmin turvallisessa, putoamattomassa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumasta ja/tai neurologisesta sairaudesta johtuva traumaattinen aivovamma on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. TBI:n jälkeisessä väestössä havaitut tasapainohäiriöt voivat vaikuttaa suuresti kävelykykyyn ja aiheuttaa erilaisia haasteita. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen putoamisriski on suurempi sekä fyysinen aktiivisuus vähenee ja istumiskäyttäytyminen lisääntyy, mikä johtaa kuntoutumiseen.
Nykyisillä maanpäällisillä arviointimenetelmillä, jotka ovat nykyisin fyysisen kyvyn mittauksen standardikeino, on vaikea määrittää, kuinka paljon ihminen pystyy tekemään (esim. 6 minuutin kävelytesti, 5 kertaa istuen seisomaan, 10 metrin kävelytesti). Kävely- ja tasapainotulosten parantaminen tässä populaatiossa edellyttää nykyisten lähestymistapojen uudelleenarviointia ja uusien lähestymistapojen testaamista/käyttöönottoa. Tämä mahdollistaa oikeanlaisen peruskävelykyvyn arvioinnin, jotta kuntoutusharjoittelun aikana voidaan soveltaa sopivaa haastetta. Tässä tutkimuksessa käytetään robottijuoksumattolaitetta osallistujien maksimikävelykapasiteetin määrittämiseksi ja niitä verrataan tavallisiin maanpäällisiin arviointeihin. On osoitettu, että kävelynopeudet maan päällä korreloivat kävelynopeuksien kanssa robottilaitteessa (ja jopa erityisesti KineAssist-MX:ssä, jota käytetään tässä projektissa). Jos havaitaan, että robottilaitteen maksimikapasiteetti on suurempi, kuntoutusharjoitustavoitteet voidaan räätälöidä paremmin näille osallistujille.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Tavoite 1) Arvioi toiminto ensisijaisella suorituskyvyllä maanpäällisessä ympäristössä vs. turvallisuutta parantavassa robottiympäristössä samanaikaisen validiteetin määrittämiseksi.
Hypoteesi 1) Osallistujilla, joilla on korkeimmat maanpäälliset suoritukset (voima, nopeus ja kestävyys), on parhaat suoritukset KineAssist-MX:llä ja päinvastoin.
Tavoite 2) Arvioi osallistujien maksimikapasiteetti maan päällä verrattuna turvallisuuteen tehostetussa robottiympäristössä sisällön validiteetin määrittämiseksi.
Hypoteesi 2) Maksimikapasiteetti on korkeampi turvallisessa robottiympäristössä kuin maan päällä ja päinvastoin. Siksi ihmiset voivat tehdä enemmän robottiympäristössä kuin maan päällä.
Tavoite 3) Arvioi yksilöiden kykyjä eri perustason toiminnallisissa kerrostumissa käytettävyyden määrittämiseksi.
Hypoteesi 3) Perustason toiminnan alemmissa neljänneksissä olevilla yksilöillä on pienempi maksimikapasiteetti parannetussa robottiympäristössä.
Tämä tutkimus kestää kahden päivän ajanjakson, jonka aikana osallistujille tehdään maanpäälliset arvioinnit ensimmäisenä päivänä ja robottiturvallisuus-ympäristöarvioinnit päivänä 2. Mitään interventioita ei toteuteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Kaikki väestöryhmät kutsutaan osallistumaan, ja heillä on yhtäläinen pääsy
- TBI:n jälkeiset henkilöt ovat tällä hetkellä kirjoilla Moody Neurorehabilitation Institutessa
- Avohoito apuvälineillä tai ilman
- Koehenkilöt, joilla on ekspressiivinen afasia, jos hoitaja pystyy antamaan apua tarvittaessa
- Vain englanninkielinen
- Lääketieteellisesti vakaa (hallittu verenpaine, ei rytmihäiriöitä, vakaa kardiovaskulaarinen tila)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on alaraajan menetys
- Aiemmin vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- Kohteet, joilla on vastaanottava afasia
- Pikkuaivojen ja aivorungon vajaatoiminnan esiintyminen
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Hallitsemattomat hengitys- tai aineenvaihduntahäiriöt
- Suuret tai akuutit tuki- ja liikuntaelinongelmat
- Spastisuuden hallinta, johon sisältyi fenoliblokki-injektiot 12 kuukauden sisällä tai botuliinitoksiini-injektiot 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kuntoutushoitoa tämän tutkimuksen aikana.
- Kehon paino yli 250 puntaa (robottilaitteen painorajoitusten vuoksi)
- Ei-englanninkieliset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI:n jälkeiset osallistujat
Kahden päivän ajan TBI:n jälkeen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille tehdään maanpäälliset arvioinnit motivaatiokyselyllä ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen robottiturvallisuus-ympäristöarvioinnit toisena päivänä.
|
Tavalliset maanpäälliset menetelmät kolmen kävelyn pääkomponentin arvioimiseksi ovat 10 metrin kävelytesti (metriä sekunnissa, käytetään nopeuden mittaamiseen), 5x istumisesta seisomaan (sekuntia, voimakkuuden mittaamiseen) ja 6 minuutin kävelytesti. (metriä, käytetään kestävyyden mittaamiseen).
Robottiympäristössä kävelyn kolmen pääkomponentin arviointimenetelmät ovat suurin sallittu kävelynopeus (metriä sekunnissa, nopeuden mittaamiseen), kuollut kaistan vastus (kiloa, voiman mittaamiseen) ja 6 minuutin kävelytesti ( metriä kestävyyden mittaamiseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä maan päällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio.
|
10 metrin kävelytesti arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen ajanjakson aikana.
|
Lähtötilanne, esiinterventio.
|
|
Muutos 5x istumisesta seisomaan vastustestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio.
|
Kävelyvoiman mittaamiseksi osallistujia pyydetään suorittamaan istu-seisomatesti.
Alkaen istuma-asennosta, osallistujaa pyydetään nousemaan ja palaamaan istuma-asentoon.
Heitä pyydetään toistamaan tämä toimenpide 5 kertaa.
|
Lähtötilanne, esiinterventio.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio.
|
Kävelykestävyyden mittaamiseksi osallistujia pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin he pystyvät kävelemään mukavasti 6 minuutin ajanjakson aikana. Lopputuloksena on kokonaismatka (metreinä).
|
Lähtötilanne, esiinterventio.
|
|
Suurin kävelynopeus/Suuriin sallittu robottilaitteella
Aikaikkuna: Intervention aikana.
|
Kävelynopeuden mittaamiseksi ja turvallisuutta parantavan robottijuoksumattolaitteen avulla mitataan osallistujan suurin kävelynopeus metreinä sekunnissa.
|
Intervention aikana.
|
|
Kuollut kaistan vastus / Max siedetty käyttämällä robottilaitetta
Aikaikkuna: Intervention aikana.
|
Kävelyvoiman mittaamiseksi osallistujia pyydetään kävelemään robottijuoksumattolaitteella niin nopeasti kuin pystyvät useiden kokeiden aikana.
Juoksumaton vastus kasvaa, kunnes maksimi saavutetaan ja kirjataan.
|
Intervention aikana.
|
|
6 minuutin kävelytesti robottilaitteella
Aikaikkuna: Intervention aikana.
|
Kävelykestävyyden mittaamiseksi osallistujia pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin he pystyvät kävelemään mukavasti 6 minuutin aikana robottijuoksumattoa käytettäessä.
|
Intervention aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .