- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057377
Uppskattning av högsta kapacitetsprestanda under utvärdering av promenader för individer med traumatisk hjärnskada
Traumatisk hjärnskada (TBI) på grund av trauma och/eller neurologisk sjukdom är en ledande orsak till långvarigt funktionshinder i USA. Balansförlusten för personer med en traumatisk hjärnskada kan ha en stor effekt på deras gångförmåga och detta kan komma med en rad utmaningar. Det finns en större risk att falla efter att ha skrivits ut från sjukhuset. Dessutom är det mer sannolikt att människor blir stillasittande efter TBI, vilket leder till förlust av muskelstyrka.
För att hjälpa till att ge den bästa vården behöver läkare noggranna mätningar när människor börjar sin terapi, såväl som hela tiden för att säkerställa att de gör lämpliga framsteg. Testerna som för närvarande används av läkare ger kanske inte de mest exakta mätningarna som visar vad en person är kapabel att fysiskt göra. Studien du blir ombedd att delta i syftar till att ge mer exakta mätningar genom att använda en löpbandsrobot och genom att bedöma motiverande faktorer som är viktiga för dig. Löpbandsenheten gör det möjligt för oss att mer exakt testa din gångförmåga i en säker, fallfri miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada på grund av trauma och/eller neurologisk sjukdom är en ledande orsak till långvariga funktionshinder i USA. Balansnedsättningar som observerats inom befolkningen efter TBI kan i hög grad påverka gångförmågan och utgöra en mängd olika utmaningar. Efter utskrivning från sjukhus finns en större fallrisk samt minskad fysisk aktivitet och ökat stillasittande beteende som leder till dekonditionering.
Det är svårt att avgöra omfattningen av vad en person är kapabel att göra med hjälp av nuvarande överjordiska bedömningsmetoder, som är de nuvarande standardmetoderna för mätningar av fysisk förmåga (dvs. 6 minuters gångtest, 5 gånger uppresningstest, 10 meter gångtest). Förbättring av gång- och balansresultat i denna population kräver en omvärdering av nuvarande tillvägagångssätt och testning/implementering av nya tillvägagångssätt. Detta kommer att möjliggöra en mer lämplig bedömning av baslinjens gångförmågor för att tillämpa lämplig mängd utmaning under rehabiliteringsträning. Denna studie kommer att involvera användningen av en robotlöpbandsanordning för att bestämma deltagarnas maximala gångkapacitet och jämföra denna kapacitet med standardbedömningar över marken. Det har visat sig att gånghastigheter över jord är korrelerade med gånghastigheter på en robotenhet (och till och med specifikt på KineAssist-MX, som kommer att användas för detta projekt). Om det visar sig att den maximala kapaciteten är större på robotenheten, kan mål för rehabiliteringsträning skräddarsys mer lämpligt för dessa deltagare.
Målen och hypoteserna för detta forskningsprojekt är:
Syfte 1) Bedöm funktionen vid föredragen prestanda i en miljö över jord kontra en säkerhetsförbättrad robotmiljö för att fastställa samtidig giltighet.
Hypotes 1) Deltagare med högsta prestanda över marken (styrka, hastighet och uthållighet) kommer att ha de högsta prestationerna på KineAssist-MX och vice versa.
Syfte 2) Bedöm maximal kapacitet hos deltagarna över marken kontra i den säkerhetsförbättrade robotmiljön för att fastställa innehållets giltighet.
Hypotes 2) Maximal kapacitet kommer att vara högre i den säkerhetsförbättrade robotmiljön än över jord och vice versa. Därför kommer människor att kunna göra mer i robotmiljön än över jord.
Syfte 3) Bedöm kapaciteten hos individer över olika baslinjefunktionella strata för att fastställa användbarhet.
Hypotes 3) Individer i de lägre kvadranter av baslinjefunktion kommer att ha lägre maximal kapacitet i den säkerhetsförbättrade robotmiljön.
Den här studien kommer att ske under en tvådagarsperiod under vilken deltagarna kommer att genomgå bedömningar över marken under dag 1 och bedömningar av robotsäkerhet och miljö under dag 2. Inga insatser kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Alla demografiska grupper kommer att bjudas in att delta och har lika tillgång
- Personer efter TBI som för närvarande är inskrivna vid Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulerande med eller utan hjälpmedel
- Personer med uttrycksfull afasi i fallet med en vårdgivare som kan ge assistans vid behov
- Endast engelsktalande
- Medicinskt stabil (kontrollerad hypertoni, ingen arytmi, stabil kardiovaskulär status)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med förlust av nedre extremiteter
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt)
- Okontrollerat blodtryck (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
- Personer med receptiv afasi
- Förekomst av cerebellära och hjärnstambrister
- Allvarlig kognitiv störning
- Okontrollerade andnings- eller metabola störningar
- Stora eller akuta muskuloskeletala problem
- Spasticitetsbehandling som inkluderade injektioner med fenolblock inom 12 månader eller injektioner med botulinumtoxin inom 4 månader efter studien
- Deltagare som genomgår någon rehabiliteringsterapi under denna studies tidsram.
- Kroppsvikt över 250 pund (på grund av viktbegränsningar för robotenheter)
- Icke engelsktalande individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-TBI-deltagare
Under en 2-dagarsperiod efter TBI kommer vuxna 18 år och äldre att genomgå överjordiska bedömningar med ett frågeformulär angående motivation under dag 1, följt av robotsäkerhets-miljöbedömningar under dag 2.
|
Standardmetoderna över jord för att bedöma tre huvudkomponenter av gång är 10 meter gångtest (meter/sekund, används för att mäta hastighet), 5x Sit-to-Stand (sekunder, används för att mäta styrka) och 6-minuters gångtest (meter, används för att mäta uthållighet).
Metoderna för bedömning av de tre huvudkomponenterna för att gå i robotmiljön kommer att vara den maximala tolererade gånghastigheten (meter/sekund, för att mäta hastighet), dödbandsmotstånd (kilogram, för att mäta styrka) och 6-minuters gångtestet ( meter, för att mäta uthållighet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 10-meters gångtest-överjord
Tidsram: Baslinje, föringripande.
|
10-meters gångtestet bedömer gånghastigheten i meter per sekund under en kort tidsperiod.
|
Baslinje, föringripande.
|
|
Ändring i 5x sittande till stående motståndstest
Tidsram: Baslinje, föringripande.
|
För att mäta gångstyrkan kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett sitt-till-stå-test.
Med utgångspunkt från sittande, uppmanas en deltagare att stå och återgå till en sittande position.
De kommer att uppmanas att upprepa denna procedur 5 gånger.
|
Baslinje, föringripande.
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, föringripande.
|
För att mäta gånguthållighet kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt de kan gå bekvämt under en tidsperiod på 6 minuter, med den totala sträckan (i meter) som resultatet.
|
Baslinje, föringripande.
|
|
Högsta gånghastighet/max tolererad med hjälp av robotenhet
Tidsram: Under ingripandet.
|
För att mäta gånghastighet, och med hjälp av den säkerhetsförbättrade robotlöpbandsanordningen, kommer en deltagares maximala gånghastighet att mätas i meter per sekund.
|
Under ingripandet.
|
|
Dödbandsmotstånd/max tolererad med hjälp av robotenhet
Tidsram: Under ingripandet.
|
För att mäta gångstyrkan kommer deltagarna att bli ombedda att gå på robotlöpbandet så fort de kan under en serie försök.
Löpbandets motstånd kommer att ökas tills ett maximum har uppnåtts och registrerats.
|
Under ingripandet.
|
|
6-minuters gångtest med robotenhet
Tidsram: Under ingripandet.
|
För att mäta gånguthållighet kommer deltagarna att bli ombedda att gå så långt de kan gå bekvämt under en tidsperiod på 6 minuter medan de använder robotlöpbandet.
|
Under ingripandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .