- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057377
Schätzung der höchsten Kapazitätsleistung während der Bewertung des Gehens für Personen mit traumatischer Hirnverletzung
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) aufgrund eines Traumas und/oder einer neurologischen Erkrankung ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Der Verlust des Gleichgewichts kann bei Menschen mit einem Schädel-Hirn-Trauma große Auswirkungen auf ihre Gehfähigkeit haben, was mit einer Reihe von Herausforderungen einhergehen kann. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besteht ein erhöhtes Sturzrisiko. Darüber hinaus neigen Menschen nach einem SHT eher dazu, sesshaft zu werden, was zu einem Verlust der Muskelkraft führt.
Um die bestmögliche Versorgung zu gewährleisten, benötigen Kliniker genaue Messwerte, wenn Menschen mit ihrer Therapie beginnen, sowie während der gesamten Therapie, um sicherzustellen, dass sie angemessene Fortschritte machen. Die derzeit von Ärzten verwendeten Tests liefern möglicherweise nicht die genauesten Messungen, die zeigen, wozu eine Person körperlich in der Lage ist. Die Studie, um deren Teilnahme Sie gebeten werden, zielt darauf ab, genauere Messungen durch die Verwendung eines Laufbandroboters und durch die Bewertung von Motivationsfaktoren zu ermöglichen, die für Sie wichtig sind. Das Laufbandgerät ermöglicht es uns, Ihre Gehfähigkeit in einer sicheren, sturzfreien Umgebung genauer zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine traumatische Hirnverletzung aufgrund eines Traumas und/oder einer neurologischen Erkrankung ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Gleichgewichtsstörungen, die in der Post-TBI-Population beobachtet werden, können die Gehfähigkeit stark beeinträchtigen und eine Vielzahl von Herausforderungen darstellen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besteht ein größeres Sturzrisiko sowie eine Abnahme der körperlichen Aktivität und eine Zunahme des sitzenden Verhaltens, was zu einer Dekonditionierung führt.
Es ist schwierig, das Ausmaß dessen zu bestimmen, wozu eine Person in der Lage ist, mit aktuellen oberirdischen Bewertungsmethoden zu bestimmen, die die aktuellen Standardmittel zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit sind (d.h. 6-Minuten-Gehtest, 5-mal Aufstehen, 10-Meter-Gehtest). Die Verbesserung der Geh- und Gleichgewichtsergebnisse in dieser Population erfordert die Neubewertung aktueller Ansätze und die Erprobung/Implementierung neuer Ansätze. Dies ermöglicht eine angemessenere Bewertung der grundlegenden Gehfähigkeiten, um während des Rehabilitationstrainings die angemessene Menge an Herausforderungen anzuwenden. Diese Studie wird die Verwendung eines Roboter-Laufbandgeräts umfassen, um die maximale Gehfähigkeit der Teilnehmer zu bestimmen und diese Fähigkeiten mit Standard-Oberirdischen-Bewertungen zu vergleichen. Es hat sich gezeigt, dass Gehgeschwindigkeiten über Grund mit Gehgeschwindigkeiten auf einem Robotergerät (und sogar speziell auf dem KineAssist-MX, das für dieses Projekt verwendet wird) korrelieren. Wenn festgestellt wird, dass die maximalen Kapazitäten auf dem Robotergerät größer sind, können Rehabilitationstrainingsziele besser auf diese Teilnehmer zugeschnitten werden.
Die Ziele und Hypothesen dieses Forschungsvorhabens sind:
Ziel 1) Bewertung der Funktion bei bevorzugter Leistung in einer oberirdischen Umgebung im Vergleich zu einer sicherheitserhöhten Roboterumgebung, um gleichzeitige Gültigkeit herzustellen.
Hypothese 1) Teilnehmer mit den höchsten oberirdischen Leistungen (Kraft, Geschwindigkeit und Ausdauer) werden die höchsten Leistungen auf dem KineAssist-MX erbringen und umgekehrt.
Ziel 2) Bewertung der maximalen Kapazitäten der Teilnehmer über dem Boden vs. in der sicherheitserweiterten Roboterumgebung, um die Inhaltsvalidität festzustellen.
Hypothese 2) Die maximale Kapazität wird in der sicherheitsoptimierten Roboterumgebung höher sein als oberirdisch und umgekehrt. Daher werden Menschen in der Roboterumgebung mehr tun können als oberirdisch.
Ziel 3) Bewerten Sie die Fähigkeiten von Personen über verschiedene grundlegende Funktionsschichten hinweg, um die Benutzerfreundlichkeit festzustellen.
Hypothese 3) Personen in den unteren Quadranten der Basisfunktion werden in der sicherheitserhöhten Roboterumgebung geringere maximale Kapazitäten haben.
Diese Studie wird über einen Zeitraum von zwei Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer an Tag 1 oberirdischen Bewertungen und an Tag 2 Roboter-Sicherheitsumgebungsbewertungen unterzogen werden. Es werden keine Eingriffe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Alle demografischen Gruppen werden zur Teilnahme eingeladen und haben gleichen Zugang
- Post-TBI-Personen, die derzeit am Moody Neurorehabilitation Institute eingeschrieben sind
- Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
- Personen mit expressiver Aphasie im Falle einer Bezugsperson, die bei Bedarf Hilfe leisten kann
- Nur englischsprachig
- Medizinisch stabil (kontrollierte Hypertonie, keine Arrhythmie, stabiler kardiovaskulärer Status)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Verlust der unteren Extremität
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt)
- Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
- Personen mit rezeptiver Aphasie
- Vorhandensein von Kleinhirn- und Hirnstammdefiziten
- Schwere kognitive Störung
- Unkontrollierte Atemwegs- oder Stoffwechselstörungen
- Größere oder akute muskuloskelettale Probleme
- Spastikmanagement, das Phenolblock-Injektionen innerhalb von 12 Monaten oder Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 4 Monaten nach der Studie umfasste
- Teilnehmer, die sich während des Zeitrahmens dieser Studie einer Rehabilitationstherapie unterziehen.
- Körpergewicht über 250 Pfund (aufgrund von Gewichtsbeschränkungen für Robotergeräte)
- Nicht englischsprachige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Post-TBI-Teilnehmer
Über einen Zeitraum von 2 Tagen nach SHT werden Erwachsene ab 18 Jahren an Tag 1 oberirdischen Bewertungen mit einem Fragebogen zur Motivation unterzogen, gefolgt von Roboter-Sicherheitsumgebungsbewertungen an Tag 2.
|
Die oberirdischen Standardmethoden zur Bewertung von drei Hauptkomponenten des Gehens sind der 10-Meter-Gehtest (Meter/Sekunde, wird zur Messung der Geschwindigkeit verwendet), 5x Sit-to-Stand (Sekunden, wird zur Messung der Kraft verwendet) und der 6-Minuten-Gehtest (Meter, verwendet, um die Ausdauer zu messen).
Die Methoden zur Bewertung der drei Hauptkomponenten des Gehens in der Roboterumgebung sind die maximal tolerierte Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde, um die Geschwindigkeit zu messen), der Totzonenwiderstand (Kilogramm, um die Kraft zu messen) und der 6-Minuten-Gehtest ( Meter, um die Ausdauer zu messen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im 10-Meter-Gehtest-oberirdisch
Zeitfenster: Baseline, Präintervention.
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Der 10-Meter-Gehtest bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
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Baseline, Präintervention.
|
|
Wechsel von 5x Sitzen zu Stehwiderstandstest
Zeitfenster: Baseline, Präintervention.
|
Um die Gehkraft zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, einen Sit-to-Stand-Test durchzuführen.
Ausgehend von einer sitzenden Position wird ein Teilnehmer gebeten, aufzustehen und in eine sitzende Position zurückzukehren.
Sie werden gebeten, diesen Vorgang fünfmal zu wiederholen.
|
Baseline, Präintervention.
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Präintervention.
|
Um die Gehausdauer zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 6 Minuten so weit zu gehen, wie sie bequem gehen können, wobei die Gesamtstrecke (in Metern) das Ergebnis ist.
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Baseline, Präintervention.
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|
Höchste Gehgeschwindigkeit/maximale Verträglichkeit mit Robotergerät
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
|
Um die Gehgeschwindigkeit zu messen, wird mit Hilfe des sicherheitsoptimierten Laufbandroboters die maximale Gehgeschwindigkeit eines Teilnehmers in Metern pro Sekunde gemessen.
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Während des Eingriffs.
|
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Totzonenwiderstand/maximal toleriert mit Robotergerät
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
|
Um die Gehkraft zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, in einer Reihe von Versuchen so schnell wie möglich auf dem Roboter-Laufband zu gehen.
Der Widerstand des Laufbandes wird bis zum Erreichen eines Maximums erhöht und aufgezeichnet.
|
Während des Eingriffs.
|
|
6-Minuten-Gehtest mit Robotergerät
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
|
Um die Gehausdauer zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, so weit zu gehen, wie sie während eines Zeitraums von 6 Minuten bequem gehen können, während sie das Roboter-Laufband verwenden.
|
Während des Eingriffs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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