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Schätzung der höchsten Kapazitätsleistung während der Bewertung des Gehens für Personen mit traumatischer Hirnverletzung

31. März 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) aufgrund eines Traumas und/oder einer neurologischen Erkrankung ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Der Verlust des Gleichgewichts kann bei Menschen mit einem Schädel-Hirn-Trauma große Auswirkungen auf ihre Gehfähigkeit haben, was mit einer Reihe von Herausforderungen einhergehen kann. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besteht ein erhöhtes Sturzrisiko. Darüber hinaus neigen Menschen nach einem SHT eher dazu, sesshaft zu werden, was zu einem Verlust der Muskelkraft führt.

Um die bestmögliche Versorgung zu gewährleisten, benötigen Kliniker genaue Messwerte, wenn Menschen mit ihrer Therapie beginnen, sowie während der gesamten Therapie, um sicherzustellen, dass sie angemessene Fortschritte machen. Die derzeit von Ärzten verwendeten Tests liefern möglicherweise nicht die genauesten Messungen, die zeigen, wozu eine Person körperlich in der Lage ist. Die Studie, um deren Teilnahme Sie gebeten werden, zielt darauf ab, genauere Messungen durch die Verwendung eines Laufbandroboters und durch die Bewertung von Motivationsfaktoren zu ermöglichen, die für Sie wichtig sind. Das Laufbandgerät ermöglicht es uns, Ihre Gehfähigkeit in einer sicheren, sturzfreien Umgebung genauer zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine traumatische Hirnverletzung aufgrund eines Traumas und/oder einer neurologischen Erkrankung ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Gleichgewichtsstörungen, die in der Post-TBI-Population beobachtet werden, können die Gehfähigkeit stark beeinträchtigen und eine Vielzahl von Herausforderungen darstellen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besteht ein größeres Sturzrisiko sowie eine Abnahme der körperlichen Aktivität und eine Zunahme des sitzenden Verhaltens, was zu einer Dekonditionierung führt.

Es ist schwierig, das Ausmaß dessen zu bestimmen, wozu eine Person in der Lage ist, mit aktuellen oberirdischen Bewertungsmethoden zu bestimmen, die die aktuellen Standardmittel zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit sind (d.h. 6-Minuten-Gehtest, 5-mal Aufstehen, 10-Meter-Gehtest). Die Verbesserung der Geh- und Gleichgewichtsergebnisse in dieser Population erfordert die Neubewertung aktueller Ansätze und die Erprobung/Implementierung neuer Ansätze. Dies ermöglicht eine angemessenere Bewertung der grundlegenden Gehfähigkeiten, um während des Rehabilitationstrainings die angemessene Menge an Herausforderungen anzuwenden. Diese Studie wird die Verwendung eines Roboter-Laufbandgeräts umfassen, um die maximale Gehfähigkeit der Teilnehmer zu bestimmen und diese Fähigkeiten mit Standard-Oberirdischen-Bewertungen zu vergleichen. Es hat sich gezeigt, dass Gehgeschwindigkeiten über Grund mit Gehgeschwindigkeiten auf einem Robotergerät (und sogar speziell auf dem KineAssist-MX, das für dieses Projekt verwendet wird) korrelieren. Wenn festgestellt wird, dass die maximalen Kapazitäten auf dem Robotergerät größer sind, können Rehabilitationstrainingsziele besser auf diese Teilnehmer zugeschnitten werden.

Die Ziele und Hypothesen dieses Forschungsvorhabens sind:

Ziel 1) Bewertung der Funktion bei bevorzugter Leistung in einer oberirdischen Umgebung im Vergleich zu einer sicherheitserhöhten Roboterumgebung, um gleichzeitige Gültigkeit herzustellen.

Hypothese 1) Teilnehmer mit den höchsten oberirdischen Leistungen (Kraft, Geschwindigkeit und Ausdauer) werden die höchsten Leistungen auf dem KineAssist-MX erbringen und umgekehrt.

Ziel 2) Bewertung der maximalen Kapazitäten der Teilnehmer über dem Boden vs. in der sicherheitserweiterten Roboterumgebung, um die Inhaltsvalidität festzustellen.

Hypothese 2) Die maximale Kapazität wird in der sicherheitsoptimierten Roboterumgebung höher sein als oberirdisch und umgekehrt. Daher werden Menschen in der Roboterumgebung mehr tun können als oberirdisch.

Ziel 3) Bewerten Sie die Fähigkeiten von Personen über verschiedene grundlegende Funktionsschichten hinweg, um die Benutzerfreundlichkeit festzustellen.

Hypothese 3) Personen in den unteren Quadranten der Basisfunktion werden in der sicherheitserhöhten Roboterumgebung geringere maximale Kapazitäten haben.

Diese Studie wird über einen Zeitraum von zwei Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer an Tag 1 oberirdischen Bewertungen und an Tag 2 Roboter-Sicherheitsumgebungsbewertungen unterzogen werden. Es werden keine Eingriffe durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen nach TBI, die derzeit am Moody Neurorehabilitation Institute eingeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Alle demografischen Gruppen werden zur Teilnahme eingeladen und haben gleichen Zugang
  • Post-TBI-Personen, die derzeit am Moody Neurorehabilitation Institute eingeschrieben sind
  • Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
  • Personen mit expressiver Aphasie im Falle einer Bezugsperson, die bei Bedarf Hilfe leisten kann
  • Nur englischsprachig
  • Medizinisch stabil (kontrollierte Hypertonie, keine Arrhythmie, stabiler kardiovaskulärer Status)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Verlust der unteren Extremität
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt)
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
  • Personen mit rezeptiver Aphasie
  • Vorhandensein von Kleinhirn- und Hirnstammdefiziten
  • Schwere kognitive Störung
  • Unkontrollierte Atemwegs- oder Stoffwechselstörungen
  • Größere oder akute muskuloskelettale Probleme
  • Spastikmanagement, das Phenolblock-Injektionen innerhalb von 12 Monaten oder Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 4 Monaten nach der Studie umfasste
  • Teilnehmer, die sich während des Zeitrahmens dieser Studie einer Rehabilitationstherapie unterziehen.
  • Körpergewicht über 250 Pfund (aufgrund von Gewichtsbeschränkungen für Robotergeräte)
  • Nicht englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-TBI-Teilnehmer
Über einen Zeitraum von 2 Tagen nach SHT werden Erwachsene ab 18 Jahren an Tag 1 oberirdischen Bewertungen mit einem Fragebogen zur Motivation unterzogen, gefolgt von Roboter-Sicherheitsumgebungsbewertungen an Tag 2.
Die oberirdischen Standardmethoden zur Bewertung von drei Hauptkomponenten des Gehens sind der 10-Meter-Gehtest (Meter/Sekunde, wird zur Messung der Geschwindigkeit verwendet), 5x Sit-to-Stand (Sekunden, wird zur Messung der Kraft verwendet) und der 6-Minuten-Gehtest (Meter, verwendet, um die Ausdauer zu messen).
Die Methoden zur Bewertung der drei Hauptkomponenten des Gehens in der Roboterumgebung sind die maximal tolerierte Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde, um die Geschwindigkeit zu messen), der Totzonenwiderstand (Kilogramm, um die Kraft zu messen) und der 6-Minuten-Gehtest ( Meter, um die Ausdauer zu messen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest-oberirdisch
Zeitfenster: Baseline, Präintervention.
Der 10-Meter-Gehtest bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
Baseline, Präintervention.
Wechsel von 5x Sitzen zu Stehwiderstandstest
Zeitfenster: Baseline, Präintervention.
Um die Gehkraft zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, einen Sit-to-Stand-Test durchzuführen. Ausgehend von einer sitzenden Position wird ein Teilnehmer gebeten, aufzustehen und in eine sitzende Position zurückzukehren. Sie werden gebeten, diesen Vorgang fünfmal zu wiederholen.
Baseline, Präintervention.
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Präintervention.
Um die Gehausdauer zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 6 Minuten so weit zu gehen, wie sie bequem gehen können, wobei die Gesamtstrecke (in Metern) das Ergebnis ist.
Baseline, Präintervention.
Höchste Gehgeschwindigkeit/maximale Verträglichkeit mit Robotergerät
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Um die Gehgeschwindigkeit zu messen, wird mit Hilfe des sicherheitsoptimierten Laufbandroboters die maximale Gehgeschwindigkeit eines Teilnehmers in Metern pro Sekunde gemessen.
Während des Eingriffs.
Totzonenwiderstand/maximal toleriert mit Robotergerät
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Um die Gehkraft zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, in einer Reihe von Versuchen so schnell wie möglich auf dem Roboter-Laufband zu gehen. Der Widerstand des Laufbandes wird bis zum Erreichen eines Maximums erhöht und aufgezeichnet.
Während des Eingriffs.
6-Minuten-Gehtest mit Robotergerät
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Um die Gehausdauer zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, so weit zu gehen, wie sie während eines Zeitraums von 6 Minuten bequem gehen können, während sie das Roboter-Laufband verwenden.
Während des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur Oberirdische Standardbewertung

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