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외상성 뇌손상 환자의 걷기 평가 중 최고 용량 성능 추정

2023년 3월 31일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

외상 및/또는 신경계 질환으로 인한 외상성 뇌 손상(TBI)은 미국에서 장기 장애의 주요 원인입니다. 외상성 뇌손상을 입은 사람들의 균형 상실은 보행 능력에 큰 영향을 미칠 수 있으며 이는 여러 가지 문제를 수반할 수 있습니다. 퇴원 후 넘어질 위험이 더 큽니다. 또한, 사람들은 TBI 후에 좌식 생활을 하게 될 가능성이 더 높아져 근력 손실로 이어집니다.

최상의 치료를 제공하기 위해 임상의는 사람들이 치료를 시작할 때뿐만 아니라 치료가 적절하게 진행되고 있는지 확인하기 위해 정확한 측정이 필요합니다. 현재 임상의가 사용하는 테스트는 사람이 신체적으로 할 수 있는 것을 보여주는 가장 정확한 측정을 제공하지 않을 수 있습니다. 귀하가 참여하도록 요청받은 연구는 로봇 러닝머신 장치를 사용하고 귀하에게 중요한 동기 요인을 평가하여 보다 정확한 측정을 제공하는 것을 목표로 합니다. 트레드밀 장치를 사용하면 안전하고 넘어지지 않는 환경에서 보행 능력을 보다 정확하게 테스트할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

외상 및/또는 신경계 질환으로 인한 외상성 뇌 손상은 미국에서 장기 장애의 주요 원인입니다. TBI 후 인구 내에서 관찰된 균형 장애는 보행 능력에 큰 영향을 미치고 다양한 문제를 제기할 수 있습니다. 퇴원 후 낙상 위험이 더 커질 뿐만 아니라 신체 활동이 감소하고 좌식 행동이 증가하여 상태가 악화됩니다.

신체 능력 측정의 현재 표준 수단인 현재의 지상 평가 방법(예: 6분 보행 테스트, 기립 5회, 10미터 보행 테스트). 이 인구의 걷기 및 균형 결과를 개선하려면 현재 접근 방식의 재평가와 새로운 접근 방식의 테스트/구현이 필요합니다. 이렇게 하면 재활 훈련 중에 적절한 양의 도전을 적용하기 위해 기준선 보행 능력을 보다 적절하게 평가할 수 있습니다. 이 연구는 참가자의 최대 보행 능력을 결정하고 이러한 능력을 표준 지상 평가와 비교하기 위해 로봇 러닝머신 장치의 사용을 포함합니다. 지상에서의 보행 속도는 로봇 장치(특히 이 프로젝트에 사용될 KineAssist-MX에서도)의 보행 속도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 로봇 장치의 최대 용량이 더 큰 것으로 확인되면 재활 훈련 목표를 이러한 참가자에게 더 적절하게 맞출 수 있습니다.

이 연구 프로젝트의 목표와 가설은 다음과 같습니다.

목표 1) 동시 타당성을 확립하기 위해 지상 환경과 안전이 강화된 로봇 환경에서 선호하는 성능에서 기능을 평가합니다.

가설 1) 최고의 지상 성능(근력, 속도 및 지구력)을 가진 참가자는 KineAssist-MX에서 가장 높은 성능을 가질 것이며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

목표 2) 콘텐츠 타당성을 확립하기 위해 지상 대 안전 강화 로봇 환경에서 참가자의 최대 용량을 평가합니다.

가설 2) 지상보다 안전이 강화된 로봇 환경에서 최대 수용 능력이 더 높을 것이며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 사람들은 지상보다 로봇 환경에서 더 많은 일을 할 수 있습니다.

목표 3) 유용성을 확립하기 위해 다양한 기본 기능 계층에 걸쳐 개인의 역량을 평가합니다.

가설 3) 기본 기능의 하위 사분면에 있는 개인은 안전이 강화된 로봇 환경에서 최대 용량이 더 낮을 것입니다.

이 연구는 참가자가 1일차에는 지상 평가를 받고 2일차에는 로봇 안전 환경 평가를 받는 이틀 동안 진행됩니다. 어떤 개입도 시행되지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 Moody Neurorehabilitation Institute에 등록된 성인, TBI 후 개인.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 모든 인구통계 그룹이 참여하도록 초대되며 동등한 액세스 권한을 갖습니다.
  • 현재 Moody Neurorehabilitation Institute에 등록된 TBI 후 개인
  • 보조 장치가 있거나 없는 외래
  • 필요할 때 도움을 제공할 수 있는 간병인의 경우 표현성 실어증이 있는 피험자
  • 영어만 가능
  • 의학적으로 안정적(고혈압 조절, 부정맥 없음, 안정적인 심혈관 상태)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 하지 상실 피험자
  • 심각한 심장 질환의 병력(예: 심근 경색)
  • 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg)
  • 수용성 실어증이 있는 피험자
  • 소뇌 및 뇌간 결손의 존재
  • 심한 인지 장애
  • 조절되지 않는 호흡기 또는 대사 장애
  • 주요 또는 급성 근골격계 문제
  • 12개월 이내의 페놀 블록 주사 또는 연구 4개월 이내의 보툴리눔 독소 주사를 포함하는 경직 관리
  • 본 연구 기간 동안 재활 치료를 받는 참가자.
  • 체중이 250파운드 이상(로봇 장치 중량 제한으로 인해)
  • 비영어권 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TBI 이후 참가자
2일 동안 18세 이상의 TBI 후 성인은 1일 동안 동기 부여에 관한 설문지와 함께 지상 평가를 받고 2일 동안 로봇 안전 환경 평가를 받게 됩니다.
걷기의 세 가지 주요 구성 요소를 평가하는 표준 지상 방법은 10미터 걷기 테스트(미터/초, 속도 측정에 사용), 5x 앉기-서기(초, 강도 측정에 사용) 및 6분 걷기 테스트입니다. (지구력을 측정하는 데 사용되는 미터).
로봇 환경에서 보행의 세 가지 주요 구성 요소를 평가하는 방법은 허용되는 최대 보행 속도(미터/초, 속도 측정), 불감대 저항(킬로그램, 강도 측정) 및 6분 보행 테스트( 지구력을 측정하기 위한 미터).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트의 변화 - 지상
기간: 기준선, 개입 전.
10미터 걷기 테스트는 짧은 기간 동안 초당 미터 단위로 걷는 속도를 평가합니다.
기준선, 개입 전.
5x 앉기-기립 저항 테스트의 변화
기간: 기준선, 개입 전.
보행 강도를 측정하기 위해 참가자는 앉기 테스트를 수행해야 합니다. 앉은 자세에서 시작하여 참가자는 일어서고 앉은 자세로 돌아가도록 요청받습니다. 그들은 이 절차를 5번 반복하도록 요청받을 것입니다.
기준선, 개입 전.
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 개입 전.
걷기 지구력을 측정하기 위해 참가자는 6분 동안 편안하게 걸을 수 있는 거리까지 걸어야 하며 결과는 총 거리(미터)입니다.
기준선, 개입 전.
로봇 장치를 사용하여 허용되는 최고 보행 속도/최대
기간: 개입 중.
보행 속도를 측정하기 위해 안전 강화 로봇 러닝머신 장치의 도움으로 참가자의 최대 보행 속도를 초당 미터로 측정합니다.
개입 중.
불감대 저항/로봇 장치를 사용하여 허용되는 최대값
기간: 개입 중.
보행 강도를 측정하기 위해 참가자는 일련의 시험을 통해 가능한 한 빨리 로봇 러닝머신 장치에서 걷도록 요청받습니다. 트레드밀의 저항은 최대값에 도달하고 기록될 때까지 증가합니다.
개입 중.
로봇 장치를 이용한 6분 보행 테스트
기간: 개입 중.
보행 지구력을 측정하기 위해 참가자는 로봇 러닝머신 장치를 사용하는 동안 6분 동안 편안하게 걸을 수 있는 거리까지 걷도록 요청받습니다.
개입 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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