Szacowanie najwyższej wydajności podczas oceny chodzenia dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) spowodowane urazem i/lub chorobą neurologiczną jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Utrata równowagi u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu może mieć duży wpływ na ich zdolność chodzenia, co może wiązać się z wieloma wyzwaniami. Istnieje większe ryzyko upadku po wypisaniu ze szpitala. Ponadto ludzie po TBI częściej prowadzą siedzący tryb życia, co prowadzi do utraty siły mięśniowej.
Aby pomóc zapewnić najlepszą opiekę, klinicyści potrzebują dokładnych pomiarów, gdy pacjenci rozpoczynają terapię, a także przez cały czas, aby upewnić się, że robią odpowiednie postępy. Testy stosowane obecnie przez klinicystów mogą nie zapewniać najdokładniejszych pomiarów, które pokazują, co dana osoba jest w stanie zrobić fizycznie. Badanie, o udział w którym jesteś proszony, ma na celu zapewnienie dokładniejszych pomiarów przy użyciu zrobotyzowanej bieżni i oceny czynników motywujących, które są dla Ciebie ważne. Bieżnia pozwoli nam dokładniej zbadać Twoją zdolność chodzenia w bezpiecznym środowisku bez upadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu spowodowane urazem i/lub chorobą neurologiczną jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Zaburzenia równowagi obserwowane w populacji po TBI mogą znacznie wpływać na zdolność chodzenia i stwarzać różnorodne wyzwania. Po wypisaniu ze szpitala istnieje większe ryzyko upadku, a także spadek aktywności fizycznej i nasilenie siedzących zachowań, które prowadzą do wyniszczenia.
Trudno jest określić zakres tego, co dana osoba jest w stanie zrobić przy użyciu obecnych metod oceny naziemnej, które są obecnie standardowymi środkami pomiaru zdolności fizycznych (tj. 6-minutowy test marszu, 5 razy z pozycji siedzącej do stania, 10-metrowy test marszu). Poprawa wyników w zakresie chodu i równowagi w tej populacji wymaga ponownej oceny obecnych podejść oraz przetestowania/wdrożenia nowych podejść. Pozwoli to na dokładniejszą ocenę podstawowych zdolności chodu w celu zastosowania odpowiedniej dawki obciążenia podczas treningu rehabilitacyjnego. Badanie to będzie obejmowało użycie zrobotyzowanej bieżni w celu określenia maksymalnych możliwości chodu uczestników i porównania tych zdolności ze standardowymi ocenami naziemnymi. Wykazano, że prędkość chodzenia nad ziemią jest skorelowana z prędkością chodzenia na urządzeniu zrobotyzowanym (a nawet konkretnie na urządzeniu KineAssist-MX, które zostanie użyte w tym projekcie). Jeśli okaże się, że urządzenie zrobotyzowane ma większe możliwości, cele treningu rehabilitacyjnego można lepiej dostosować do tych uczestników.
Cele i hipotezy tego projektu badawczego są następujące:
Cel 1) Ocena funkcji przy preferowanej wydajności w środowisku naziemnym w porównaniu ze środowiskiem robotów o zwiększonym bezpieczeństwie w celu ustalenia równoczesnej ważności.
Hipoteza 1) Uczestnicy o najwyższych osiągach naziemnych (siła, szybkość i wytrzymałość) będą osiągać najwyższe wyniki na KineAssist-MX i odwrotnie.
Cel 2) Ocena maksymalnych możliwości uczestników nad ziemią w porównaniu do środowiska robotów o zwiększonym bezpieczeństwie w celu ustalenia ważności treści.
Hipoteza 2) Maksymalna wydajność będzie wyższa w środowisku robotów o zwiększonym bezpieczeństwie niż w środowisku naziemnym i odwrotnie. Dlatego ludzie będą mogli zrobić więcej w środowisku robotów niż na ziemi.
Cel 3) Ocena zdolności jednostek w różnych podstawowych warstwach funkcjonalnych w celu ustalenia użyteczności.
Hipoteza 3) Osoby w niższych kwadrantach funkcji wyjściowej będą miały mniejsze maksymalne możliwości w środowisku robotów o zwiększonym bezpieczeństwie.
Badanie to będzie trwało dwa dni, podczas których uczestnicy przejdą ocenę naziemną w ciągu dnia 1 i ocenę bezpieczeństwa robotów w dniu 2. Nie będą realizowane żadne interwencje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Wszystkie grupy demograficzne zostaną zaproszone do udziału i będą miały równy dostęp
- Osoby po TBI, które są obecnie zapisane do Moody Neurorehabilitation Institute
- Ambulatoryjne z lub bez urządzeń wspomagających
- Osoby z afazją ekspresyjną w przypadku opiekuna mogącego udzielić pomocy w razie potrzeby
- Tylko anglojęzyczne
- Stabilny medycznie (kontrolowane nadciśnienie, brak arytmii, stabilny stan układu krążenia)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z utratą kończyny dolnej
- Historia poważnych chorób serca (np. zawał mięśnia sercowego)
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
- Osoby z afazją receptywną
- Obecność deficytów móżdżku i pnia mózgu
- Ciężkie zaburzenie poznawcze
- Niekontrolowane zaburzenia oddechowe lub metaboliczne
- Poważne lub ostre problemy z układem mięśniowo-szkieletowym
- Leczenie spastyczności, które obejmowało wstrzyknięcia blokad fenolowych w ciągu 12 miesięcy lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy od badania
- Uczestnicy poddawani jakiejkolwiek terapii rehabilitacyjnej w ramach czasowych tego badania.
- Masa ciała większa niż 250 funtów (ze względu na ograniczenia wagi robota)
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy po TBI
W ciągu 2 dni dorośli po TBI w wieku 18 lat i starsi zostaną poddani ocenie naziemnej z kwestionariuszem dotyczącym motywacji w dniu 1, a następnie ocenie środowiska bezpieczeństwa robota podczas dnia 2.
|
Standardowe naziemne metody oceny trzech głównych elementów chodu to 10-metrowy test marszu (metry/sekundę, używany do pomiaru prędkości), 5-krotna pozycja z pozycji siedzącej do stania (sekundy, używany do pomiaru siły) oraz 6-minutowy test marszu (metry, używane do pomiaru wytrzymałości).
Metody oceny trzech głównych elementów chodzenia w środowisku robotów to maksymalna tolerowana prędkość chodu (metry/sekundę, aby zmierzyć prędkość), opór strefy nieczułości (kilogramy, aby zmierzyć siłę) oraz 6-minutowy test marszu ( metrów, do pomiaru wytrzymałości).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 10-metrowym marszu naziemnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją.
|
10-metrowy test marszu ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie.
|
Wartość bazowa, przed interwencją.
|
|
Zmień 5x test oporu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją.
|
Aby zmierzyć siłę chodu, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu „Sit-to-Stand”.
Zaczynając od pozycji siedzącej, uczestnik jest proszony o wstanie i powrót do pozycji siedzącej.
Zostaną poproszeni o powtórzenie tej procedury 5 razy.
|
Wartość bazowa, przed interwencją.
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją.
|
Aby zmierzyć wytrzymałość marszu, uczestnicy zostaną poproszeni o przejście tak daleko, jak będą w stanie przejść w komfortowy sposób w ciągu 6 minut, a wynikiem będzie całkowity dystans (w metrach).
|
Wartość bazowa, przed interwencją.
|
|
Najwyższa prędkość chodu/maks. tolerowana przy użyciu robota
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
|
W celu zmierzenia prędkości chodu, przy pomocy robota-bieżni o zwiększonym bezpieczeństwie, maksymalna prędkość chodu uczestnika zostanie zmierzona w metrach na sekundę.
|
Podczas interwencji.
|
|
Rezystancja strefy nieczułości/maks. tolerowana przy użyciu robota
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
|
Aby zmierzyć siłę chodu, uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze chodzenie po automatycznej bieżni w serii prób.
Opór bieżni będzie zwiększany aż do osiągnięcia i zarejestrowania maksimum.
|
Podczas interwencji.
|
|
6-minutowy test marszu z użyciem robota
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
|
Aby zmierzyć wytrzymałość chodu, uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie tak daleko, jak będą w stanie komfortowo przejść w ciągu 6 minut podczas korzystania z robota-bieżni.
|
Podczas interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .