Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadování nejvyššího kapacitního výkonu během hodnocení chůze u jedinců s traumatickým poraněním mozku

31. března 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Traumatické poranění mozku (TBI) způsobené traumatem a/nebo neurologickým onemocněním je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech. Ztráta rovnováhy u lidí s traumatickým poraněním mozku může mít velký vliv na jejich schopnosti chůze a to může přijít s řadou problémů. Větší riziko pádu je po propuštění z nemocnice. Kromě toho je u lidí po TBI pravděpodobnější, že začnou sedavě, což vede ke ztrátě svalové síly.

Aby lékaři mohli poskytovat tu nejlepší péči, potřebují přesná měření, když lidé začínají s terapií, a také po celou dobu, aby se ujistili, že dosahují náležitého pokroku. Testy, které v současné době používají lékaři, nemusí poskytovat nejpřesnější měření, která ukazují, čeho je člověk fyzicky schopen. Cílem studie, do které jste byli požádáni, je poskytnout přesnější měření pomocí robotického běžeckého pásu a posouzením motivačních faktorů, které jsou pro vás důležité. Zařízení běžeckého pásu nám umožní přesněji otestovat vaši schopnost chůze v bezpečném prostředí bez pádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku způsobené traumatem a/nebo neurologickým onemocněním je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech. Poruchy rovnováhy pozorované u populace po TBI mohou výrazně ovlivnit schopnosti chůze a představovat řadu problémů. Po propuštění z nemocnice existuje větší riziko pádu, stejně jako snížení fyzické aktivity a zvýšení sedavého chování, které vede k dekondici.

Je obtížné určit rozsah toho, co je člověk schopen dělat pomocí současných nadzemních metod hodnocení, které jsou současnými standardními prostředky měření fyzických schopností (tj. 6minutový test chůze, 5x sedni-stoj, test 10metrové chůze). Zlepšení výsledků chůze a rovnováhy u této populace vyžaduje přehodnocení současných přístupů a testování/implementaci nových přístupů. To umožní vhodnější posouzení základních schopností chůze, aby bylo možné aplikovat odpovídající množství zátěže během rehabilitačního tréninku. Tato studie bude zahrnovat použití robotického běžeckého pásu za účelem stanovení maximálních kapacit chůze účastníků a porovnání těchto kapacit se standardním nadzemním hodnocením. Ukázalo se, že rychlost chůze nad zemí koreluje s rychlostí chůze na robotickém zařízení (a dokonce konkrétně na KineAssist-MX, který bude pro tento projekt použit). Pokud se zjistí, že maximální kapacity jsou na robotickém zařízení větší, lze cíle rehabilitačního tréninku vhodněji přizpůsobit těmto účastníkům.

Cíle a hypotézy tohoto výzkumného projektu jsou:

Cíl 1) Posoudit funkci při upřednostňovaném výkonu v nadzemním prostředí ve srovnání s robotickým prostředím se zvýšenou bezpečností, aby se stanovila souběžná platnost.

Hypotéza 1) Účastníci s nejvyššími nadzemními výkony (síla, rychlost a vytrvalost) budou mít nejvyšší výkony na KineAssist-MX a naopak.

Cíl 2) Posoudit maximální kapacity účastníků na zemi vs. v bezpečnostním robotickém prostředí za účelem stanovení platnosti obsahu.

Hypotéza 2) Maximální kapacita bude vyšší v bezpečnostním robotickém prostředí než nadzemní a naopak. Lidé proto budou moci dělat více v robotickém prostředí než nadzemně.

Cíl 3) Posoudit schopnosti jednotlivců napříč různými základními funkčními vrstvami za účelem stanovení použitelnosti.

Hypotéza 3) Jednotlivci v nižších kvadrantech základní funkce budou mít nižší maximální kapacity v robotickém prostředí se zvýšenou bezpečností.

Tato studie bude probíhat po dobu dvou dnů, během nichž účastníci podstoupí nadzemní hodnocení během dne 1 a robotická hodnocení bezpečnosti a prostředí během dne 2. Nebudou prováděny žádné zásahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Moody Neurorehabilitation Institute at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci po TBI, kteří jsou v současné době zapsáni v Moody Neurorehabilitation Institute.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Všechny demografické skupiny budou pozvány k účasti a budou mít rovný přístup
  • Osoby po TBI jsou v současné době zapsány v Moody Neurorehabilitation Institute
  • Ambulantní s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • Subjekty s expresivní afázií v případě, že je pečovatel schopen poskytnout pomoc v případě potřeby
  • Pouze anglicky mluvící
  • Lékařsky stabilní (kontrolovaná hypertenze, žádná arytmie, stabilní kardiovaskulární stav)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se ztrátou dolní končetiny
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu)
  • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  • Subjekty s receptivní afázií
  • Přítomnost cerebelárního deficitu a deficitu mozkového kmene
  • Těžká kognitivní porucha
  • Nekontrolované respirační nebo metabolické poruchy
  • Závažné nebo akutní problémy pohybového aparátu
  • Léčba spasticity, která zahrnovala injekce fenolového bloku do 12 měsíců nebo injekce botulotoxinu do 4 měsíců od studie
  • Účastníci, kteří v průběhu této studie podstoupili jakoukoli rehabilitační terapii.
  • Tělesná hmotnost vyšší než 250 liber (kvůli omezení hmotnosti robotického zařízení)
  • Neanglicky mluvící jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci po TBI
Během 2 dnů po TBI dospělí ve věku 18 let a starší podstoupí nadzemní hodnocení s dotazníkem týkajícím se motivace během dne 1, po kterém budou během dne 2 následovat robotická hodnocení bezpečnosti a prostředí.
Diagnostický test: Standardní nadzemní hodnocení
Standardními nadzemními metodami pro hodnocení tří hlavních složek chůze jsou 10metrový test chůze (metry/sekundu, používá se k měření rychlosti), 5x Sit-to-Stand (v sekundách, používá se k měření síly) a 6minutový test chůze. (metry, slouží k měření výdrže).
Diagnostický test: Robotické hodnocení bezpečnosti a životního prostředí
Metody pro hodnocení tří hlavních složek chůze v robotickém prostředí budou maximální tolerovaná rychlost chůze (metry/sekundu, k měření rychlosti), odpor mrtvého pásma (kilogramy, k měření síly) a 6minutový test chůze ( metrů, k měření výdrže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 10metrové chůze – nadzemní
Časové okno: Základní linie, předintervence.
Test chůze na 10 metrů hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
Základní linie, předintervence.
Změna v 5x testu odporu ze sedu na stoj
Časové okno: Základní linie, předintervence.
Aby bylo možné změřit sílu chůze, budou účastníci požádáni, aby provedli test Sit-to-Stand. Počínaje ze sedu je účastník požádán, aby vstal a vrátil se do sedu. Budou požádáni, aby tento postup opakovali 5krát.
Základní linie, předintervence.
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie, předintervence.
Za účelem měření vytrvalosti při chůzi budou účastníci požádáni, aby ušli tak daleko, jak jsou schopni pohodlně ujít během 6 minut, přičemž výsledkem bude celková vzdálenost (v metrech).
Základní linie, předintervence.
Nejvyšší rychlost chůze/maximální tolerance pomocí robotického zařízení
Časové okno: Během zásahu.
Za účelem měření rychlosti chůze a pomocí zařízení robotického běžeckého pásu se zvýšenou bezpečností bude účastníkům změřena maximální rychlost chůze v metrech za sekundu.
Během zásahu.
Odolnost v pásmu necitlivosti/maximální tolerance pomocí robotického zařízení
Časové okno: Během zásahu.
Aby bylo možné změřit sílu chůze, budou účastníci požádáni, aby během série zkoušek chodili na robotickém běžeckém pásu tak rychle, jak jen dokážou. Odpor běžeckého pásu se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo a zaznamenáno maximum.
Během zásahu.
6minutový test chůze pomocí robotického zařízení
Časové okno: Během zásahu.
Za účelem měření vytrvalosti při chůzi budou účastníci požádáni, aby šli tak daleko, jak jsou schopni pohodlně ujít během 6 minut při používání robotického běžeckého pásu.
Během zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Brown, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Standardní nadzemní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit