心房細動の標的治療のための現実的な計算電気生理学シミュレーション (ReCETT-AF)
2026年6月4日 更新者：University of Edinburgh
この研究の目的は、心房細動中の継続的な心房の電気的活性化の支配的なメカニズムによって患者を分類することです。
このアプローチは、不整脈の持続時間のみに基づく既存の分類 (<7 日、>7 日、>1 年) を改善しようとします。
これはコホート研究です。
臨床的に示された電気生理学的研究またはAFアブレーションを受けている患者は、計画された手順の時点で心臓の電気生理学的プロファイルの侵襲的評価を受け、手順の前後に2週間の外来モニタリングを受け、手順の前後に症状アンケートに記入し、心房の心臓磁気検査を受けます手順前の共鳴画像。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、不規則な心拍、息切れ、疲労を引き起こす一般的な状態です。
心房細動は、心腔上部を制御する電気回路の異常により発生します。
心房細動は、アブレーションと呼ばれる鍵穴手術で治療できます。
アブレーションでは、心房細動の原因となる異常な回路を停止するために、心臓の小さな領域が焼き払われます。
残念ながら、アブレーションは 50 ～ 90% の人にしか効果がありません。
理由は定かではありませんが、原因となる電気回路が心臓ごとに異なるためと考えられます。
この研究では、これらの電気回路をどのように識別して処理できるかを調べます。
存在する電気回路を特定するために、コンピューターモデリングを使用した新しいシステムが開発されます。
将来的には、このアプローチを使用して、患者ごとにテーラーメイドの治療法を設計できるようになることを願っています。
この研究では、コンピューター研究と患者を対象とした研究を組み合わせて、この新しいアプローチをテストします。
この研究では、すでにアブレーション処置を受ける予定の患者が募集され、3 つの作業パッケージのデータが提供されます。
定期的な調査や研究目的のデータにアクセスするには、同意が求められます (例:
心電図、血液検査、外来モニタリング、心臓画像、および外来患者の臨床評価);追加の心臓イメージング、アブレーション前後の 2 週間の心臓モニター、アブレーション手順中に行われた追加の電気測定などの研究用の追加データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
電気生理学的評価を受けている最大115人の患者が、上記の包含および除外基準で募集されます。
説明
包含基準:
- -症候性発作性心房細動または持続性心房細動と診断された-同意日の前24か月以内。
- 肺静脈隔離からなる心房細動に対する計画的高周波アブレーション。
- -研究のフォローアップ要件を順守することができ、喜んで
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -アブレーションに対する臨床的禁忌
- -平均余命を1年未満に制限する疾患
- -腎機能障害を含むMRIの禁忌（eGFR <30ml /分）
- -現在妊娠中または授乳中の潜在的な参加者
- -以前のアブレーション、心臓手術、または人工弁の存在
- -同意日の前3か月以内の心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンション
- 肥大型心筋症または他の遺伝性心臓疾患
- -1年以内にペースメーカー、心臓再同期療法装置、または埋め込み型除細動器の存在/埋め込みの可能性がある
- -治療またはフォローアップを変更する既存のインターベンショナル心房細動研究への登録。
- -計画されたアブレーション手順の6か月前までの適応症に対するアミオダロンの使用
- -心房細動以外の不整脈適応症に対する抗不整脈薬の使用
- 心房細動アブレーション時に実施される頸三尖弁峡部に依存する右心房粗動および計画された頸部三尖弁峡部アブレーションが以前に文書化されている
- 必要に応じて英語またはドイツ語で行われた口頭または書面による説明を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高周波カテーテルアブレーションを受けている心房細動患者
高周波カテーテルアブレーションを受けている最大115人の患者が登録されます。
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心房の大きさ、形状、機能、線維化、脂肪の評価を含める
心房電圧と局所活性化時間の評価を含める
心房細動の症状と生活の質の評価を含める
アブレーション後の心房細動負荷を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算モデリングによって定義された心房細動の各メカニズムを持つ患者の割合
時間枠：4年
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主な成果は、患者の心房細動メカニズムの調査のための患者固有の計算モデルの作成です。
心房細動のメカニズムは、計算モデリングの結果に基づいて定義され、各患者は存在する心房細動の主要なメカニズムに割り当てられます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房特性 - 心房の構造的および機能的特性は、各機械的心房細動グループの患者間で比較されます (結果 1 で定義)
時間枠：4年
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副次的な結果 (1) は、患者の心房細動の各メカニズムに関連する心房特性を決定することです。
心房の構造的および機能的特性は、心房磁気共鳴画像法および侵襲的心房電気生理学を使用して測定されます。および次のように定量化: 心房構造 - ボリューム (ml)、真球度 (%)。線維症の負担 (%);心膜脂肪量 (ml);心房機能 - 伝導速度 (m/s);難治性（ミリ秒）;心房電気面積 (cm)。
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4年
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治療効果 - モデリングフレームワークを使用して「治療が成功した」と分類された患者と「治療が成功しなかった」と分類された患者の心房細動の負担（結果1で定義）
時間枠：4年
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二次的な結果 (2) は、心房細動の治療を改善するために、現在利用可能な治療法を使用して心房の特性をどのように変更できるかを判断することです。
重要な心房特性（結果2で定義）が変更されたコンピューターシミュレーションが実行され、実際の治療反応は、（A）実際の心房細動負荷（心房細動の時間％）を予測心房と相関させることにより、予測された治療反応と比較されます。細動負荷 (心房細動の時間の割合) および (B) アブレーション後の心房細動誘発性および再発の予測のための診断精度指標 (感度、特異性、C 統計量) の計算。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil Grubb, FRCP、NHS Lothian, Edinburgh
- 主任研究者：Andreas Rillig, MD、University Heart and Vascular Center, Hamburg
- 主任研究者：Mark D O'Neill, FRCP、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2024年1月7日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。