Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne komputerowe symulacje elektrofizjologiczne na potrzeby ukierunkowanego leczenia migotania przedsionków (ReCETT-AF)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Celem pracy jest klasyfikacja pacjentów ze względu na dominujący mechanizm ciągłej aktywacji elektrycznej przedsionków podczas migotania przedsionków. Podejście to ma na celu ulepszenie istniejących klasyfikacji, które opierają się wyłącznie na czasie trwania arytmii (<7 dni, >7 dni i >1 rok). To jest badanie kohortowe. Pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu badaniu elektrofizjologicznemu lub zabiegowi ablacji AF będą poddani inwazyjnej ocenie profilu elektrofizjologicznego serca w czasie planowanego zabiegu, poddani zostaną 2-tygodniowemu monitorowaniu ambulatoryjnemu przed i po zabiegu, wypełnią kwestionariusze objawowe przed i po zabiegu oraz zostaną poddani badaniu magnetycznego serca przedsionków rezonansu przed ich zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest częstym schorzeniem powodującym nieregularne bicie serca, duszność i zmęczenie. Migotanie przedsionków występuje z powodu nieprawidłowości w obwodach elektrycznych kontrolujących górne komory serca. Migotanie przedsionków można leczyć za pomocą procedury zwanej ablacją przez dziurkę od klucza. Podczas ablacji małe obszary w sercu są wypalane, aby zatrzymać nieprawidłowe obwody powodujące migotanie przedsionków. Niestety ablacja działa tylko na 50-90% osób. Nie jesteśmy pewni dlaczego, ale prawdopodobnie dlatego, że odpowiedzialne za to obwody elektryczne są różne w każdym sercu. Badania te zbadają, w jaki sposób można zidentyfikować i leczyć te obwody elektryczne. Opracowany zostanie nowy system wykorzystujący modelowanie komputerowe do identyfikacji obecnych obwodów elektrycznych. Mamy nadzieję, że w przyszłości podejście to będzie mogło zostać wykorzystane do projektowania terapii dostosowanych do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Połączenie badań komputerowych i badań z udziałem pacjentów zostanie wykorzystane do przetestowania tego nowego podejścia w tym badaniu. Do tego badania zostaną zrekrutowani pacjenci, u których zaplanowano już zabieg ablacji, dostarczający danych dla trzech Pakietów Zadań. W celu uzyskania dostępu do rutynowych badań i danych do celów badawczych (np. EKG, badania krwi, monitorowanie ambulatoryjne, obrazowanie serca i ambulatoryjna ocena kliniczna); i zbieraj dodatkowe dane do badań, w tym dodatkowe obrazowanie serca, 2-tygodniowy monitor serca przed i po ablacji oraz dodatkowe pomiary elektryczne wykonane podczas procedury ablacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 115 pacjentów poddawanych ocenie elektrofizjologicznej zostanie zrekrutowanych z kryteriami włączenia i wyłączenia, jak wskazano powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie objawowego napadowego migotania przedsionków lub przetrwałego migotania przedsionków – w ciągu 24 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody.
  • Planowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej w migotaniu przedsionków polegająca na izolacji żył płucnych.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania kliniczne do ablacji
  • Każda choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia do < 1 roku
  • Przeciwwskazanie do MRI, w tym dysfunkcja nerek (eGFR<30ml/min)
  • Potencjalna uczestniczka obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wcześniejsza ablacja, operacja kardiochirurgiczna lub obecność jakichkolwiek protez zastawek
  • Zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody
  • Kardiomiopatia przerostowa lub inna wrodzona choroba serca
  • Obecność/prawdopodobne wszczepienie rozrusznika serca, urządzenia do terapii resynchronizującej serce lub wszczepialnego defibrylatora w ciągu 1 roku
  • Włączenie do istniejącego badania interwencyjnego dotyczącego migotania przedsionków, które zmienia leczenie lub obserwację.
  • Stosowanie amiodaronu z dowolnego wskazania w ciągu 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem ablacji
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwarytmicznego we wskazaniu arytmia innym niż migotanie przedsionków
  • Wcześniej udokumentowane trzepotanie prawego przedsionka zależne od cieśni trójdzielnej i planowana ablacja cieśni trójdzielnej podczas ablacji migotania przedsionków
  • Nie jest w stanie zrozumieć ustnych lub pisemnych wyjaśnień podanych odpowiednio w języku angielskim lub niemieckim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani ablacji cewnika o częstotliwości radiowej
Zarejestrowanych zostanie do 115 pacjentów poddawanych ablacji cewnika o częstotliwości radiowej.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny przedsionka serca
Obejmuje ocenę wielkości, kształtu, funkcji, zwłóknienia i tkanki tłuszczowej przedsionków
Test diagnostyczny: Mapowanie elektroanatomiczne przedsionków
Obejmuje ocenę napięcia przedsionkowego i czasu lokalnej aktywacji
Inny: Kwestionariusz objawów migotania przedsionków
Obejmować ocenę objawów migotania przedsionków i jakości życia
Test diagnostyczny: 2-tygodniowy monitor ambulatoryjny oparty na plastrach
Ocena obciążenia migotaniem przedsionków po ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z każdym mechanizmem migotania przedsionków określony za pomocą modelowania komputerowego
Ramy czasowe: 4 lata
Głównym rezultatem jest stworzenie specyficznych dla pacjenta modeli obliczeniowych do badania mechanizmów migotania przedsionków u pacjentów. Mechanizmy migotania przedsionków zostaną zdefiniowane na podstawie wyników modelowania komputerowego, a każdy pacjent zostanie przypisany do dominującego mechanizmu migotania przedsionków.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości przedsionków — właściwości strukturalne i czynnościowe przedsionków zostaną porównane między pacjentami w każdej grupie z mechanistycznym migotaniem przedsionków (zgodnie z definicją w Wyniku 1)
Ramy czasowe: 4 lata
Drugorzędnym wynikiem (1) jest określenie, które właściwości przedsionków są związane z każdym mechanizmem migotania przedsionków u pacjentów. Właściwości strukturalne i funkcjonalne przedsionków zostaną zmierzone za pomocą przedsionkowego rezonansu magnetycznego i inwazyjnej elektrofizjologii przedsionkowej; i oznaczono ilościowo w następujący sposób: Struktura przedsionka - objętość (ml), sferyczność (%); obciążenie zwłóknieniem (%); objętość tłuszczu osierdziowego (ml); Czynność przedsionków – prędkość przewodzenia (m/s); ogniotrwałość (ms); pole elektryczne przedsionków (cm).
4 lata
Efekty leczenia – obciążenie migotaniem przedsionków u pacjentów sklasyfikowanych jako „leczeni z powodzeniem” w porównaniu z pacjentami sklasyfikowanymi jako „nieskutecznie leczeni” przy użyciu ram modelowania (zgodnie z definicją w Wyniku 1)
Ramy czasowe: 4 lata
Drugorzędnym wynikiem (2) jest określenie, w jaki sposób można modyfikować właściwości przedsionków za pomocą obecnie dostępnych terapii w celu poprawy leczenia migotania przedsionków. Zostaną przeprowadzone symulacje komputerowe, w których krytyczne właściwości przedsionków (zdefiniowane w Wyniku 2) zostaną zmodyfikowane, a rzeczywista odpowiedź na leczenie zostanie porównana z przewidywaną odpowiedzią na leczenie poprzez (A) skorelowanie rzeczywistego obciążenia migotaniem przedsionków (% czasu migotania przedsionków) z przewidywaną obciążenie migotaniem przedsionków (% czasu migotania przedsionków) oraz (B) obliczenie wskaźników dokładności diagnostycznej (czułość, swoistość, statystyka C) do przewidywania indukowalności migotania przedsionków i nawrotu po ablacji.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust London
  • Główny śledczy: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
  • Główny śledczy: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC20151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny przedsionka serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj