此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

房颤靶向治疗的逼真计算电生理模拟 (ReCETT-AF)

2024年5月15日 更新者:University of Edinburgh
本研究的目的是根据房颤期间连续心房电激活的主要机制对患者进行分类。 这种方法旨在改进仅基于心律失常持续时间(<7 天、>7 天和>1 年)的现有分类。 这是一项队列研究。 接受临床指示的电​​生理学研究或 AF 消融的患者将在计划的手术时对心脏电生理学特征进行侵入性评估,在手术前后进行 2 周的动态监测,在手术前后完成症状问卷调查,并接受心房心脏磁在他们的程序之前进行共振成像。

研究概览

详细说明

心房颤动是一种常见病症,会导致心律不齐、呼吸困难和疲倦。 心房颤动的发生是由于控制上心腔的电路异常。 心房颤动可以通过称为消融的锁孔手术进行治疗。 在消融过程中,心脏中的小区域被烧掉,以阻止导致心房颤动的异常回路。 不幸的是,消融术只对 50-90% 的人有效。 我们不确定为什么,但可能是因为每个心脏负责的电路都不同。 这项研究将研究如何识别和处理这些电路。 将开发一个使用计算机建模的新系统来识别存在的电路。 在未来,我们希望这种方法可以用于为每位患者设计量身定制的治疗方法。 在本研究中,将使用计算机研究和涉及患者的研究相结合来测试这种新方法。 对于这项研究,将招募已经计划接受消融手术的患者,为三个工作包提供数据。 为研究目的访问常规调查和数据将征求同意(例如 心电图、血液检查、动态监测、心脏成像和门诊临床评估);并收集额外的研究数据,包括额外的心脏成像、消融前和消融后 2 周的心脏监测器,以及消融过程中进行的额外电测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募多达 115 名接受电生理学评估的患者,纳入和排除标准如上所述。

描述

纳入标准:

  • 在同意日期前 24 个月内诊断出有症状的阵发性心房颤动或持续性心房颤动。
  • 房颤的计划射频消融包括肺静脉隔离。
  • 能够并愿意遵守研究随访要求
  • 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准:

  • 消融的任何临床禁忌症
  • 任何限制预期寿命 < 1 年的疾病
  • MRI 禁忌症包括肾功能不全(eGFR <30ml/min)
  • 目前怀孕或哺乳的潜在参与者
  • 先前的消融、心脏手术或任何人工瓣膜的存在
  • 同意日期前 3 个月内发生过心肌梗塞或经皮冠状动脉介入治疗
  • 肥厚型心肌病或其他遗传性心脏病
  • 1 年内存在/可能植入任何起搏器、心脏再同步化治疗设备或植入式除颤器
  • 参加现有的干预性心房颤动研究,该研究改变了治疗或随访。
  • 在计划的消融手术前 6 个月内使用胺碘酮治疗任何适应症
  • 使用任何抗心律失常药物治疗房颤以外的心律失常适应症
  • 先前记录的三尖瓣峡部依赖性右心房扑动和计划在房颤消融时进行的三尖瓣峡部消融
  • 无法理解以英语或德语(视情况而定)给出的口头或书面解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受射频导管消融术的房颤患者
将招募多达 115 名接受射频导管消融术的患者。
包括心房大小、形状、功能、纤维化和脂肪的评估
包括评估心房电压和局部激活时间
包括房颤症状和生活质量的评估
评估消融后房颤负担

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有计算模型定义的每种心房颤动机制的患者比例
大体时间:4年
主要成果是创建患者特定的计算模型,用于研究患者的心房颤动机制。 房颤的机制将根据计算模型的结果来定义,每个患者将被分配到目前房颤的主要机制。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心房特性 - 将比较每个机械性心房颤动组患者的心房结构和功能特性(如结果 1 中所定义)
大体时间:4年
次要结果 (1) 是确定哪些心房特性与患者心房颤动的每种机制相关。 心房结构和功能特性将使用心房磁共振成像和侵入性心房电生理学进行测量;并量化如下:心房结构 - 体积 (ml)、球形度 (%);纤维化负担 (%);心包脂肪体积 (ml);心房功能——传导速度(m/s);耐火度(毫秒);心房电面积 (cm)。
4年
治疗效果 - 使用建模框架(如结果 1 中定义)归类为“成功治疗”的患者与归类为“未成功治疗”的患者相比,房颤负担
大体时间:4年
次要结果 (2) 是确定如何使用当前可用的疗法改变心房特性以改善心房颤动的治疗。 将进行计算机模拟,其中修改了关键心房特性(如结果 2 中所定义),并将实际治疗反应与预测治疗反应进行比较,方法是 (A) 将实际心房颤动负荷(心房颤动时间百分比)与预测心房相关联房颤负担(房颤时间百分比)和 (B) 计算诊断准确性指标(灵敏度、特异性、C 统计量)以预测消融后房颤的诱发性和复发。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark D O'Neill, FRCP、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust London
  • 首席研究员:Neil Grubb, FRCP、NHS Lothian, Edinburgh
  • 首席研究员:Andreas Rillig, MD、University Heart and Vascular Center, Hamburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月6日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AC20151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅