- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057507
Realistiska beräkningselektrofysiologiska simuleringar för målinriktad behandling av förmaksflimmer (ReCETT-AF)
4 juni 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh
Syftet med denna forskning är att klassificera patienter efter den dominerande mekanismen av kontinuerlig elektrisk förmaksaktivering under förmaksflimmer.
Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra befintliga klassificeringar som enbart är baserade på varaktigheten av arytmin (<7 dagar, >7 dagar och >1 år).
Detta är en kohortstudie.
Patienter som genomgår kliniskt indikerade elektrofysiologiska studier eller AF-ablation kommer att ha en invasiv bedömning av den elektrofysiologiska hjärtprofilen vid tidpunkten för sin planerade procedur, genomgå 2-veckors ambulatorisk övervakning före och efter proceduren, fylla i symtomenkäter före och efter ingreppet och genomgå förmakshjärtmagnetisk resonanstomografi före deras ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är ett vanligt tillstånd som orsakar oregelbundna hjärtslag, andfåddhet och trötthet.
Förmaksflimmer uppstår på grund av avvikelser i de elektriska kretsarna som styr de övre hjärtkamrarna.
Förmaksflimmer kan behandlas med ett nyckelhålsprocedur som kallas ablation.
Under ablation bränns små områden i hjärtat bort för att stoppa de onormala kretsarna som orsakar förmaksflimmer.
Tyvärr fungerar ablation bara för 50-90 % av människorna.
Vi är inte säkra på varför, men möjligen för att de ansvariga elektriska kretsarna är olika i varje hjärta.
Denna forskning kommer att undersöka hur dessa elektriska kretsar kan identifieras och behandlas.
Ett nytt system som använder datormodellering kommer att utvecklas för att identifiera de elektriska kretsarna som finns.
I framtiden hoppas vi att detta tillvägagångssätt kan användas för att utforma skräddarsydda behandlingar för varje patient.
En kombination av datorstudier och studier som involverar patienter kommer att användas för att testa detta nya tillvägagångssätt i denna studie.
För denna studie kommer patienter som redan är planerade att genomgå ett ablationsförfarande att rekryteras med data för tre arbetspaket.
Samtycke kommer att begäras för att få tillgång till rutinundersökningar och data för forskningsändamål (t.ex.
EKG, blodprov, ambulatorisk övervakning, hjärtavbildning och poliklinisk bedömning); och samla in extra data för forskning inklusive ytterligare hjärtavbildning, en 2-veckors hjärtmonitor före och efter ablation och extra elektriska mätningar som görs under ablationsproceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- NHS Lothian
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 115 patienter som genomgår elektrofysiologisk bedömning kommer att rekryteras med inklusions- och uteslutningskriterier enligt ovan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer eller ihållande förmaksflimmer diagnostiserats - inom 24 månader före samtyckesdatumet.
- Planerad radiofrekvensablation för förmaksflimmer bestående av lungvensisolering.
- Kan och vill följa studieuppföljningskrav
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska kontraindikationer mot ablation
- Alla sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till < 1 år
- Kontraindikation för MRT inklusive nedsatt njurfunktion (eGFR<30ml/min)
- Potentiell deltagare som för närvarande är gravid eller ammar
- Föregående ablation, hjärtkirurgi eller förekomst av klaffproteser
- Hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader före samtyckesdatum
- Hypertrofisk kardiomyopati eller annat ärftligt hjärttillstånd
- Närvaro/sannolikt implantat av pacemaker, hjärtresynkroniseringsterapiapparat eller implanterbar defibrillator inom 1 år
- Inskrivning i en befintlig interventionell förmaksflimmerstudie som ändrar behandling eller uppföljning.
- Användning av amiodaron för alla indikationer inom 6 månader före det planerade ablationsförfarandet
- Användning av något antiarytmiskt läkemedel för en annan arytmiindikation än förmaksflimmer
- Tidigare dokumenterad cavotricuspid isthmusberoende höger förmaksfladder och planerad cavotricuspid isthmusablation som ska utföras vid tidpunkten för förmaksflimmerablation
- Kan inte förstå muntliga eller skriftliga förklaringar som ges på engelska eller tyska beroende på vad som är lämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förmaksflimmerpatienter som genomgår radiofrekvenskateterablation
Upp till 115 patienter som genomgår radiofrekvenskateterablation kommer att registreras.
|
Inkludera bedömning av förmaksstorlek, form, funktion, fibros och fett
Att inkludera bedömning av förmaksspänning och lokal aktiveringstid
Att inkludera bedömning av symtom på förmaksflimmer och livskvalitet
Att bedöma förmaksflimmerbelastning efter ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med varje mekanism för förmaksflimmer definierad genom beräkningsmodellering
Tidsram: 4 år
|
Det primära resultatet är skapandet av patientspecifika beräkningsmodeller för undersökning av förmaksflimmer hos patienter.
Mekanismer för förmaksflimmer kommer att definieras baserat på beräkningsmodelleringsresultat och varje patient kommer att tilldelas den dominerande mekanismen för förmaksflimmer som finns.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksegenskaper - förmaksstrukturella och funktionella egenskaper kommer att jämföras mellan patienter i varje mekanistisk förmaksflimmergrupp (enligt definitionen i resultat 1)
Tidsram: 4 år
|
Det sekundära resultatet (1) är att bestämma vilka förmaksegenskaper som är associerade med varje mekanism för förmaksflimmer hos patienter.
Förmakets strukturella och funktionella egenskaper kommer att mätas med hjälp av förmaksmagnetisk resonanstomografi och invasiv förmakselektrofysiologi; och kvantifieras enligt följande: Atriell struktur - volym (ml), sfäricitet (%); fibrosbörda (%); perikardiell fettvolym (ml); Atriell funktion - ledningshastighet (m/s); eldfasthet (ms); förmakets elektriska yta (cm).
|
4 år
|
|
Behandlingseffekter - bördan av förmaksflimmer hos patienter som klassificerats som "framgångsrikt behandlade" jämfört med de som klassificerats som "inte framgångsrikt behandlade" med hjälp av modelleringsramverket (enligt definitionen i resultat 1)
Tidsram: 4 år
|
Det sekundära resultatet (2) är att bestämma hur förmaksegenskaper kan modifieras med hjälp av för närvarande tillgängliga terapier för att förbättra behandlingen för förmaksflimmer.
Datorsimuleringar kommer att utföras där de kritiska förmaksegenskaperna (enligt definition i resultat 2) modifieras och faktisk behandlingssvar kommer att jämföras med förutsagt behandlingssvar genom att (A) korrelera faktisk förmaksflimmer (% tid i förmaksflimmer) med förutsagt förmaksflimmer flimmerbelastning (% tid i förmaksflimmer) och (B) beräkning av diagnostiska noggrannhetsmått (sensitivitet, specificitet, C-statistik) för förutsägelse av förmaksflimmerinducerbarhet och återfall efter ablation.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Huvudutredare: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Huvudutredare: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC20151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .